Исследование возможности применения стента VivaStent
Оценка безопасности и выполнимости применения стента VivaStent у пациентов с пульсирующим тиннитусом, вызванным ипсилатеральным стенозом поперечно-сигмовидного синуса — Исследование выполнимости стента VivaStent
Участники включаются в исследование после подписания формы информированного согласия и подтверждения критериев соответствия.
На этапе скрининга/исходного состояния собираются демографические и клинические данные, история болезни, сопутствующие лекарства, доступные визуализации (контрастная КТ-венография или МР-венография), а также анкеты THI и HIT-6. Препараты перед процедурой начинают применяться за неделю до вмешательства в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Участники госпитализируются перед процедурой согласно местной практике. Необходимые лабораторные анализы, неврологические оценки (модифицированная шкала Рэнкина и NIHSS) и подтверждение информированного согласия выполняются до любых процедур, специфичных для исследования.
Основная процедура включает церебральную венографию с подтверждением значительного стеноза поперечно-сигмовидного синуса и градиента давления более 5 мм рт. ст. После подтверждения соответствия процедуре и проведения соответствующих измерений сосудов устанавливается стент VivaStent. После установки выполняются венография и измерения давления для оценки проходимости стента и гемодинамического результата. Регистрируются данные процедуры, введенные препараты и нежелательные явления.
После процедуры участники госпитализируются для наблюдения согласно местному протоколу. Перед выпиской из больницы (или на 7-й день после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше) документируются анкета THI, сопутствующие лекарства и нежелательные явления.
Контрольные визиты проводятся через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после процедуры. Каждый визит включает оценку анкет THI и HIT-6, документирование сопутствующих лекарств и нежелательных явлений. Контрастная КТ-венография или МР-венография выполняется на визитах через 3 и 12 месяцев для оценки положения и проходимости стента.
Выход участника из исследования определяется как завершение наблюдения, отказ участника, отказ по инициативе исследователя, потеря для наблюдения или смерть.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- De Rotchild
-
Контакт:
- Dr. Blanc
- Номер телефона: +1234567
- Электронная почта: rblanc@for.paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга. 2 Взрослый пациент, испытывающий пульсирующий односторонний шум в ушах в течение не менее 1 года, который прекращается при компрессии шеи на ипсилатеральной стороне.
3 Пациент страдает от тяжелого изнурительного венозного пульсирующего шума в ушах 4 или 5 степени по Опроснику влияния шума в ушах (Newman et al., 1996). 4 У пациента имеется ≥50% стеноз поперечно-сигмовидного синуса на ипсилатеральной стороне по отношению к пульсирующему шуму в ушах, выявленный с помощью КТ-венографии или МР-венографии.
5 Пациент является кандидатом на процедуру стентирования поперечно-сигмовидных синусов с использованием стента вне инструкции.
6 Пациент готов подписать информированное согласие и принять участие в исследовании.
7 Внутрипроцедурные критерии: Венографическое подтверждение значительного стеноза поперечно-сигмовидного синуса на ипсилатеральной стороне по отношению к пульсирующему шуму в ушах.
• Градиент давления ≥ 5 мм рт. ст., измеренный с помощью катетерной манометрии.
Критерии исключения:
1 Наличие дуральной артериовенозной фистулы (АВФ), церебральных сосудистых поражений, мальформаций или аневризмы, которые могут объяснить пульсирующий шум в ушах по данным КТ-венографии или МР-венографии.
2 Размер сосуда поперечно-сигмовидного синуса <5 мм или >10 мм. 3 Анемия, определяемая как Hb < 8 г/дл. 4 Хроническая почечная недостаточность: креатинин > 1,6 мг/дл. 5 В анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА). 6 В анамнезе тяжелое каротидное атеросклеротическое заболевание. 7 В анамнезе фибрилляция предсердий или другие факторы риска инсульта. 8 В анамнезе коагулопатия, гиперкоагуляция, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
9 В анамнезе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие тяжелые респираторные заболевания.
10 В анамнезе сердечная недостаточность, дилатационная кардиомиопатия или врожденные пороки сердца.
11 Беременность (подтвержденная тестом) или период лактации у женщины. 12 Отологические расстройства, такие как хроническая потеря слуха, или другие ЛОР-заболевания, которые могут вызывать шум в ушах.
13 Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, несмотря на премедикацию, или на нитинол.
14 Противопоказания к приему аспирина, клопидогрела или других антикоагулянтов. 15 Лица под защитой, такие как лица, находящиеся под правовой защитой, лица, лишенные свободы, и лица, не способные выразить свое согласие.
16 Участие в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью VivaStent
|
VivaStent - стентирование церебральных вен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основные неблагоприятные события, связанные с процедурой или устройством, определяемые как одно из следующих в течение 3 месяцев наблюдения:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость устройства и процедуры VivaStent
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Возможность имплантации стента в целевую область и подтверждение его проходимости в конце процедуры путем измерения градиента давления при катетерной манометрии и/или визуально с помощью цифровой субтракционной венографии
|
Конец процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-01-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .