VivaStent Haalbaarheidsstudie
Evaluatie van de Veiligheid en Haalbaarheid van de VivaStent bij Patiënten met Pulsatiele Tinnitus Secundair aan Ipsilaterale Transverse-sigmoïde Stenose - De VivaStent Haalbaarheidsstudie
Deelnemers worden in de studie opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en bevestiging van de geschiktheidscriteria.
Tijdens de screenings-/basislijnfase worden demografische en klinische gegevens, medische voorgeschiedenis, gelijktijdige medicatie, beschikbare beeldvorming (contrastverbeterde CTV of MRV), en THI- en HIT-6 vragenlijsten verzameld. Pre-procedurele medicatie wordt één week voor de ingreep gestart, in overeenstemming met de standaard medische praktijk.
Deelnemers worden voor de ingreep opgenomen volgens de lokale praktijk. Vereiste laboratoriumtests, neurologische beoordelingen (gemodificeerde Rankin-schaal en NIHSS), en bevestiging van geïnformeerde toestemming worden voltooid vóór elke studie-specifieke procedure.
De indexprocedure omvat cerebrale venografie met bevestiging van een significante transversaal-sigmoïd sinus stenose en een drukgradiënt groter dan 5 mmHg. Na bevestiging van procedurele geschiktheid en passende vaatmetingen wordt de VivaStent geplaatst. Na plaatsing worden venografie en drukmetingen uitgevoerd om de stentdoorgankelijkheid en hemodynamisch resultaat te beoordelen. Procedurele gegevens, toegediende medicatie en bijwerkingen worden geregistreerd.
Na de procedure worden deelnemers opgenomen voor observatie volgens het lokale protocol. Voor ontslag uit het ziekenhuis (of op dag 7 na de procedure, wat het eerst komt), worden de THI-vragenlijst, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen gedocumenteerd.
Follow-up bezoeken worden uitgevoerd op 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de procedure. Elk bezoek omvat beoordeling van THI- en HIT-6 vragenlijsten, documentatie van gelijktijdige medicatie en bijwerkingen. Contrastverbeterde CTV of MRV wordt uitgevoerd tijdens de 3-maanden en 12-maanden bezoeken om de stentpositie en doorgankelijkheid te evalueren.
De uitstroom van de deelnemer uit de studie wordt gedefinieerd als voltooiing van de follow-up, terugtrekking door de deelnemer, terugtrekking op initiatief van de onderzoeker, verloren follow-up of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- De Rotchild
-
Contact:
- Dr. Blanc
- Telefoonnummer: +1234567
- E-mail: rblanc@for.paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van screening. 2 Een volwassen patiënt, die minimaal 1 jaar een pulserende unilaterale tinnitus ervaart, die verdwijnt bij ipsilaterale nekcompressie.
3 De patiënt lijdt aan ernstige invaliderende veneuze pulserende tinnitus graad 4 of 5 volgens de Tinnitus Handicap Inventory (Newman et al., 1996). 4 De patiënt heeft ≥50% stenose van de transversa-sigmoïde sinus aan de ipsilaterale zijde van de pulserende tinnitus, zoals geïdentificeerd door CTV of MRV.
5 De patiënt is een kandidaat voor een stentingprocedure van de transversa-sigmoïde sinussen met een off-label stent.
6 De patiënt is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan de studie.
7 Intraprocedurele criteria: Venografische bevestiging van significante transversa-sigmoïde sinusstenose aan de ipsilaterale zijde van de pulserende tinnitus.
• Drukgradiënt ≥ 5 mm Hg, gemeten door kathetermanometrie.
Exclusiecriteria:
1 Aanwezigheid van een dura arterioveneuze fistel (AVF), cerebrale vaatletsels, malformatie of aneurysma die de pulserende tinnitus kan verklaren op CTV of MRV.
2 Transversa-sigmoïde sinusvatgrootte <5 mm of >10 mm. 3 Anemie, gedefinieerd als Hb < 8 g/dl. 4 Chronisch nierfalen Creatinine > 1,6 mg/dl. 5 Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). 6 Voorgeschiedenis van ernstige carotis atherosclerotische ziekte. 7 Voorgeschiedenis van AF of andere beroerterisicofactoren. 8 Voorgeschiedenis van coagulopathie, hypercoagulabiliteit, diepe veneuze trombose of longembolie.
9 Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere ernstige luchtwegaandoeningen.
10 Voorgeschiedenis van hartfalen, gedilateerde cardiomyopathie of aangeboren hartaandoeningen.
11 Zwangere (bevestigd door een zwangerschapstest) of zogende vrouw. 12 Otologische aandoeningen, zoals chronisch gehoorverlies, of andere KNO-aandoeningen die tinnitus kunnen veroorzaken.
13 Allergisch voor gejodeerd contrastmiddel ondanks premedicatie, of voor Nitinol.
14 Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of andere anticoagulantia. 15 Beschermde volwassenen, zoals personen onder curatele, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, en personen die niet in staat zijn hun toestemming te geven.
16 Deelname aan een andere medische hulpmiddelen- of medicatiestudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met de VivaStent
|
VivaStent - cerebrale veneuze stentimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstige bijwerkingen, gerelateerd aan de procedure of het apparaat, gedefinieerd als een van de volgende tot 3 maanden follow-up:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het VivaStent-apparaat en de procedure
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Vermogen om de stent op de doelplaats te implanteren en de doorgankelijkheid ervan aan het einde van de procedure aan te tonen door middel van drukgradiënt op kathetermanometrie en/of visueel door digitale subtractievenografie
|
Einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-01-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .