VivaStentin Toteutettavuustutkimus
VivaStentin turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilailla, joilla on pulsatiivinen tinnitus toissijaisena ipsilateraaliseen transversaali-sigmaidisena stenosisiin - VivaStentin toteutettavuustutkimus
Potilaat osallistuvat tutkimukseen tietoisuustiedon allekirjoittamisen ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen.
Seulonta/alkuperäisvaiheen aikana kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja, sairaushistoriaa, rinnakkaislääkityksiä, saatavilla olevia kuvantamistietoja (kontrastivahvisteinen CTV tai MRV) sekä THI- ja HIT-6-kyselylomakkeet. Toimenpiteen edeltävät lääkkeet aloitetaan viikkoa ennen toimenpidettä, yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Potilaat otetaan sairaalahoitoon ennen toimenpidettä paikallisen käytännön mukaisesti. Vaaditut laboratoriotutkimukset, neurologiset arviot (muokattu Rankin-asteikko ja NIHSS) sekä tietoisuustiedon vahvistus suoritetaan ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Päätoimenpide sisältää aivoverisuonikuvantamisen, jossa vahvistetaan merkittävä poikittais-sigmoidisinuksen ahtauma ja yli 5 mmHg:n painegradientti. Toimenpiteen kelpoisuuden ja sopivien verisuonimittausten vahvistamisen jälkeen VivaStent asennetaan. Asennuksen jälkeen suoritetaan verisuonikuvantaminen ja painemittaukset arvioimaan stentin avoimuutta ja hemodynaamista tulosta. Toimenpiteen tiedot, annetut lääkkeet ja haittatapahtumat dokumentoidaan.
Toimenpiteen jälkeen potilaat otetaan sairaalahoitoon tarkkailuun paikallisen protokollan mukaisesti. Ennen sairaalasta kotiutumista (tai 7. päivänä toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin) dokumentoidaan THI-kyselylomake, rinnakkaislääkitys ja haittatapahtumat.
Seurantakäynnit suoritetaan 1, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Jokaisella käynnillä arvioidaan THI- ja HIT-6-kyselylomakkeet, dokumentoidaan rinnakkaislääkitys ja haittatapahtumat. Kontrastivahvisteinen CTV tai MRV suoritetaan 3 ja 12 kuukauden käynneillä arvioimaan stentin asentoa ja avoimuutta.
Potilaan poistuminen tutkimuksesta määritellään seurannan päättymisenä, potilaan vetäytymisenä, tutkijan aloittamana vetäytymisenä, seurantakadoksi tai kuolemana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- De Rotchild
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Blanc
- Puhelinnumero: +1234567
- Sähköposti: rblanc@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
1 Mies tai nainen ≥ 18 vuotta täyttänyt seulontavaiheessa. 2 Aikuinen potilas, jolla on esiintynyt pulsaatiomainen yksipuolinen tinnitus vähintään 1 vuoden ajan, joka helpottuu saman puolen kaulan puristuksella.
3 Potilaalla on vakavaa haittaavaa venoista pulsaatiomaista tinnitusia asteella 4 tai 5 Tinnitus Handicap Inventoryn mukaan (Newman et al., 1996). 4 Potilaalla on ≥50 % ahtauma transversaali-sigma-sinus-laskimossa samalla puolella kuin pulsaatiomainen tinnitus, kuten CTV tai MRV on osoittanut.
5 Potilas on sopiva ehdokas transversaali-sigma-sinus-laskimoiden stenttausproseduuriin, jossa käytetään off-label-stenttiä.
6 Potilas on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.
7 Intraproseduraaliset kriteerit:Venografinen vahvistus merkittävästä transversaali-sigma-sinus-laskimon ahtaumasta samalla puolella kuin pulsaatiomainen tinnitus.
• Paine-ero ≥ 5 mm Hg, mitattuna katetereilla manometrialla.
Ekskluusio-kriteerit:
1 Duraalinen arteriovenoinen fisteli (AVF), aivoverisuonimuutokset, epämuodostuma tai aneurysma, joka voi selittää pulsaatiomaisen tinnituksen CTV:ssä tai MRV:ssä.
2 Transversaali-sigma-sinus-laskimon koko <5 mm tai >10 mm. 3 Anemia, määritelty Hb < 8 g/dl. 4 Krooninen munuaisten vajaatoiminta Kreatiniini > 1,6 mg/dl. 5 Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) historia. 6 Vakavan kaulavaltimoiden ateroskleroottisen sairauden historia. 7 Eteisvärinän (AF) tai muiden aivohalvausriskitekijöiden historia.
8 Hyytymishäiriön, hyperkoagulabiliteetin, syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan historia.
9 Vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muun vakavan hengitystiesairauden historia.
10 Sydämen vajaatoiminnan, dilatoivan kardiomyopatian tai synnynnäisten sydänsairauksien historia.
11 Raskaana oleva (vahvistettu raskautustestillä) tai imettävä nainen. 12 Otologiset sairaudet, kuten krooninen kuulovamma tai muut korva-, nenä- ja kurkkutautien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa tinnitusta.
13 Allergia jodatuille kontrastiaineille huolimatta esilääkityksestä tai nitinolille.
14 Vastu-aiheita aspiriinille, klopidogrelille tai muille antikoagulantteille. 15 Suojelun alaiset aikuiset, kuten henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia, vapaudestaan menettäneet henkilöt ja henkilöt, jotka eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan.
16 Osallistuminen toiseen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito VivaStentillä
|
VivaStent - aivoverisuoniston stenttaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suuret haittatapahtumat, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät, määriteltynä seuraavista minkä tahansa esiintymisenä 3 kuukauden seurannan aikana:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VivaStent-laitteen ja -toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Kyky implantoida stentti kohdesijaintiin ja osoittaa sen läpikulkukyky toimenpiteen lopussa painegradientilla katetri manometrialla ja/tai visuaalisesti digitaalisella subtraktio venografialla
|
Menettelyn loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-01-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .