Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VivaStent Gennemførlighedsundersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: V-Flow 21

Evaluering af Sikkerhed og Gennemførlighed af VivaStent hos Patienter med Pulsatil Tinnitus Sekundær til Ipsilateral Transverse-sigmoid Stenose - VivaStent Gennemførlighedsstudiet

Deltagere indskrives i studiet efter underskrift af den informerede samtykkeerklæring og bekræftelse af inklusionskriterierne.

I screenings-/baselinefasen indsamles demografiske og kliniske data, sygehistorie, samtidig medicin, tilgængelig billeddiagnostik (kontrastforstærket CTV eller MRV) og THI- og HIT-6-spørgeskemaer. Præprocedurel medicin påbegyndes en uge før indgrebet i overensstemmelse med standard medicinsk praksis.

Deltagere indlægges før indgrebet i henhold til lokal praksis. Nødvendige laboratorieprøver, neurologiske vurderinger (modificeret Rankin-skala og NIHSS) og bekræftelse af informeret samtykke gennemføres før nogen studie-specifikke procedurer.

Indeksproceduren omfatter cerebral venografi med bekræftelse af en signifikant transvers-sigmoid sinus stenose og et trykgradient på over 5 mmHg. Efter bekræftelse af procedurel egnethed og passende kar-målinger implanteres VivaStent. Post-implantation venografi og trykmålinger udføres for at vurdere stentens patency og hemodynamiske udfald. Procedure data, administreret medicin og bivirkninger registreres.

Efter proceduren indlægges deltagerne til observation i henhold til lokal protokol. Før hospitalsudskrivning (eller på dag 7 efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først), dokumenteres THI-spørgeskemaet, samtidig medicin og bivirkninger.

Opfølgningsbesøg gennemføres 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter proceduren. Hvert besøg inkluderer vurdering af THI- og HIT-6-spørgeskemaer, dokumentation af samtidig medicin og bivirkninger. Kontrastforstærket CTV eller MRV udføres ved 3-måneders og 12-måneders besøgene for at evaluere stentens position og patency.

Deltagerens afgang fra studiet defineres som gennemførelse af opfølgning, deltagerudtrækning, undersøger-initieret udtrækning, tabt til opfølgning eller død.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for screening. 2 En voksen patient, der oplever pulserende ensidig tinnitus i mindst 1 år, som ophører med ipsilateral halskompression.

    3 Patientens venøse pulserende tinnitus er svært invalidiserende grad 4 eller 5 ifølge Tinnitus Handicap Inventory (Newman et al., 1996). 4 Patienten har ≥50% stenose i sinus transversus-sigmoidalis på den samme side som den pulserende tinnitus, identificeret ved CTV eller MRV.

    5 Patienten er kandidat til stentproceduren i sinus transversus-sigmoidalis med en off-label stent.

    6 Patienten er villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i studiet.

    7 Intraprocedurelle kriterier: Venografisk bekræftelse af signifikant stenose i sinus transversus-sigmoidalis på den samme side som den pulserende tinnitus.

    • Trykgradient ≥ 5 mm Hg, målt med kateter-manometri.

Eksklusionskriterier:

  • 1 Tilstedeværelse af durale arteriovenøse fistler (AVF), cerebrale vaskulære læsioner, malformationer eller aneurismer, der kan forklare den pulserende tinnitus på CTV eller MRV.

    2 Sinus transversus-sigmoidalis størrelse <5 mm eller >10 mm. 3 Anæmi, defineret som Hb < 8 g/dl. 4 Kronisk nyresvigt: Kreatinin > 1,6 mg/dl. 5 Tidligere slagtilfælde eller transient iskæmisk attack (TIA). 6 Tidligere svær karotisaterosklerotisk sygdom. 7 Tidligere atrieflimren (AF) eller andre risikofaktorer for slagtilfælde. 8 Tidligere koagulopati, hyperkoagulabilitet, dyb venetrombose eller lungeemboli.

    9 Tidligere svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre svære respiratoriske sygdomme.

    10 Tidligere hjertesvigt, dilateret kardiomyopati eller medfødte hjertefejl.

    11 Gravid (bekræftet med graviditetstest) eller ammende kvinde. 12 Otologiske lidelser, såsom kronisk høretab eller andre ØNH-lidelser, der kan forårsage tinnitus.

    13 Allergisk over for jodholdigt kontraststof på trods af præmedicinering eller over for Nitinol.

    14 Kontraindikation over for aspirin, clopidogrel eller andre antikoagulantia. 15 Beskyttede voksne, såsom personer under retslig beskyttelse, personer frataget frihed og personer ude af stand til at give deres samtykke.

    16 Deltager i et andet medicinsk udstyr- eller lægemiddelstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med VivaStent
Enhed: cerebral venestenting
VivaStent - cerebral venestentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder

Alvorlige bivirkninger relateret til proceduren eller enheden, defineret som et af følgende inden for 3 måneders opfølgning:

  • Blødning relateret til målvenen
  • Trombose på målområdet
  • Nyt neurologisk udfald
  • Død
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af VivaStent-enheden og proceduren
Tidsramme: Procedureslutning
Evnen til at implantere stentet på målsitet og demonstrere dets patency ved procedurens afslutning ved trykgradient på katetermanometri og/eller visuelt ved digital subtraktionsvenografi
Procedureslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

V-Flow 21

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende tinnitus

Kliniske forsøg med cerebral venestenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner