Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide Erector Spinae-vlakblokkade voor postoperatieve pijnbestrijding bij lumbale spondylolisthesis-chirurgie

6 april 2026 bijgewerkt door: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Schatting van intraoperatieve anesthesiemedicatiebehoefte bij algehele anesthesie met of zonder erector spinae plane blokkade bij lumbale spondylolisthesis chirurgie

Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een echogeleide erector spinae plane (ESP) blokkade als aanvulling op algehele anesthesie voor het beheersen van postoperatieve pijn bij patiënten die een operatie voor lumbale spondylolisthesis ondergaan. De studie zal twee groepen vergelijken: één groep die algehele anesthesie met ESP-blokkade krijgt (interventiegroep) en de andere groep die alleen algehele anesthesie krijgt (controlegroep). Het primaire doel is het beoordelen van postoperatieve pijnverlichting, opioïdeconsumptie en hemodynamische stabiliteit. Secundaire uitkomsten omvatten bijwerkingen en herstelkwaliteit. Dit onderzoek zal waardevolle inzichten bieden in de effectiviteit van ESP-blokkade bij het verbeteren van herstelresultaten en het verminderen van opioïdegebruik bij patiënten die een ruggenoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een quasi-experimentele proef om de effectiviteit te onderzoeken van de echogeleide erector spinae plane (ESP) blokkade in combinatie met algehele anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een lumbale spondylolisthesis-operatie ondergaan. Deze klinische proef zal 50 volwassen patiënten werven die gepland staan voor een electieve lumbale wervelkolomoperatie, die worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.

Interventiegroep (Groep B): Patiënten zullen een echogeleide ESP-blokkade ontvangen als aanvulling op standaard algehele anesthesie.

Controlegroep (Groep A): Patiënten zullen algehele anesthesie ontvangen zonder de ESP-blokkade.

De proef zal pijnbestrijding (gemeten met Visual Analog Scale [VAS] scores), opioïdenconsumptie en hemodynamische parameters (zoals hartslag, bloeddruk en zuurstofsaturatie) evalueren. Daarnaast zullen postoperatieve herstelkwaliteit, de incidentie van bijwerkingen en mogelijke complicaties geassocieerd met de ESP-blokkade worden gemonitord en vergeleken tussen de groepen.

Deze proef heeft ook als doel te beoordelen of het gebruik van de ESP-blokkade opioïdenconsumptie kan verminderen, hemodynamische stabiliteit kan verbeteren en herstelkwaliteit in de postoperatieve periode kan verhogen.

De studie zal worden uitgevoerd aan de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) in Dhaka, met inachtneming van alle ethische overwegingen, en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. Deelnemers zullen 24 uur na de operatie worden gevolgd, met monitoring op verschillende tijdstippen om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen.

De resultaten van deze studie worden verwacht waardevolle inzichten te verschaffen in de effectiviteit van de ESP-blokkade bij het verbeteren van chirurgische uitkomsten, het verminderen van opioïdengebruik en het verbeteren van herstel na lumbale wervelkolomchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die een operatie voor lumbale spondylolisthesis ondergaat.
  2. Electieve procedures.
  3. Leeftijd tussen 18 en 64 jaar.
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status 1 en 2.

Exclusiecriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2
  3. Stollingsstoornis of bloedaandoeningen.
  4. Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  5. Substantiegebruik of -afhankelijkheid of eerdere geschiedenis van opioïdeverslaving.
  6. Patiënten met centrale zenuwstelselaandoeningen, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, leverziekte of nierziekte.
  7. Lokale infectie of ontsteking op de plaats van de blokkering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: Algemene Anesthesie Zonder Erector Spinae Plane Blokkade
Controlegroep: Algemene Anesthesie Zonder Erector Spinae Plane Block In deze groep zullen patiënten standaard algemene anesthesie ontvangen zonder toevoeging van een echogeleide erector spinae plane (ESP) block. Deze arm zal dienen als de vergelijkingsgroep om de impact van het ESP-block op postoperatieve pijn en hersteluitkomsten te beoordelen.
Interventietype: Medicijn - Algemene anesthesie Beschrijving: Patiënten krijgen algemene anesthesie met standaard anesthetica (bijv. propofol, fentanyl en isofluraan) zonder toevoeging van een regionaal blok. Er wordt geen erector spinae plane (ESP) blok uitgevoerd.
Experimenteel: Interventiegroep: Algehele Anesthesie Met Echogeleide Erector Spinae Plane Blokkade
Interventiegroep: Algehele Anesthesie Met Echogeleide Erector Spinae Plane (ESP)-Blokkade In deze groep krijgen patiënten algehele anesthesie in combinatie met een echogeleide erector spinae plane-blokkade. Het doel is om te evalueren of het toevoegen van de ESP-blokkade de postoperatieve pijnbestrijding verbetert, het opioïdegebruik vermindert en de hemodynamische stabiliteit tijdens en na lumbale spondylolisthesis-chirurgie verbetert.
Beschrijving: Patiënten krijgen algehele anesthesie in combinatie met een echogeleide erector spinae plane (ESP)-blokkade. De ESP-blokkade wordt uitgevoerd op het L3-L5 wervelniveau met een 22-gauge naald, waarbij 20 mL 0,25% bupivacaine en 5 mg dexamethason bilateraal worden toegediend onder steriele omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve opioïdebehoeften (Fentanyl in microgram)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de operatie.
De totale hoeveelheid opioïde (fentanyl in microgram) die tijdens de operatie wordt toegediend. Het doel is om het opioïdeverbruik te evalueren dat nodig is om adequate analgesie tijdens de procedure te behouden.
Gedurende de duur van de operatie.
Intraoperatieve inhalatieanestheticum (Isofluraan in ml/uur) benodigdheden
Tijdsspanne: Gedurende de gehele operatieduur
Beschrijving: Het totale verbruik van inhalatie-anesthetica (Isofluraan in ml/uur) tijdens de chirurgische ingreep. Deze maatregel zal helpen bij het beoordelen van de inhalatie-anestheticabehoefte tussen de groepen.
Gedurende de gehele operatieduur
Intraoperatieve spierverslapper (vecuronium in mg) vereisten
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
De totale dosis spierverslapper (vecuronium, in mg) wordt toegediend om spierverslapping tijdens de operatie te behouden. Dit wordt vergeleken tussen de twee groepen.
Gedurende de hele operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatieve hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vastgelegd met tussenpozen van 15 minuten tijdens de operatie
Vastgelegd met tussenpozen van 15 minuten tijdens de operatie
Intraoperatieve Systolische Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Vastgelegd met tussenpozen van 15 minuten tijdens de operatie
Vastgelegd met tussenpozen van 15 minuten tijdens de operatie
Intraoperatieve diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Vastgelegd in intervallen van 15 minuten tijdens de operatie
Vastgelegd in intervallen van 15 minuten tijdens de operatie
Intraoperatieve Gemiddelde Arteriële Druk (mmHg)
Tijdsspanne: Vastgelegd met tussenpozen van 15 minuten tijdens de operatie
Vastgelegd met tussenpozen van 15 minuten tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren