Badanie Wykonalności Stentu VivaStent
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania stentu VivaStent u pacjentów z pulsującym szumem usznym wtórnym do zwężenia poprzeczno-esowatego po stronie ipsilateralnej – Badanie wykonalności stentu VivaStent
Pacjenci są włączani do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody i potwierdzeniu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Podczas fazy przesiewowej/wyjściowej zbierane są dane demograficzne i kliniczne, historia medyczna, przyjmowane leki, dostępne badania obrazowe (kontrastowa tomografia komputerowa żył lub rezonans magnetyczny żył) oraz kwestionariusze THI i HIT-6.
Leki przedzabiegowe są rozpoczynane na tydzień przed zabiegiem, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Pacjenci są przyjmowani przed zabiegiem zgodnie z lokalną praktyką.
Wymagane badania laboratoryjne, oceny neurologiczne (zmodyfikowana skala Rankina i NIHSS) oraz potwierdzenie świadomej zgody są ukończone przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
Zabieg główny obejmuje wenografię mózgową z potwierdzeniem istotnego zwężenia zatoki poprzeczno-esowatej i gradientu ciśnienia większego niż 5 mmHg.
Po potwierdzeniu kwalifikacji do zabiegu i odpowiednich pomiarach naczynia, wszczepiany jest stent VivaStent.
Po wszczepieniu wykonuje się wenografię i pomiary ciśnienia w celu oceny drożności stentu i wyniku hemodynamicznego.
Dane dotyczące zabiegu, podane leki oraz zdarzenia niepożądane są rejestrowane.
Po zabiegu pacjenci są hospitalizowani w celu obserwacji zgodnie z lokalnym protokołem.
Przed wypisem ze szpitala (lub w 7. dniu po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) dokumentuje się kwestionariusz THI, przyjmowane leki oraz zdarzenia niepożądane.
Wizyty kontrolne przeprowadza się w 1., 3. i 12. miesiącu po zabiegu.
Każda wizyta obejmuje ocenę kwestionariuszy THI i HIT-6, dokumentację przyjmowanych leków i zdarzeń niepożądanych.
Kontrastowa tomografia komputerowa żył lub rezonans magnetyczny żył jest wykonywana podczas wizyt w 3. i 12. miesiącu w celu oceny położenia i drożności stentu.
Zakończenie udziału pacjenta w badaniu definiuje się jako ukończenie obserwacji, wycofanie się pacjenta, wycofanie z inicjatywy badacza, utratę z obserwacji lub zgon.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- De Rotchild
-
Kontakt:
- Dr. Blanc
- Numer telefonu: +1234567
- E-mail: rblanc@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1 Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego. 2 Pacjent dorosły, doświadczający pulsacyjnego jednostronnego szumu w uszach przez co najmniej 1 rok, który ustępuje po ucisku szyi po tej samej stronie.
3 Pacjent cierpi na ciężki, wyniszczający pulsacyjny szum żylny stopnia 4 lub 5 według Inwentarza Uciążliwości Szumu w Uszach (Newman i in., 1996). 4 Pacjent ma ≥50% zwężenie zatoki poprzeczno-esowatej po stronie szumu pulsacyjnego, zidentyfikowane w TK-żylnej lub MR-żylnej.
5 Pacjent kwalifikuje się do procedury stentowania zatok poprzeczno-esowatych z użyciem stentu off-label.
6 Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody i udział w badaniu.
7 Kryteria śródproceduralne: Weryfikacja angiograficzna istotnego zwężenia zatoki poprzeczno-esowatej po stronie szumu pulsacyjnego.
• Gradient ciśnienia ≥ 5 mm Hg, mierzony manometrią cewnikową.
Kryteria wykluczenia:
1 Obecność przetoki tętniczo-żylnej opon twardych (AVF), zmian naczyniowych mózgu, malformacji lub tętniaka, które mogą wyjaśniać pulsacyjny szum w uszach w TK-żylnej lub MR-żylnej.
2 Wielkość naczynia zatoki poprzeczno-esowatej <5 mm lub >10 mm. 3 Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb < 8 g/dl. 4 Przewlekła niewydolność nerek, kreatynina > 1,6 mg/dl. 5 Wywiad udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA). 6 Wywiad ciężkiej miażdżycy tętnic szyjnych. 7 Wywiad migotania przedsionków lub innych czynników ryzyka udaru mózgu. 8 Wywiad koagulopatii, nadkrzepliwości, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
9 Wywiad ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych ciężkich chorób układu oddechowego.
10 Wywiad niewydolności serca, kardiomiopatii rozstrzeniowej lub wrodzonych wad serca.
11 Kobieta w ciąży (potwierdzone testem ciążowym) lub karmiąca piersią. 12 Zaburzenia otologiczne, takie jak przewlekła utrata słuchu lub inne zaburzenia laryngologiczne, które mogą powodować szum w uszach.
13 Alergia na środki kontrastowe jodowane pomimo premedykacji lub na Nitinol.
14 Przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu lub innych leków przeciwzakrzepowych. 15 Osoby chronione, takie jak osoba podlegająca ochronie prawnej, osoba pozbawiona wolności i osoba niezdolna do wyrażenia zgody.
16 Uczestnictwo w innym badaniu urządzeń medycznych lub leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą VivaStent
|
VivaStent - stentowanie żył mózgowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem, zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy obserwacji:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia VivaStent i procedury
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
|
Zdolność do wszczepienia stentu w docelowym miejscu oraz wykazanie jego drożności na koniec zabiegu poprzez pomiar gradientu ciśnienia na manometrii cewnikowej i/lub wizualnie za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej żył
|
Zakończenie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-01-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .