Studio di Fattibilità VivaStent

Criteri di inclusione:

• 1 Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento dello screening. 2 Paziente adulto, che presenta acufene pulsatile unilaterale da almeno 1 anno, che si risolve con compressione del collo ipsilaterale.

  3 Il paziente soffre di acufene pulsatile venoso grave e invalidante di grado 4 o 5 secondo l'Inventario delle Disabilità da Acufene (Newman et al., 1996). 4 Il paziente presenta una stenosi ≥50% del seno trasverso-sigmoideo sul lato ipsilaterale all'acufene pulsatile, identificata mediante CTV o MRV.

  5 Il paziente è candidato alla procedura di stenting dei seni trasverso-sigmoidei utilizzando uno stent off-label.

  6 Il paziente è disposto a firmare un consenso informato e a partecipare allo studio.

  7 Criteri intra-procedurali: conferma venografica di una stenosi significativa del seno trasverso-sigmoideo sul lato ipsilaterale dell'acufene pulsatile.

  • Gradiente di pressione ≥ 5 mm Hg, misurato mediante manometria con catetere.

Criteri di esclusione:

• 1 Presenza di Fistola Arterovenosa Durale (AVF), lesioni vascolari cerebrali, malformazioni o aneurismi che possano spiegare l'acufene pulsatile alla CTV o MRV.

  2 Dimensione del vaso del seno trasverso-sigmoideo <5 mm o >10 mm. 3 Anemia, definita come Hb < 8 g/dl. 4 Insufficienza renale cronica Creatinina > 1,6 mg/dl. 5 Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). 6 Storia di grave malattia aterosclerotica carotidea. 7 Storia di fibrillazione atriale o altri fattori di rischio per ictus. 8 Storia di coagulopatia, ipercoagulabilità, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

  9 Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o altre gravi malattie respiratorie.

  10 Storia di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa o condizioni cardiache congenite.

  11 Donne in gravidanza (confermata da test di gravidanza) o in allattamento. 12 Disturbi otologici, come perdita uditiva cronica, o altri disturbi ORL che possono causare acufene.

  13 Allergia al mezzo di contrasto iodato nonostante la premedicazione, o al Nitinol.

  14 Controindicazioni all'aspirina, clopidogrel o altri anticoagulanti. 15 Adulti protetti, come persone soggette a protezione legale, persone private della libertà e persone incapaci di esprimere il proprio consenso.

  16 Partecipazione a un altro studio su dispositivi medici o farmaci.