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造血幹細胞移植患者における罹患率と死亡率を軽減するためのACT (ACTivate)

2026年4月2日 更新者：Anthony Sung, MD

造血幹細胞移植（HCT）患者の罹患率および死亡率を低減するためのACT（ACTivate）

本研究は、HCT患者におけるアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）の適用を検証する、フェーズ2の多施設共同無作為化比較試験です。

ACTは、心理的柔軟性と行動に重点を置いたエビデンスに基づく認知行動療法介入であり、身体的および感情的不快感にもかかわらず適切な身体活動を維持するのに役立つ行動に焦点を当てるよう、移植患者を支援します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

476

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anthony Sung, MD
  • 電話番号：9135886030
  • メール：asung2@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anthony Sung, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rhonda M Merwin, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の参加基準：

  • 参加者がこの研究を理解する能力、および参加者が書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があること。
    注：IRBの方針および承認に基づき、REDCapを介した遠隔／電子同意が許可されています。
  • すべての研究手順および生活様式の考慮事項に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
  • 約30日以内に同種造血細胞移植（HCT）を受ける予定であること
  • 男性および／または女性、年齢18～80歳
  • 研究期間を通じて生活様式の考慮事項を遵守することに同意すること
  • 技術ベースの介入に参加するために必要なリソース（コンピューター、スマートフォン、インターネットアクセスなど）へのアクセスがあること。
    注：必要に応じて、参加者にスマートフォンが提供されます。
  • 英語またはスペイン語の読み書きができること（他の言語の訓練を受けたACT介入者が不足しているため）

介護者の参加基準：

  • 参加者がこの研究を理解する能力、および参加者が書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があること。
    注：IRBの方針および承認に基づき、REDCapを介した遠隔／電子同意が許可されています。
  • すべての研究手順および生活様式の考慮事項に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
  • 男性および／または女性、年齢18～80歳
  • 研究期間を通じて生活様式の考慮事項を遵守することに同意すること
  • 技術ベースの介入に参加するために必要なリソース（コンピューター、スマートフォン、インターネットアクセスなど）へのアクセスがあること。
    注：必要に応じて、参加者にスマートフォンが提供されます。
  • 英語またはスペイン語の読み書きができること（他の言語の訓練を受けたACT介入者が不足しているため）

患者の除外基準：

  • 介護者が参加を希望しない場合（標準的なケアとして、すべてのHCT患者には介護者が必要ですが、介護者はこの研究への参加を拒否することができ、その場合、患者はこの研究の対象外となります）
  • 精神疾患の診断を受けている、または研究要件の遵守を制限する社会的状況にあること
  • 他の行動介入研究に同時に参加していること
  • 激しい身体活動に従事する能力を制限する活動制限があること

介護者の除外基準：

  • 患者が参加を希望しない場合

  • 精神疾患の診断を受けている、または研究要件の遵守を制限する社会的状況にあること

    • 他の行動介入研究に同時に参加していること。

  • 激しい身体活動に従事する能力を制限する活動制限があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：教育対照群
教育対照群の参加者はACTivateセッションに参加しません。
実験的：ACTivate Arm
ACTivate群の参加者はACTivateセッションに参加します。
行動：ACTivateセッション
ACTivateセッションはACTに基づいており、不確実で困難な治療経過、副作用、合併症に直面しながら、患者と介護者が身体活動と栄養に関する推奨事項を遵守できるよう、心理的柔軟性スキルを訓練します。 セッションは患者と介護者の両方を対象に合同で実施されます。 介入者は修士レベルの心理学専門家が担当します。 すべてのセッションは遠隔で実施され、音声録音されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化（6分間歩行試験距離）
時間枠：ベースライン、30日目
ベースラインから30日目までの6分間歩行試験の距離（メートル）の差によって測定される身体機能の変化。歩行距離が長いほど、身体のフィットネスレベルが高いことを示す。
ベースライン、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：180日目に測定
移植時から退院時までの日数で測定された入院期間。
180日目に測定
臨床転帰への影響（治療関連死亡率）
時間枠：Day -30、Day 30、Day 100、Year 1
治療関連死亡率により測定された臨床転帰への影響
Day -30、Day 30、Day 100、Year 1
臨床転帰（全生存期間）への影響
時間枠：日 -30、日 30、日 100、年 1
全生存期間によって測定される臨床転帰への影響。
日 -30、日 30、日 100、年 1
健康関連QOLへの影響（短期身体機能バッテリー）
時間枠：Day -30、Day 30、Day 100、Year 1
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーによる測定で評価される健康関連QOLへの影響は、0点から12点までのスコアとなり、点数が高いほど身体機能が優れていることを示します。
Day -30、Day 30、Day 100、Year 1
健康関連QOL（生活の質）への影響（30秒間の椅子立ち座りテスト）
時間枠：日 -30、日 30、日 100、年 1
30秒間椅子立ち上がりテストによって測定される健康関連の生活の質への影響。このテストは、30秒以内に椅子から立ち上がり、再び座ることができる回数を測定し、回数が多いほどフィットネスレベルが高いことを示します。
日 -30、日 30、日 100、年 1
健康関連QOL（Lorig自己効力感）への影響
時間枠：Day -30, Day 30, Day 100, Year 1
Lorig慢性疾患管理自己効力感尺度で測定された健康関連QOLへの影響。この尺度は1から10の数値スコアを算出し、数値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
Day -30, Day 30, Day 100, Year 1
健康関連QOL（PROMIS-29+2プロファイル）への影響
時間枠：Day -30, Day 30, Day 100, Year 1
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）29+2プロファイルにより測定された健康関連生活の質への影響。これは0から100の間の数値スコアをもたらし、数値が高いほど身体機能が良好であることを示します。
Day -30, Day 30, Day 100, Year 1
健康関連QOL（FACT-BMT）への影響
時間枠：Day -30, Day 30, Day 100, Year 1
Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT) アンケートによって測定される健康関連の生活の質への影響。これは0から148までの数値スコアをもたらし、数値が高いほど生活の質が良いことを示します。
Day -30, Day 30, Day 100, Year 1
心理的柔軟性への影響（CompACT-10質問票）
時間枠：ベースライン、1年目
CompACT-10質問票によって測定された心理的柔軟性への影響。この質問票は、経験への開放性、行動の自覚、価値ある行動という3つの主要因子を評価し、総合得点が高いほど心理的柔軟性が高いことを示します。
ベースライン、1年目
介護者自己効力感（介護者インベントリー）
時間枠：ベースライン、1年目
介護者インベントリー（CGI）で測定される介護者の自己効力感は、9から189の数値スコアとなり、高い数値はより大きな介護者の自己効力感を示します。
ベースライン、1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anthony Sung, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIT-2025-ACTivate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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