Estudo de Viabilidade do VivaStent
Avaliação da Segurança e Viabilidade do VivaStent em Doentes com Acufeno Pulsátil Secundário a Estenose Transverso-sigmóide Ipsilateral - O Estudo de Viabilidade do VivaStent
Os participantes são inscritos no estudo após a assinatura do Formulário de Consentimento Informado e confirmação dos critérios de elegibilidade.
Durante a fase de rastreio/linha de base, são recolhidos dados demográficos e clínicos, histórico médico, medicação concomitante, imagens disponíveis (CTV com contraste ou MRV) e questionários THI e HIT-6. A medicação pré-procedimento é iniciada uma semana antes do procedimento, de acordo com a prática médica padrão.
Os participantes são admitidos antes do procedimento de acordo com a prática local. Os testes laboratoriais necessários, avaliações neurológicas (Escala de Rankin modificada e NIHSS) e confirmação do consentimento informado são concluídos antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
O procedimento índice inclui venografia cerebral com confirmação de uma estenose significativa do seio transverso-sigmoide e um gradiente de pressão superior a 5 mmHg. Após confirmação da elegibilidade do procedimento e medições apropriadas dos vasos, o VivaStent é implantado. Venografia pós-implante e medições de pressão são realizadas para avaliar a permeabilidade do stent e o resultado hemodinâmico. Dados do procedimento, medicações administradas e eventos adversos são registados.
Após o procedimento, os participantes são hospitalizados para observação de acordo com o protocolo local. Antes da alta hospitalar (ou no Dia 7 após o procedimento, o que ocorrer primeiro), o questionário THI, medicação concomitante e eventos adversos são documentados.
As consultas de acompanhamento são realizadas 1 mês, 3 meses e 12 meses após o procedimento. Cada consulta inclui avaliação dos questionários THI e HIT-6, documentação da medicação concomitante e eventos adversos. CTV com contraste ou MRV é realizada nas consultas de 3 meses e 12 meses para avaliar a posição e permeabilidade do stent.
A saída do participante do estudo é definida como conclusão do acompanhamento, desistência do participante, desistência iniciada pelo investigador, perda de acompanhamento ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- De Rotchild
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Contato:
- Dr. Blanc
- Número de telefone: +1234567
- E-mail: rblanc@for.paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1 Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento do rastreio. 2 Um paciente adulto, que apresenta zumbido pulsátil unilateral há pelo menos 1 ano, que desaparece com compressão ipsilateral do pescoço.
3 O paciente sofre de zumbido pulsátil venoso grave e incapacitante, grau 4 ou 5, de acordo com o Inventário de Incapacidade do Zumbido (Newman et al., 1996). 4 O paciente apresenta ≥50% de estenose do seio transverso-sigmoide no lado ipsilateral ao zumbido pulsátil, conforme identificado por CTV ou MRV.
5 O paciente é candidato ao procedimento de colocação de stent nos seios transverso-sigmoide utilizando um stent off-label.
6 O paciente está disposto a assinar um consentimento informado e a participar no estudo.
7 Critérios intraprocedimentais: Confirmação venográfica de estenose significativa do seio transverso-sigmoide no lado ipsilateral do zumbido pulsátil.
• Gradiente de pressão ≥ 5 mm Hg, medido por manometria por cateter.
Critérios de Exclusão:
1 Presença de Fístula Arteriovenosa (FAV) Dural, lesões vasculares cerebrais, malformação ou aneurisma que possam explicar o zumbido pulsátil em CTV ou MRV.
2 Tamanho do vaso do seio transverso-sigmoide <5 mm ou >10 mm. 3 Anemia, definida como Hb < 8 g/dl. 4 Insuficiência renal crónica Creatinina > 1,6 mg/dl 5 Antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT). 6 Antecedentes de doença aterosclerótica carotídea grave. 7 Antecedentes de fibrilhação auricular (FA) ou outros fatores de risco para AVC. 8 Antecedentes de coagulopatia, hipercoagulabilidade, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
9 Antecedentes de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave ou outra doença respiratória grave.
10 Antecedentes de insuficiência cardíaca, cardiomiopatia dilatada ou condições cardíacas congénitas.
11 Mulher grávida (confirmado por teste de gravidez) ou a amamentar 12 Distúrbios otológicos, como perda auditiva crónica, ou outros distúrbios ORL que possam causar zumbido.
13 Alergia ao meio de contraste iodado apesar de pré-medicação, ou ao Nitinol.
14 Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou outros anticoagulantes. 15 Adultos protegidos, como pessoas sujeitas a medidas de proteção legal, pessoas privadas de liberdade e pessoas incapazes de expressar o seu consentimento.
16 Participação noutro estudo de dispositivo médico ou medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com o VivaStent
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VivaStent - stent venoso cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos graves, relacionados com o procedimento ou dispositivo, definidos como qualquer um dos seguintes até aos 3 meses de acompanhamento (FU):
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo e procedimento VivaStent
Prazo: Fim do procedimento
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Capacidade de implantar o stent no local alvo e demonstrar a sua permeabilidade no final do procedimento através do gradiente de pressão na manometria do cateter e/ou visualmente por venografia de subtração digital
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Fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-01-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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