Estudio de Viabilidad de VivaStent
Evaluación de la Seguridad y Viabilidad del VivaStent en Pacientes con Tinnitus Pulsátil Secundario a Estenosis Transverso-sigmoidea Ipsilateral - El Estudio de Viabilidad VivaStent
Los sujetos se inscriben en el estudio tras firmar el formulario de consentimiento informado y la confirmación de los criterios de elegibilidad.
Durante la fase de selección/línea base, se recopilan datos demográficos y clínicos, historial médico, medicamentos concomitantes, imágenes disponibles (CTV con contraste o MRV), y los cuestionarios THI y HIT-6. La medicación preprocedimiento se inicia una semana antes del procedimiento, de acuerdo con la práctica médica estándar.
Los sujetos son ingresados antes del procedimiento según la práctica local. Las pruebas de laboratorio requeridas, evaluaciones neurológicas (escala de Rankin modificada y NIHSS), y la confirmación del consentimiento informado se completan antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
El procedimiento índice incluye venografía cerebral con confirmación de una estenosis significativa del seno transverso-sigmoideo y un gradiente de presión superior a 5 mmHg. Tras confirmar la elegibilidad del procedimiento y las mediciones vasculares apropiadas, se despliega el VivaStent. Se realizan venografía y mediciones de presión posteriores al despliegue para evaluar la permeabilidad del stent y el resultado hemodinámico. Se registran los datos del procedimiento, los medicamentos administrados y los eventos adversos.
Tras el procedimiento, los sujetos son hospitalizados para observación según el protocolo local. Antes del alta hospitalaria (o en el día 7 postprocedimiento, lo que ocurra primero), se documentan el cuestionario THI, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos.
Las visitas de seguimiento se realizan a 1 mes, 3 meses y 12 meses después del procedimiento. Cada visita incluye la evaluación de los cuestionarios THI y HIT-6, la documentación de medicamentos concomitantes y eventos adversos. Se realiza CTV con contraste o MRV en las visitas de 3 meses y 12 meses para evaluar la posición y permeabilidad del stent.
La salida del sujeto del estudio se define como la finalización del seguimiento, la retirada del sujeto, la retirada iniciada por el investigador, la pérdida del seguimiento o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- De Rotchild
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Contacto:
- Dr. Blanc
- Número de teléfono: +1234567
- Correo electrónico: rblanc@for.paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del cribado. 2 Paciente adulto, que experimenta tinnitus pulsátil unilateral durante al menos 1 año, que se resuelve con compresión cervical ipsilateral.
3 El paciente sufre tinnitus pulsátil venoso grave e incapacitante grado 4 o 5 según el Inventario de Discapacidad por Tinnitus (Newman et al., 1996). 4 El paciente tiene ≥50% de estenosis del seno transverso-sigmoideo en el lado ipsilateral al tinnitus pulsátil, identificado por CTV o MRV.
5 El paciente es candidato para el procedimiento de colocación de stent en los senos transverso-sigmoideos utilizando un stent fuera de indicación.
6 El paciente está dispuesto a firmar un consentimiento informado y participar en el estudio.
7 Criterios intraprocedimentales: Confirmación venográfica de estenosis significativa del seno transverso-sigmoideo en el lado ipsilateral del tinnitus pulsátil.
• Gradiente de presión ≥ 5 mm Hg, medido por manometría con catéter.
Criterios de exclusión:
1 Presencia de fístula arteriovenosa dural (AVF), lesiones vasculares cerebrales, malformación o aneurisma que pueda explicar el tinnitus pulsátil en CTV o MRV.
2 Tamaño del vaso del seno transverso-sigmoideo <5 mm o >10 mm. 3 Anemia, definida como Hb < 8 g/dl. 4 Insuficiencia renal crónica Creatinina > 1,6 mg/dl. 5 Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT). 6 Antecedentes de enfermedad aterosclerótica carotídea grave. 7 Antecedentes de FA u otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular. 8 Antecedentes de coagulopatía, hipercoagulabilidad, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
9 Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otra enfermedad respiratoria grave.
10 Antecedentes de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía dilatada o afecciones cardíacas congénitas.
11 Mujer embarazada (confirmado por prueba de embarazo) o en período de lactancia. 12 Trastornos otológicos, como pérdida auditiva crónica u otros trastornos ORL que puedan causar tinnitus.
13 Alérgico al material de contraste yodado a pesar de la premedicación, o al nitinol.
14 Contraindicación para aspirina, clopidogrel u otros anticoagulantes. 15 Adultos protegidos, como personas sujetas a protección legal, personas privadas de libertad y personas incapaces de expresar su consentimiento.
16 Participación en otro estudio de dispositivo médico o fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con el VivaStent
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VivaStent - colocación de stent venoso cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos graves, relacionados con el procedimiento o el dispositivo, definidos como cualquiera de los siguientes hasta los 3 meses de seguimiento:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo y procedimiento VivaStent
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Capacidad de implantar el stent en el lugar objetivo, y demostrar su permeabilidad al final del procedimiento mediante el gradiente de presión en la manometría del catéter y/o visualmente mediante venografía por sustracción digital
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Fin del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-01-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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