VivaStent 実現可能性研究
同側横静脈洞狭窄に続発する拍動性耳鳴症患者におけるVivaStentの安全性と実現可能性の評価 - VivaStent実現可能性試験
被験者は、インフォームド・コンセント文書への署名と適格基準の確認を経て、本試験に登録されます。
スクリーニング/ベースライン期間中には、人口統計学的・臨床データ、病歴、併用薬剤、入手可能な画像検査（造影CT静脈造影またはMR静脈造影）、およびTHIおよびHIT-6質問票が収集されます。 前処置薬は、標準的な医療慣行に従い、処置の1週間前に開始されます。
被験者は、地域の慣行に従い、処置前に入院します。 必要な臨床検査、神経学的評価（修正RankinスケールおよびNIHSS）、およびインフォームド・コンセントの確認は、試験固有の処置の前に完了されます。
主要処置には、脳静脈造影による有意な横S状静脈洞狭窄および5 mmHgを超える圧較差の確認が含まれます。 処置適格性と適切な血管計測の確認後、VivaStentが留置されます。 留置後の静脈造影および圧測定が実施され、ステント開存性と血行動態的転帰が評価されます。 処置データ、投与薬剤、および有害事象が記録されます。
処置後、被験者は地域のプロトコルに従い観察のため入院します。 退院前（または処置後7日目、いずれか早い方）に、THI質問票、併用薬剤、および有害事象が文書化されます。
追跡調査は、処置後1ヶ月、3ヶ月、および12ヶ月に実施されます。 各調査では、THIおよびHIT-6質問票の評価、併用薬剤および有害事象の文書化が含まれます。 造影CT静脈造影またはMR静脈造影は、3ヶ月および12ヶ月の調査時に実施され、ステントの位置と開存性を評価します。
被験者の試験からの退出は、追跡調査の完了、被験者による撤回、研究者による撤回、追跡不能、または死亡として定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- 募集
- De Rotchild
-
コンタクト：
- Dr. Blanc
- 電話番号：+1234567
- メール：rblanc@for.paris
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
1 スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。 2 少なくとも1年間持続する拍動性片側性耳鳴を経験し、同側頸部圧迫で軽減する成人患者。
3 耳鳴り障害調査票（Newman et al., 1996）に基づき、重度の衰弱性静脈性拍動性耳鳴り（グレード4または5）を有する患者。 4 CTVまたはMRVで確認された、拍動性耳鳴りと同側の横S状静脈洞に50％以上の狭窄を有する患者。
5 適応外ステントを用いた横S状静脈洞ステント留置術の適応がある患者。
6 インフォームド・コンセントに署名し、研究に参加する意思がある患者。
7 術中基準：拍動性耳鳴りと同側の横S状静脈洞に有意な狭窄があることを静脈造影で確認。
• カテーテルマノメトリー測定で5 mmHg以上の圧較差。
除外基準：
1 CTVまたはMRVで拍動性耳鳴りの原因となる硬膜動静脈瘻（AVF）、脳血管病変、奇形、または動脈瘤の存在。
2 横S状静脈洞の血管径が5mm未満または10mm超。 3 貧血（Hb < 8 g/dlと定義）。 4 慢性腎不全（クレアチニン > 1.6 mg/dl）。 5 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴。 6 重度の頸動脈粥状硬化疾患の既往歴。 7 心房細動またはその他の脳卒中リスク因子の既往歴。 8 凝固異常、高凝固状態、深部静脈血栓症、または肺塞栓症の既往歴。
9 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の重度の呼吸器疾患の既往歴。
10 心不全、拡張型心筋症、または先天性心疾患の既往歴。
11 妊娠中（妊娠検査で確認）または授乳中の女性。 12 慢性難聴など、耳鳴りの原因となり得る耳科的障害またはその他の耳鼻咽喉科的障害。
13 前投薬後もヨード造影剤またはニチノールにアレルギーがある場合。
14 アスピリン、クロピドグレル、またはその他の抗凝固薬の禁忌。 15 法的保護下にある成人、自由を奪われた者、同意表明ができない者などの保護対象者。
16 他の医療機器または医薬品の研究に参加している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VivaStentによる治療
|
VivaStent - 脳静脈ステント留置術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有害事象
時間枠：3か月
|
3ヶ月の追跡調査（FU）を通じて、以下のいずれかとして定義される、手順またはデバイスに関連する重大な有害事象：
|
3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VivaStentデバイスおよび手順の実現可能性
時間枠：手順終了
|
ステントを目標部位に留置する能力、およびカテーテルマノメトリーによる圧較差および／またはデジタルサブトラクション静脈造影による視覚的評価により、手技終了時の開存性を実証すること
|
手順終了
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。