VivaStent gjennomførbarhetsstudie
Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av VivaStent hos pasienter med pulserende tinnitus sekundært til ipsilateral transvers-sigmoid stenose - VivaStent gjennomførbarhetsstudien
Pasienter inkluderes i studien etter signering av informert samtykkeerklæring og bekreftelse av inklusjonskriterier.
I løpet av screening-/baselinefasen samles demografiske og kliniske data, medisinsk historikk, samtidige medisiner, tilgjengelige bildediagnostiske undersøkelser (kontrastforsterket CTV eller MRV), samt THI- og HIT-6-spørreskjemær. Preprosedymedisinering startes én uke før inngrepet, i samsvar med standard medisinsk praksis.
Pasienter innlegges før inngrepet i henhold til lokal praksis. Nødvendige laboratorieprøver, nevrologiske vurderinger (modifisert Rankin-skala og NIHSS), og bekreftelse av informert samtykke fullføres før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Hovedinngrepet omfatter cerebral venografi med bekreftelse av signifikant transvers-sigmoid sinus stenose og et trykkfall større enn 5 mmHg. Etter bekreftelse av prosedyremessig egnethet og passende karberegninger, implanteres VivaStent. Post-implantasjons venografi og trykkmålinger utføres for å vurdere stentpatency og hemodynamisk utfall. Prosedyrerelaterte data, administrerte medisiner og bivirkninger registreres.
Etter inngrepet innlegges pasienter for observasjon i henhold til lokal protokoll. Før utskrivning fra sykehuset (eller dag 7 etter inngrepet, avhengig av hva som kommer først), dokumenteres THI-spørreskjemaet, samtidige medisiner og bivirkninger.
Oppfølgingsbesøk gjennomføres 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter inngrepet. Hvert besøk inkluderer vurdering av THI- og HIT-6-spørreskjemær, dokumentasjon av samtidige medisiner og bivirkninger. Kontrastforsterket CTV eller MRV utføres ved 3-måneders og 12-måneders besøkene for å evaluere stentposisjon og patency.
Pasientens avslutning fra studien defineres som fullført oppfølging, pasientens tilbaketrekking, tilbaketrekking initiert av forsker, tapt til oppfølging eller død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- De Rotchild
-
Ta kontakt med:
- Dr. Blanc
- Telefonnummer: +1234567
- E-post: rblanc@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for screening. 2 En voksen pasient som opplever pulserende ensidig tinnitus i minst 1 år, som opphører med ipsilateral halskompresjon.
3 Pasienten lider av alvorlig invalidiserende venøs pulserende tinnitus grad 4 eller 5 i henhold til Tinnitus Handicap Inventory (Newman et al., 1996). 4 Pasienten har ≥50% stenose i transvers-sigmoid sinus på samme side som den pulserende tinnitussen, identifisert ved CTV eller MRV.
5 Pasienten er kandidat for stenteringsprosedyre i transvers-sigmoid sinus ved bruk av en stent utenfor indikasjon.
6 Pasienten er villig til å signere informert samtykke og delta i studien.
7 Intraprosedyrale kriterier: Venografisk bekreftelse av signifikant transvers-sigmoid sinus stenose på samme side som den pulserende tinnitussen.
• Trykkgradient ≥ 5 mm Hg, målt ved katetermanometri.
Eksklusjonskriterier:
1 Forekomst av dural arteriovenøs fistel (AVF), cerebrale vaskulære lesjoner, misdannelse eller aneurisme som kan forklare den pulserende tinnitussen på CTV eller MRV.
2 Transvers-sigmoid sinus karstørrelse <5 mm eller >10 mm. 3 Anemi, definert som Hb < 8 g/dl. 4 Kronisk nyresvikt Kreatinin > 1,6 mg/dl. 5 Tidligere slag eller transitorisk iskemisk attack (TIA). 6 Tidligere alvorlig karotis aterosklerotisk sykdom. 7 Tidligere atrieflimmer eller andre slagrisikofaktorer. 8 Tidligere koagulopati, hyperkoagulabilitet, dyp venetrombose eller lungeemboli.
9 Tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen alvorlig respiratorisk sykdom.
10 Tidligere hjertesvikt, dilatert kardiomyopati eller medfødte hjertetilstander.
11 Gravide (bekreftet med svangerskapstest) eller ammende kvinner. 12 Otologiske lidelser, som kronisk hørselstap, eller andre øre-nese-hals-lidelser som kan forårsake tinnitus.
13 Allergi mot jodholdig kontrastmedium til tross for premedisinering, eller mot Nitinol.
14 Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller andre antikoagulantia. 15 Beskyttede voksne, som personer under vergemål, personer fratatt frihet og personer ute av stand til å uttrykke samtykke.
16 Deltakelse i en annen medisinsk utstyr- eller legemiddelstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med VivaStent
|
VivaStent - cerebral venøs stentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser, prosedyre- eller enhetsrelaterte, definert som en av følgende gjennom 3 måneders oppfølging:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av VivaStent-enheten og prosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyren
|
Evnen til å implantere stenten på målet, og demonstrere dens åpenhet ved prosedyrens slutt ved trykkgradient på katetermanometri og/eller visuelt ved digital subtraksjonsvenografi
|
Slutt på prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-01-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .