Étude de faisabilité VivaStent
Évaluation de la sécurité et de la faisabilité du VivaStent chez les patients atteints d'acouphènes pulsatiles secondaires à une sténose transverse-sigmoïde ipsilatérale - Étude de faisabilité VivaStent
Les sujets sont inclus dans l'étude après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation des critères d'éligibilité.
Durant la phase de sélection/évaluation initiale, les données démographiques et cliniques, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, les imageries disponibles (CTV avec contraste ou MRV), et les questionnaires THI et HIT-6 sont collectés. Les médicaments pré-procéduraux sont initiés une semaine avant l'intervention, conformément à la pratique médicale standard.
Les sujets sont hospitalisés avant l'intervention selon la pratique locale. Les tests de laboratoire requis, les évaluations neurologiques (échelle modifiée de Rankin et NIHSS), et la confirmation du consentement éclairé sont réalisés avant toute procédure spécifique à l'étude.
La procédure index comprend une veinographie cérébrale avec confirmation d'une sténose significative du sinus transverse-sigmoïde et d'un gradient de pression supérieur à 5 mmHg. Après confirmation de l'éligibilité procédurale et des mesures vasculaires appropriées, le VivaStent est déployé. Une veinographie post-déploiement et des mesures de pression sont effectuées pour évaluer la perméabilité du stent et le résultat hémodynamique. Les données procédurales, les médicaments administrés et les événements indésirables sont enregistrés.
Après la procédure, les sujets sont hospitalisés pour observation selon le protocole local. Avant la sortie de l'hôpital (ou au Jour 7 post-procédure, selon la première éventualité), le questionnaire THI, les médicaments concomitants et les événements indésirables sont documentés.
Les visites de suivi sont réalisées à 1 mois, 3 mois et 12 mois après la procédure. Chaque visite comprend l'évaluation des questionnaires THI et HIT-6, la documentation des médicaments concomitants et des événements indésirables. Une CTV avec contraste ou une MRV est réalisée lors des visites à 3 mois et 12 mois pour évaluer la position et la perméabilité du stent.
La sortie du sujet de l'étude est définie comme l'achèvement du suivi, le retrait du sujet, le retrait initié par l'investigateur, la perte de suivi ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- De Rotchild
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Contact:
- Dr. Blanc
- Numéro de téléphone: +1234567
- E-mail: rblanc@for.paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1 Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans au moment du dépistage. 2 Patient adulte, présentant un acouphène pulsatile unilatéral depuis au moins 1 an, qui disparaît avec une compression cervicale ipsilatérale.
3 Le patient souffre d'un acouphène pulsatile veineux sévère et invalidant de grade 4 ou 5 selon l'Inventaire du Handicap de l'Acouphène (Newman et al., 1996). 4 Le patient présente une sténose ≥ 50 % du sinus transverse-sigmoïde du côté ipsilatéral à l'acouphène pulsatile, identifiée par CTV ou MRV.
5 Le patient est candidat à une procédure de stent des sinus transverse-sigmoïdes utilisant un stent hors AMM.
6 Le patient est disposé à signer un consentement éclairé et à participer à l'étude.
7 Critères perprocéduraux : confirmation angiographique d'une sténose significative du sinus transverse-sigmoïde du côté ipsilatéral de l'acouphène pulsatile.
• Gradient de pression ≥ 5 mm Hg, mesuré par manométrie par cathéter.
Critères d'exclusion :
1 Présence d'une fistule artério-veineuse (FAV) durale, de lésions vasculaires cérébrales, de malformations ou d'anévrismes pouvant expliquer l'acouphène pulsatile sur CTV ou MRV.
2 Taille du vaisseau sinus transverse-sigmoïde < 5 mm ou > 10 mm. 3 Anémie, définie comme Hb < 8 g/dl. 4 Insuffisance rénale chronique Créatinine > 1,6 mg/dl. 5 Antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT). 6 Antécédent de maladie athéroscléreuse carotidienne sévère. 7 Antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou d'autres facteurs de risque d'AVC. 8 Antécédent de coagulopathie, d'hypercoagulabilité, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
9 Antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou d'autres maladies respiratoires graves.
10 Antécédent d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie dilatée ou de cardiopathies congénitales.
11 Femme enceinte (confirmée par test de grossesse) ou allaitante. 12 Troubles otologiques, tels qu'une perte auditive chronique, ou autres troubles ORL pouvant causer des acouphènes.
13 Allergie aux produits de contraste iodés malgré une prémédication, ou au Nitinol.
14 Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou à d'autres anticoagulants. 15 Adultes protégés, tels que les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale, les personnes privées de liberté, et les personnes incapables d'exprimer leur consentement.
16 Participation à une autre étude de dispositif médical ou de médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec le VivaStent
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VivaStent - stenting veineux cérébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: 3 mois
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Événements indésirables majeurs, liés à la procédure ou au dispositif, définis comme l'un des suivants jusqu'à 3 mois de suivi :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif et de la procédure VivaStent
Délai: Fin de la procédure
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Capacité à implanter la stent au site cible et à démontrer sa perméabilité à la fin de l'intervention par gradient de pression sur manométrie par cathéter et/ou visuellement par phlébographie par soustraction numérique
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Fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-01-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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