ACT per Ridurre la Morbidità e la Mortalità nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (ACTivate)
2 aprile 2026 aggiornato da: Anthony Sung, MD
ACT per Ridurre la Morbidità e la Mortalità nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (HCT) (ACTivate)
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata di fase 2, multicentrica, per testare l'applicazione della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).
L'ACT è un intervento di terapia cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza che enfatizza la flessibilità psicologica e i comportamenti, aiutando i pazienti trapiantati a concentrarsi su azioni che possono contribuire a mantenere un'adeguata attività fisica nonostante il disagio fisico ed emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
476
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anthony Sung, MD
- Numero di telefono: 9135886030
- Email: asung2@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Investigatore principale:
- Anthony Sung, MD
-
Contatto:
- Anthony Sung, MD
- Numero di telefono: 9135886030
- Email: asung2@kumc.edu
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Contatto:
- Dottie R Mayo, BA
- Numero di telefono: 919-668-1935
- Email: dorothy.mayo@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Rhonda M Merwin, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Capacità del partecipante di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante a firmare un consenso informato scritto. NOTA: il consenso remoto/elettronico tramite REDCap è consentito secondo la politica e l'approvazione dell'IRB.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
- Piano di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT) in circa 30 giorni
- Maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
- Accordo ad aderire alle Considerazioni sullo Stile di Vita per tutta la durata dello studio
- Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (cioè computer, smartphone, accesso a Internet). NOTA: uno smartphone sarà fornito ai partecipanti se necessario.
- Capacità di leggere/scrivere in inglese o spagnolo (poiché non disponiamo di interventisti ACT formati in altre lingue)
Criteri di inclusione del caregiver:
- Capacità del partecipante di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante a firmare un consenso informato scritto. NOTA: il consenso remoto/elettronico tramite REDCap è consentito secondo la politica e l'approvazione dell'IRB.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
- Maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
- Accordo ad aderire alle Considerazioni sullo Stile di Vita per tutta la durata dello studio
- Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (cioè computer, smartphone, accesso a Internet). NOTA: uno smartphone sarà fornito ai partecipanti se necessario.
- Capacità di leggere/scrivere in inglese o spagnolo (poiché non disponiamo di interventisti ACT formati in altre lingue)
Criteri di esclusione del paziente:
- Caregiver non disposto a iscriversi (come standard di cura, tutti i pazienti HCT devono avere un caregiver, ma i caregiver possono rifiutarsi di partecipare a questo studio, il che renderebbe il paziente non idoneo per questo studio)
- Diagnosi di una malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe l'aderenza ai requisiti dello studio
- Partecipazione contemporanea a un altro studio di ricerca sull'intervento comportamentale.
- Restrizioni di attività che limitano la capacità di impegnarsi in attività fisica intensa
Criteri di esclusione del caregiver:
- Paziente non disposto a iscriversi
Diagnosi di una malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe l'aderenza ai requisiti dello studio
• Partecipazione contemporanea a un altro studio di ricerca sull'intervento comportamentale.
- Restrizioni di attività che limitano la capacità di impegnarsi in attività fisica intensa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'educazione
I partecipanti nel gruppo di controllo educativo non parteciperanno alle sessioni di ACTivate.
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Sperimentale: Braccio ACTivate
I partecipanti del gruppo ACTivate parteciperanno alle sessioni ACTivate.
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Le sessioni ACTivate si basano sull'ACT e allenano le abilità di flessibilità psicologica per aiutare pazienti e caregiver a seguire le raccomandazioni per l'attività fisica e la nutrizione di fronte a un percorso di trattamento incerto e difficile, effetti collaterali e complicazioni.
Le sessioni verranno condotte congiuntamente (includono sia il paziente che il caregiver).
Gli interventisti saranno professionisti della psicologia di livello magistrale.
Tutte le sessioni verranno condotte a distanza e registrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio nella Funzione Fisica (Distanza Percorsa nel Test del Cammino di Sei Minuti)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
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La variazione della funzione fisica, misurata dalla differenza nella distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti in metri dal basale al giorno 30; un numero maggiore di metri percorsi indica un livello più elevato di forma fisica.
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Baseline, Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del Soggiorno
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 180
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La durata della degenza ospedaliera misurata in giorni dal momento del trapianto al momento della dimissione.
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Misurato al Giorno 180
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Effetto sugli Esiti Clinici (Mortalità correlata al Trattamento)
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sugli esiti clinici misurato dalla mortalità correlata al trattamento.
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Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sugli Esiti Clinici (Sopravvivenza Globale)
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sugli esiti clinici misurato mediante la sopravvivenza globale.
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Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla Qualità della Vita correlata alla Salute (Batteria Breve di Performance Fisica)
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute misurato mediante le prestazioni nella Short Physical Performance Battery, che produce un punteggio da 0 a 12 punti, dove un numero più alto indica una migliore funzione fisica.
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Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla Qualità della Vita correlata alla Salute (Test di 30 Secondi da Seduto a in Piedi)
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute misurata mediante il Test di Alzarsi e Sedersi in 30 secondi, che misura il numero di volte in cui un individuo può alzarsi da una sedia e sedersi nuovamente entro 30 secondi, con un numero maggiore che indica una maggiore forma fisica.
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Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla Qualità di Vita Correlata alla Salute (Autoefficacia di Lorig)
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dalla Scala di Autoefficacia di Lorig per la Gestione delle Malattie Croniche, che produce un punteggio numerico compreso tra 1 e 10, con un numero più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute (Profilo PROMIS-29+2)
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute misurata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile, che restituisce un punteggio numerico compreso tra 0 e 100, dove un numero più alto indica una migliore funzione fisica.
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Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla Qualità della Vita correlata alla Salute (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute misurata tramite il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT), che produce un punteggio numerico compreso tra 0 e 148, dove un numero più alto indica una migliore qualità della vita.
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Giorno -30, Giorno 30, Giorno 100, Anno 1
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Effetto sulla Flessibilità Psicologica (Questionario CompACT-10)
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1
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Effetto sulla flessibilità psicologica misurata tramite il Questionario CompACT-10, che valuta tre fattori chiave - apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale e azione orientata ai valori - con punteggi totali più alti che indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Baseline, Anno 1
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Autoefficacia del Caregiver (Inventario del Caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1
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L'auto-efficacia del caregiver misurata dall'Inventario del Caregiver (CGI), che produce un punteggio numerico compreso tra 9 e 189, dove un numero più alto indica una maggiore auto-efficacia del caregiver.
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Baseline, Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lew MV, Ren Y, Lowder YP, Siamakpour-Reihani S, Ramalingam S, Romero KM, Thompson JC, Bohannon LM, McIntyre J, Tang H, Van Opstal J, Johnson E, Cohen HJ, Bartlett DB, Pastva AM, Morey M, Hall KS, Smith P, Peters KB, Somers TJ, Kelleher S, Smith SK, Wischmeyer PE, Lin PH, Wood WA, Thorpe G, Minor K, Wiggins K, Hennig T, Helms T, Welch R, Matthews B, Liu J, Burleson J, Aberant T, Engemann AK, Henshall B, Darby M, Proch C, Dellascio M, Pittman A, Suminguit J, Choi T, Gasparetto C, Long GD, Lopez RD, Sarantopoulos S, Horwitz ME, Chao NJ, Sung AD. Geriatric Assessment Reveals Actionable Impairments in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Candidates Age 18 to 80 Years. Transplant Cell Ther. 2022 Aug;28(8):498.e1-498.e9. doi: 10.1016/j.jtct.2022.05.018. Epub 2022 May 17.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2025-ACTivate
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