VivaStent 타당성 연구
동측 횡정맥동-시그마이드동 협착으로 인한 박동성 이명 환자에서 VivaStent의 안전성 및 실행 가능성 평가 - VivaStent 실행 가능성 연구
대상자는 동의서에 서명하고 적격 기준이 확인된 후 연구에 등록됩니다.
선별/기준선 단계 동안 인구통계학적 및 임상 데이터, 병력, 병용 약물, 가능한 영상(조영증강 CTV 또는 MRV), 그리고 THI 및 HIT-6 설문지가 수집됩니다. 표준 의료 관행에 따라 시술 1주일 전에 시술 전 약물 투여가 시작됩니다.
대상자는 현지 관행에 따라 시술 전에 입원합니다. 필요한 실험실 검사, 신경학적 평가(수정된 랭킨 척도 및 NIHSS), 그리고 연구 특정 절차 전에 동의서 확인이 완료됩니다.
지정된 시술은 중요한 횡정맥동-시그모이드동 협착과 5 mmHg 이상의 압력 구배 확인을 포함한 뇌정맥조영술을 포함합니다. 시술 적격성과 적절한 혈관 측정 확인 후, VivaStent가 배치됩니다. 배치 후 정맥조영술과 압력 측정이 스텐트 개통성과 혈역학적 결과를 평가하기 위해 수행됩니다. 시술 데이터, 투여된 약물, 그리고 이상반응이 기록됩니다.
시술 후, 대상자는 현지 프로토콜에 따라 관찰을 위해 입원합니다. 퇴원 전(또는 시술 후 7일째, 먼저 도래하는 날)에 THI 설문지, 병용 약물, 그리고 이상반응이 기록됩니다.
추적 방문은 시술 후 1개월, 3개월, 그리고 12개월에 수행됩니다. 각 방문은 THI 및 HIT-6 설문지 평가, 병용 약물 및 이상반응 기록을 포함합니다. 조영증강 CTV 또는 MRV는 3개월 및 12개월 방문에서 스텐트 위치와 개통성을 평가하기 위해 수행됩니다.
대상자의 연구 종료는 추적 완료, 대상자 철회, 연구자 주도 철회, 추적 소실, 또는 사망으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- De Rotchild
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연락하다:
- Dr. Blanc
- 전화번호: +1234567
- 이메일: rblanc@for.paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 선별 시점에서 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 성인 환자로, 최소 1년 이상 지속되는 박동성 일측성 이명을 경험하며, 동측 목 압박으로 호전됨.3. 환자는 이명 장애 설문지(Newman 등, 1996) 기준에 따라 중증의 심각한 정맥성 박동성 이명(등급 4 또는 5)을 앓고 있음.
4. 환자는 CTV 또는 MRV로 확인된 박동성 이명의 동측에서 횡-시그모이드 정맥동의 협착이 ≥50%임.5. 환자는 라벨 외 사용 스텐트를 이용한 횡-시그모이드 정맥동 스텐트 시술 후보임.
6. 환자는 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의사가 있음.
7. 시술 중 기준: 박동성 이명의 동측에서 유의미한 횡-시그모이드 정맥동 협착의 정맥조영술 확인.
• 카테터 혈압계 측정 시 압력 구배 ≥ 5 mmHg.
제외 기준:
1. CTV 또는 MRV에서 박동성 이명을 설명할 수 있는 경막 동정맥루(AVF), 뇌혈관 병변, 기형 또는 동맥류 존재.
2. 횡-시그모이드 정맥동 혈관 크기 <5 mm 또는 >10 mm.
3. 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/dl로 정의).
4. 만성 신부전(크레아티닌 > 1.6 mg/dl).
5. 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA) 병력.
6. 중증 경동맥 죽상경화증 병력.
7. 심방세동 또는 기타 뇌졸중 위험 요인 병력.
8. 응고장애, 고응고상태, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력.9. 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 중증 호흡기 질환 병력.
10. 심부전, 확장형 심근병증 또는 선천성 심장 질환 병력.
11. 임신(임신 검사로 확인) 중이거나 수유 중인 여성.
12. 만성 난청 등 이과적 장애 또는 이명을 유발할 수 있는 기타 이비인후과 질환.13. 예방적 투약에도 불구하고 요오드화 조영제 또는 니티놀에 알레르기 반응.
14. 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제 복용 금기.
15. 법적 보호 대상자, 자유를 박탈당한 자, 동의 표현이 불가능한 자와 같은 보호 대상 성인.16. 다른 의료기기 또는 약물 연구에 참여 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VivaStent로 치료
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VivaStent - 뇌정맥 스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응
기간: 3개월
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3개월 추적 관찰 기간 동안 발생한 다음 중 하나로 정의되는, 시술 또는 장치와 관련된 주요 이상 사건:
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VivaStent 장치 및 시술의 실현 가능성
기간: 시술 종료
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스텐트를 목표 부위에 삽입할 수 있는 능력과, 카테터 마노메트리에서의 압력 구배 및/또는 디지털 감산 정맥조영술을 통한 시각적 확인으로 시술 종료 시 스텐트의 개통성을 입증하는 것
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시술 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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