- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514806
Blocco del Piano degli Erettori Spinali Ecoguidato per il Controllo del Dolore Postoperatorio nella Chirurgia della Spondilolistesi Lombare
Stima del Fabbisogno di Farmaci Anestetici Intraoperatori in Anestesia Generale Con o Senza Blocco del Piano Erector Spinae nella Chirurgia della Spondilolistesi Lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio quasi-sperimentale per indagare l'efficacia del blocco del piano dello spinale erettore (ESP) guidato da ecografia in combinazione con l'anestesia generale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per spondilolistesi lombare. Questa sperimentazione clinica recluterà 50 pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva della colonna lombare, che verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Gruppo di intervento (Gruppo B): I pazienti riceveranno il blocco ESP guidato da ecografia come adiuvante all'anestesia generale standard.
Gruppo di controllo (Gruppo A): I pazienti riceveranno anestesia generale senza il blocco ESP.
Lo studio valuterà il controllo del dolore (misurato tramite punteggi della Scala Analogica Visiva [VAS]), il consumo di oppioidi e i parametri emodinamici (come frequenza cardiaca, pressione arteriosa e saturazione di ossigeno). Inoltre, la qualità del recupero postoperatorio, l'incidenza di eventi avversi e qualsiasi potenziale complicanza associata al blocco ESP verranno monitorati e confrontati tra i gruppi.
Questo studio mira inoltre a valutare se l'utilizzo del blocco ESP possa ridurre il consumo di oppioidi, migliorare la stabilità emodinamica e migliorare la qualità del recupero nel periodo postoperatorio.
Lo studio sarà condotto presso la Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, rispettando tutte le considerazioni etiche, e verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno seguiti per 24 ore dopo l'intervento, con monitoraggio in diversi momenti per valutare gli esiti primari e secondari.
Si prevede che i risultati di questo studio forniscano preziose informazioni sull'efficacia del blocco ESP nel migliorare gli esiti chirurgici, ridurre l'uso di oppioidi e migliorare il recupero dopo la chirurgia della colonna lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia per spondilolistesi lombare.
- Procedure elettive.
- Età compresa tra 18 e 64 anni.
- Stato fisico 1 e 2 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
- Coagulopatia o disturbi emorragici.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
- Abuso o dipendenza da sostanze o precedente storia di dipendenza da oppioidi.
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali.
- Infezione locale o infiammazione nel sito di posizionamento del blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Anestesia generale senza blocco del piano erettore spinale
Gruppo di Controllo: Anestesia Generale Senza Blocco del Piano Erector Spinae In questo gruppo, i pazienti riceveranno l'anestesia generale standard senza l'aggiunta di un blocco del piano erector spinae (ESP) guidato da ultrasuoni.
Questo braccio servirà come gruppo di confronto per valutare l'impatto del blocco ESP sul dolore postoperatorio e sugli esiti del recupero.
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Intervento: Farmaco - Anestesia Generale Descrizione: I pazienti riceveranno anestesia generale utilizzando agenti anestetici standard (ad esempio, propofol, fentanil e isoflurano) senza l'aggiunta di un blocco regionale. Non verrà eseguito alcun blocco del piano erettore spinale (ESP).
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Sperimentale: Gruppo di Intervento: Anestesia Generale Con Blocco del Piano dello Spinale Erector Ecoguidato
Gruppo di Intervento: Anestesia Generale con Blocco del Piano dello Spinale (ESP) Guidato da Ultrasuoni In questo gruppo, i pazienti riceveranno anestesia generale in combinazione con un blocco del piano dello spinale guidato da ultrasuoni.
L'obiettivo è valutare se l'aggiunta del blocco ESP migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la stabilità emodinamica durante e dopo l'intervento chirurgico di spondilolistesi lombare.
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Descrizione: I pazienti riceveranno anestesia generale in combinazione con un blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ecografia.
Il blocco ESP sarà eseguito a livello vertebrale L3-L5 utilizzando un ago 22-gauge, con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% e 5 mg di desametasone somministrati bilateralmente in condizioni sterili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti intraoperatori di oppioidi (Fentanil in microgrammi)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
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La quantità totale di oppioidi (fentanil in microgrammi) somministrata durante l'intervento chirurgico.
L'obiettivo è valutare il consumo di oppioidi necessario per mantenere un'adeguata analgesia durante la procedura.
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Per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
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Requisiti dell'Agente Anestetico Inalatorio Intraoperatorio (Isoflurane in ml/ora)
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dell'intervento chirurgico
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Descrizione: Il consumo totale di agenti anestetici inalatori (Isoflurano in ml/ora) durante l'intervento chirurgico.
Questa misura aiuterà a valutare il fabbisogno di anestetico inalatorio tra i gruppi.
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Durante l'intera durata dell'intervento chirurgico
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Requisiti di Miorilassante Intraoperatorio (vecuronio in mg)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
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La dose totale di miorilassante (vecuronio, in mg) viene somministrata per mantenere il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico.
Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
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Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca intraoperatoria (HR)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Pressione Arteriosa Sistolica Intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento
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Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento
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Pressione sanguigna diastolica intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Pressione Arteriosa Media Intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Registrato a intervalli di 15 minuti durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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