Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti VivaStent

31. března 2026 aktualizováno: V-Flow 21

Vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti VivaStentu u pacientů s pulzujícím tinnitem způsobeným ipsilaterální stenózou příčné-sigmoitální žíly - Studie proveditelnosti VivaStentu

Pacienti jsou do studie zařazeni po podepsání informovaného souhlasu a potvrzení splnění vstupních kritérií.

Během screeningové/bazální fáze jsou sbírány demografické a klinické údaje, anamnéza, současná medikace, dostupné zobrazovací metody (kontrastem zvýrazněná CT venografie nebo MR venografie) a dotazníky THI a HIT-6. Medikace před výkonem je zahájena jeden týden před zákrokem v souladu se standardní lékařskou praxí.

Pacienti jsou přijati před zákrokem podle místní praxe. Před jakýmikoli studijními specifickými postupy jsou dokončeny požadované laboratorní testy, neurologická vyšetření (modifikovaná Rankinova škála a NIHSS) a potvrzení informovaného souhlasu.

Indexový zákrok zahrnuje cerebrální venografii s potvrzením významné stenózy příčného-sigmoideálního sinu a tlakového gradientu většího než 5 mmHg. Po potvrzení způsobilosti k zákroku a vhodných měřeních cév je implantován stent VivaStent. Po implantaci jsou provedeny venografie a měření tlaku k posouzení průchodnosti stentu a hemodynamického výsledku. Jsou zaznamenány údaje o zákroku, podané medikaci a nežádoucí příhody.

Po zákroku jsou pacienti hospitalizováni k pozorování podle místního protokolu. Před propuštěním z nemocnice (nebo 7. den po zákroku, podle toho, co nastane dříve) jsou dokumentovány dotazník THI, současná medikace a nežádoucí příhody.

Kontrolní návštěvy jsou provedeny 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po zákroku. Každá návštěva zahrnuje vyhodnocení dotazníků THI a HIT-6, dokumentaci současné medikace a nežádoucích příhod. Kontrastem zvýrazněná CT venografie nebo MR venografie je provedena při 3měsíční a 12měsíční kontrole k vyhodnocení polohy a průchodnosti stentu.

Ukončení pacienta ze studie je definováno jako dokončení sledování, odstoupení pacienta, ukončení iniciované vyšetřovatelem, ztráta sledování nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu. 2 Dospělý pacient trpící pulzujícím jednostranným tinnitem po dobu alespoň 1 roku, který ustává při ipsilaterální kompresi krku.

    3 Pacient trpí závažným, invalidizujícím žilním pulzujícím tinnitem stupně 4 nebo 5 podle dotazníku handicapu tinnitem (Newman et al., 1996). 4 Pacient má ≥50% stenózu příčného-sigmoideálního sinu na ipsilaterální straně k pulzujícímu tinnitu, identifikovanou CTV nebo MRV.

    5 Pacient je kandidátem na stentování příčného-sigmoideálního sinu pomocí off-label stentu.

    6 Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas a účastnit se studie.

    7 Intraprocedurální kritéria: Venografické potvrzení významné stenózy příčného-sigmoideálního sinu na ipsilaterální straně pulzujícího tinnitu.

    • Tlakový gradient ≥ 5 mm Hg, měřený katetrovou manometrií.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1 Přítomnost durální arteriovenózní fistuly (AVF), cerebrovaskulárních lézí, malformace nebo aneuryzmatu, které mohou vysvětlit pulzující tinnitus na CTV nebo MRV.

    2 Velikost cévy příčného-sigmoideálního sinu <5 mm nebo >10 mm. 3 Anémie, definovaná jako Hb < 8 g/dl. 4 Chronické selhání ledvin Kreatinin > 1,6 mg/dl. 5 Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). 6 Anamnéza závažného karotického aterosklerotického onemocnění. 7 Anamnéza fibrilace síní nebo jiných rizikových faktorů cévní mozkové příhody. 8 Anamnéza koagulopatie, hyperkoagulability, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.

    9 Anamnéza závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného závažného respiračního onemocnění.

    10 Anamnéza srdečního selhání, dilatované kardiomyopatie nebo vrozených srdečních vad.

    11 Těhotná (potvrzeno těhotenským testem) nebo kojící žena. 12 Otologické poruchy, jako je chronická ztráta sluchu, nebo jiná ORL onemocnění, která mohou způsobit tinnitus.

    13 Alergie na jodované kontrastní látky i přes premedikaci, nebo na nitinol.

    14 Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo jiných antikoagulancií. 15 Chránění dospělí, například osoby podléhající zákonné ochraně, osoby zbavené svobody a osoby neschopné vyjádřit souhlas.

    16 Účast v jiné studii s lékařským přístrojem nebo léčivem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí VivaStentu
Přístroj: stentování cerebrálních žil
VivaStent - mozkové žilní stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce

Závažné nežádoucí příhody související s výkonem nebo zařízením, definované jako některá z následujících do 3 měsíců sledování:

  • Krvácení související s cílovou žilou
  • Trombóza v místě cílové léze
  • Nový neurologický deficit
  • Úmrtí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení VivaStent a procedury
Časové okno: Konec procedury
Schopnost implantovat stent na cílové místo a prokázat jeho průchodnost na konci výkonu pomocí tlakového gradientu na katetrové manometrii a/nebo vizuálně digitální subtrakční venografií
Konec procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

V-Flow 21

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-01-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stentování cerebrálních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit