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Blocco del Piano degli Erettori Spinali Ecoguidato per il Controllo del Dolore Postoperatorio nella Chirurgia della Spondilolistesi Lombare

6 aprile 2026 aggiornato da: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Stima del Fabbisogno di Farmaci Anestetici Intraoperatori in Anestesia Generale Con o Senza Blocco del Piano Erector Spinae nella Chirurgia della Spondilolistesi Lombare

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia del blocco del piano degli erettori spinali (ESP) guidato da ultrasuoni come complemento all'anestesia generale per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per spondilolistesi lombare. Lo studio confronterà due gruppi: uno che riceve anestesia generale con blocco ESP (gruppo di intervento) e l'altro che riceve solo anestesia generale (gruppo di controllo). L'obiettivo primario è valutare il sollievo dal dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la stabilità emodinamica. Gli esiti secondari includono eventi avversi e la qualità del recupero. Questo studio fornirà preziose informazioni sull'efficacia del blocco ESP nel migliorare i risultati del recupero e nel ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio quasi-sperimentale per indagare l'efficacia del blocco del piano dello spinale erettore (ESP) guidato da ecografia in combinazione con l'anestesia generale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per spondilolistesi lombare. Questa sperimentazione clinica recluterà 50 pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva della colonna lombare, che verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Gruppo di intervento (Gruppo B): I pazienti riceveranno il blocco ESP guidato da ecografia come adiuvante all'anestesia generale standard.

Gruppo di controllo (Gruppo A): I pazienti riceveranno anestesia generale senza il blocco ESP.

Lo studio valuterà il controllo del dolore (misurato tramite punteggi della Scala Analogica Visiva [VAS]), il consumo di oppioidi e i parametri emodinamici (come frequenza cardiaca, pressione arteriosa e saturazione di ossigeno). Inoltre, la qualità del recupero postoperatorio, l'incidenza di eventi avversi e qualsiasi potenziale complicanza associata al blocco ESP verranno monitorati e confrontati tra i gruppi.

Questo studio mira inoltre a valutare se l'utilizzo del blocco ESP possa ridurre il consumo di oppioidi, migliorare la stabilità emodinamica e migliorare la qualità del recupero nel periodo postoperatorio.

Lo studio sarà condotto presso la Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, rispettando tutte le considerazioni etiche, e verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento, con monitoraggio in diversi momenti per valutare gli esiti primari e secondari.

Si prevede che i risultati di questo studio forniscano preziose informazioni sull'efficacia del blocco ESP nel migliorare gli esiti chirurgici, ridurre l'uso di oppioidi e migliorare il recupero dopo la chirurgia della colonna lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a chirurgia per spondilolistesi lombare.
  2. Procedure elettive.
  3. Età compresa tra 18 e 64 anni.
  4. Stato fisico 1 e 2 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
  3. Coagulopatia o disturbi emorragici.
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  5. Abuso o dipendenza da sostanze o precedente storia di dipendenza da oppioidi.
  6. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali.
  7. Infezione locale o infiammazione nel sito di posizionamento del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Anestesia generale senza blocco del piano erettore spinale
Gruppo di Controllo: Anestesia Generale Senza Blocco del Piano Erector Spinae In questo gruppo, i pazienti riceveranno l'anestesia generale standard senza l'aggiunta di un blocco del piano erector spinae (ESP) guidato da ultrasuoni. Questo braccio servirà come gruppo di confronto per valutare l'impatto del blocco ESP sul dolore postoperatorio e sugli esiti del recupero.
Intervento: Farmaco - Anestesia Generale Descrizione: I pazienti riceveranno anestesia generale utilizzando agenti anestetici standard (ad esempio, propofol, fentanil e isoflurano) senza l'aggiunta di un blocco regionale. Non verrà eseguito alcun blocco del piano erettore spinale (ESP).
Sperimentale: Gruppo di Intervento: Anestesia Generale Con Blocco del Piano dello Spinale Erector Ecoguidato
Gruppo di Intervento: Anestesia Generale con Blocco del Piano dello Spinale (ESP) Guidato da Ultrasuoni In questo gruppo, i pazienti riceveranno anestesia generale in combinazione con un blocco del piano dello spinale guidato da ultrasuoni. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta del blocco ESP migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la stabilità emodinamica durante e dopo l'intervento chirurgico di spondilolistesi lombare.
Descrizione: I pazienti riceveranno anestesia generale in combinazione con un blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ecografia. Il blocco ESP sarà eseguito a livello vertebrale L3-L5 utilizzando un ago 22-gauge, con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% e 5 mg di desametasone somministrati bilateralmente in condizioni sterili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti intraoperatori di oppioidi (Fentanil in microgrammi)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
La quantità totale di oppioidi (fentanil in microgrammi) somministrata durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare il consumo di oppioidi necessario per mantenere un'adeguata analgesia durante la procedura.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
Requisiti dell'Agente Anestetico Inalatorio Intraoperatorio (Isoflurane in ml/ora)
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dell'intervento chirurgico
Descrizione: Il consumo totale di agenti anestetici inalatori (Isoflurano in ml/ora) durante l'intervento chirurgico. Questa misura aiuterà a valutare il fabbisogno di anestetico inalatorio tra i gruppi.
Durante l'intera durata dell'intervento chirurgico
Requisiti di Miorilassante Intraoperatorio (vecuronio in mg)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
La dose totale di miorilassante (vecuronio, in mg) viene somministrata per mantenere il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico. Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca intraoperatoria (HR)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
Pressione Arteriosa Sistolica Intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento
Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento
Pressione sanguigna diastolica intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
Pressione Arteriosa Media Intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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