Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem navigovaný blok m. erector spinae pro kontrolu pooperační bolesti při operaci lumbální spondylolistézy

6. dubna 2026 aktualizováno: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Odhad intraoperační potřeby anestetik při celkové anestezii s nebo bez blokády erector spinae plane při operaci lumbální spondylolistézy

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ultrazvukem řízeného bloku svalu vzpřimovače páteře (ESP) jako doplňku k celkové anestezii při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci bederního spondylolistézy. Studie bude srovnávat dvě skupiny: jedna bude dostávat celkovou anestezii s ESP blokem (intervenční skupina) a druhá pouze celkovou anestezii (kontrolní skupina). Primárním cílem je posoudit úlevu od pooperační bolesti, spotřebu opioidů a hemodynamickou stabilitu. Vedlejšími výsledky zahrnují nežádoucí účinky a kvalitu rekonvalescence. Tato studie poskytne cenné poznatky o účinnosti ESP bloku při zlepšování výsledků rekonvalescence a snižování užívání opioidů u pacientů podstupujících operaci páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako kvaziexperimentální studie s cílem prozkoumat účinnost ultrazvukem vedeného bloku m. erector spinae (ESP) v kombinaci s celkovou anestezií pro pooperační zvládání bolesti u pacientů podstupujících operaci bederní spondylolistézy. Tato klinická studie získá 50 dospělých pacientů plánovaných na elektivní operaci bederní páteře, kteří budou rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Intervenční skupina (Skupina B): Pacienti obdrží ultrazvukem vedený ESP blok jako doplněk ke standardní celkové anestezii.

Kontrolní skupina (Skupina A): Pacienti obdrží celkovou anestezii bez ESP bloku.

Studie bude hodnotit kontrolu bolesti (měřeno pomocí stupnice VAS [Visual Analog Scale]), spotřebu opioidů a hemodynamické parametry (jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem). Dále bude sledována a porovnávána mezi skupinami kvalita pooperačního zotavení, výskyt nežádoucích událostí a případné komplikace spojené s ESP blokem.

Tato studie také usiluje o zhodnocení, zda použití ESP bloku může snížit spotřebu opioidů, zlepšit hemodynamickou stabilitu a zlepšit kvalitu zotavení v pooperačním období.

Studie bude provedena na Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) v Dháce, s dodržením všech etických zásad, a všichni účastníci podepíší informovaný souhlas před zařazením. Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po operaci, s monitorováním v několika časových bodech za účelem hodnocení primárních a sekundárních výsledků.

Výsledky této studie by měly poskytnout cenné poznatky o účinnosti ESP bloku při zlepšování chirurgických výsledků, snižování užívání opioidů a zlepšování zotavení po operaci bederní páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangladesh Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupující operaci bederní spondylolistézy.
  2. Výběrové zákroky.
  3. Věk mezi 18 a 64 lety.
  4. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m².
  3. Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve.
  4. Alergie na kterýkoli ze studijních léků.
  5. Zneužívání návykových látek nebo závislost nebo předchozí anamnéza závislosti na opioidech.
  6. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, závažným onemocněním kardiovaskulárního systému, onemocněním jater nebo onemocněním ledvin.
  7. Lokální infekce nebo zánět v místě umístění blokády.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Celková anestezie bez blokády erector spinae
Kontrolní skupina: Celková anestezie bez blokády m. erector spinae V této skupině pacienti obdrží standardní celkovou anestezii bez přidání ultrazvukem vedené blokády m. erector spinae (ESP). Tato skupina bude sloužit jako srovnávací skupina pro posouzení dopadu ESP blokády na pooperační bolest a výsledky zotavení.
Typ intervence: Lék - Celková anestezie Popis: Pacienti obdrží celkovou anestezii pomocí standardních anestetik (např. propofol, fentanyl a isofluran) bez přidání regionální blokády. Blokáda m. erector spinae (ESP) nebude provedena.
Experimentální: Intervenční skupina: Celková anestezie s ultrazvukově navigovaným blokem svalu vzpřimovače páteře
Intervenční skupina: Celková anestezie s ultrazvukem vedeným blokem m. erector spinae (ESP) V této skupině pacienti obdrží celkovou anestezii v kombinaci s ultrazvukem vedeným blokem m. erector spinae. Cílem je vyhodnotit, zda přidání ESP bloku zlepší pooperační kontrolu bolesti, sníží spotřebu opioidů a zlepší hemodynamickou stabilitu během a po operaci spondylolistézy bederní páteře.
Popis: Pacienti obdrží celkovou anestezii v kombinaci s ultrazvukem řízeným blokem m. erector spinae (ESP). ESP blok bude proveden na úrovni obratlů L3-L5 pomocí 22-gauge jehly, s 20 ml 0,25% bupivakainu a 5 mg dexamethasonu podaného bilaterálně za sterilních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační potřeby opioidů (Fentanyl v mikrogramech)
Časové okno: Během celého průběhu operace.
Celkové množství opioidu (fentanyl v mikrogramech) podaného během operace. Cílem je vyhodnotit spotřebu opioidů potřebnou k udržení adekvátní analgezie během zákroku.
Během celého průběhu operace.
Intraoperační inhalační anestetikum (Isofluran v ml/hod) - požadavky na dávkování
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Popis: Celková spotřeba inhalačních anestetik (Isofluran v ml/hod) během chirurgického zákroku. Tento údaj pomůže vyhodnotit potřebu inhalační anestezie mezi skupinami.
Po celou dobu chirurgického zákroku
Intraoperační požadavky na svalový relaxans (vecuronium v mg)
Časové okno: Po celou dobu operace
Celková dávka svalového relaxancia (vecuronium, v mg) se podává k udržení svalové relaxace během operace. To bude porovnáno mezi oběma skupinami.
Po celou dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Zaznamenáváno v 15minutových intervalech během operace
Zaznamenáváno v 15minutových intervalech během operace
Intraoperační systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Zaznamenáno v 15minutových intervalech během operace
Zaznamenáno v 15minutových intervalech během operace
Intraoperační diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Zaznamenáno v 15minutových intervalech během operace
Zaznamenáno v 15minutových intervalech během operace
Intraoperační střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Zaznamenáno v 15minutových intervalech během operace
Zaznamenáno v 15minutových intervalech během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit