Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt Erector Spinae Planblokade til Postoperativ Smertekontrol ved Lumbal Spondylolisthese Kirurgi

6. april 2026 opdateret af: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Estimation af intraoperativt anæstetikumbehov ved generel anæstesi med eller uden Erector Spinae Plane-blok ved lumbal spondylolisthesekirurgi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt blokade af musculus erector spinae (ESP) som et supplement til generel anæstesi til håndtering af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår lumbal spondylolistese-kirurgi. Studiet vil sammenligne to grupper: en, der modtager generel anæstesi med ESP-blokade (interventionsgruppe), og en anden, der modtager generel anæstesi alene (kontrollgruppe). Det primære mål er at vurdere postoperativ smertelindring, opioidforbrug og hemodynamisk stabilitet. Sekundære resultater omfatter bivirkninger og genopretningskvalitet. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af ESP-blokade til at forbedre genopretningsresultater og reducere opioidforbrug hos rygsøjlekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er udformet som et kvasi-eksperimentelt forsøg med henblik på at undersøge effektiviteten af den ultralydsvejledte erector spinae plan (ESP) blok i kombination med generel anæstesi til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår lumbal spondylolistese-kirurgi.
Dette kliniske forsøg vil rekruttere 50 voksne patienter planlagt til elektiv lumbal ryghvirvelkirurgi, som bliver tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen.

Interventionsgruppe (Gruppe B): Patienterne vil modtage ultralydsvejledt ESP-blok som et supplement til standard generel anæstesi.

Kontrolgruppe (Gruppe A): Patienterne vil modtage generel anæstesi uden ESP-blokken.

Forsøget vil evaluere smertekontrol (målt ved Visual Analog Scale [VAS] score), opioidforbrug og hemodynamiske parametre (såsom hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning).
Derudover vil postoperativ genopretningskvalitet, forekomsten af bivirkninger og eventuelle potentielle komplikationer forbundet med ESP-blokken blive overvåget og sammenlignet mellem grupperne.

Dette forsøg har også til formål at vurdere, om brugen af ESP-blokken kan reducere opioidforbruget, forbedre hemodynamisk stabilitet og forbedre genopretningskvaliteten i den postoperative periode.

Studiet vil blive gennemført på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, med overholdelse af alle etiske hensyn, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før tilmelding.
Deltagerne vil blive fulgt i 24 timer efter operationen, med overvågning på flere tidspunkter for at vurdere de primære og sekundære resultater.

Resultaterne af dette studie forventes at give værdifuld indsigt i effektiviteten af ESP-blokken til at forbedre kirurgiske resultater, reducere opioidforbrug og forbedre genopretning efter lumbal ryghvirvelkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der gennemgår lumbal spondylolistese-kirurgi.
  2. Elektive procedurer.
  3. Alder mellem 18 til 64 år.
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2.

Eksklusionskriterier:

  1. Patientafvisning.
  2. Body Mass Index (BMI) >35 kg/m².
  3. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  4. Allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  5. Stofmisbrug eller -afhængighed eller tidligere historie med opioidafhængighed.
  6. Patienter med central nervesystems sygdom, alvorlig kardiovaskulær systemsygdom, leversygdom eller nyresygdom.
  7. Lokal infektion eller inflammation på blokplaceringstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Generel anæstesi uden Erector Spinae Plane Block
Kontrolgruppe: Generel anæstesi uden Erector Spinae Plane Blok I denne gruppe vil patienter modtage standard generel anæstesi uden tilføjelse af en ultralydsvejledt erector spinae plane (ESP) blok. Denne arm vil fungere som sammenligningsgruppen for at vurdere effekten af ESP-blokken på postoperativ smerte og genopretningsresultater.
Interventionstype: Lægemiddel - Generel anæstesi Beskrivelse: Patienterne vil modtage generel anæstesi ved hjælp af standard anæstetika (f.eks. propofol, fentanyl og isofluran) uden tilføjelse af en regional blokering. Ingen erector spinae plan (ESP) blokering vil blive udført.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Generel anæstesi med ultralydsvejledt erector spinae planblokade
Interventionsgruppe: Generel anæstesi med ultralydsvejledt Erector Spinae Plane (ESP) blok I denne gruppe vil patienterne modtage generel anæstesi i kombination med en ultralydsvejledt erector spinae plane blok. Formålet er at evaluere, om tilføjelsen af ESP-blokken forbedrer postoperativ smertekontrol, reducerer opioidforbrug og forbedrer den hemodynamiske stabilitet under og efter lumbal spondylolistese-kirurgi.
Beskrivelse: Patienterne vil modtage generel anæstesi i kombination med en ultralydsvejledt erector spinae plan (ESP) blokade. ESP-blokaden vil blive udført på L3-L5 ryghvirvelniveau ved hjælp af en 22-gauge kanyle, med 20 mL 0,25% bupivacain og 5 mg dexamethason administreret bilateralt under sterile forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative opioidbehov (Fentanyl i mikrogram)
Tidsramme: Gennem hele operationsforløbet.
Den samlede mængde opioid (fentanyl i mikrogram), der administreres under operationen. Målet er at evaluere opioidforbruget, der kræves for at opretholde tilstrækkelig analgesi under indgrebet.
Gennem hele operationsforløbet.
Intraoperative inhalationsanæstetiske (Isoflurane i ml/time) middelbehov
Tidsramme: Gennem hele operationsforløbet
Beskrivelse: Det samlede forbrug af inhalationsanæstetika (Isoflurane i ml/time) under den kirurgiske procedure.
Denne måling vil hjælpe med at vurdere inhalationsanæstetika-behovet mellem grupperne.
Gennem hele operationsforløbet
Intraoperativt muskellslappende middel (vecuronium i mg) - behov
Tidsramme: I hele operationsforløbet
Den samlede dosis af muskelrelaxans (vecuronium, i mg) administreres for at opretholde muskelafslapning under operationen. Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
I hele operationsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Registreret med 15-minutters intervaller under operationen
Registreret med 15-minutters intervaller under operationen
Intraoperativ systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Registreret med 15 minutters intervaller under operationen
Registreret med 15 minutters intervaller under operationen
Intraoperativt diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Optaget med 15-minutters intervaller under operationen
Optaget med 15-minutters intervaller under operationen
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Registreret med 15-minutters intervaller under operationen
Registreret med 15-minutters intervaller under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner