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ACT zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten (ACTivate)

2. April 2026 aktualisiert von: Anthony Sung, MD

ACT zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei hämatopoetischen Stammzelltransplantations-(HCT)-Patienten (ACTivate)

Diese Studie ist eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung von Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei HCT-Patienten.

ACT ist eine evidenzbasierte kognitiv-behaviorale Therapieintervention, die psychologische Flexibilität und Verhaltensweisen betont und Transplantationspatienten dabei hilft, sich auf Handlungen zu konzentrieren, die dazu beitragen können, angemessene körperliche Aktivität trotz körperlicher und emotionaler Beschwerden aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

476

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anthony Sung, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rhonda M Merwin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten-Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
    HINWEIS: Fern-/elektronische Einwilligung über REDCap ist gemäß IRB-Richtlinie und Genehmigung zulässig.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Lebensstilüberlegungen einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Planung einer allogenen HCT in etwa 30 Tagen
  • Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Zustimmung, während der gesamten Studiendauer an Lebensstilüberlegungen festzuhalten
  • Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (d.h. Computer, Smartphone, Internetzugang).
    HINWEIS: Ein Smartphone wird den Teilnehmern bei Bedarf zur Verfügung gestellt.
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen/schreiben (da uns ausgebildete ACT-Interventionsspezialisten in anderen Sprachen fehlen)

Pflegekraft-Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
    HINWEIS: Fern-/elektronische Einwilligung über REDCap ist gemäß IRB-Richtlinie und Genehmigung zulässig.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Lebensstilüberlegungen einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Zustimmung, während der gesamten Studiendauer an Lebensstilüberlegungen festzuhalten
  • Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (d.h. Computer, Smartphone, Internetzugang).
    HINWEIS: Ein Smartphone wird den Teilnehmern bei Bedarf zur Verfügung gestellt.
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen/schreiben (da uns ausgebildete ACT-Interventionsspezialisten in anderen Sprachen fehlen)

Patienten-Ausschlusskriterien:

  • Pflegekraft nicht bereit zur Teilnahme (als Standardversorgung müssen alle HCT-Patienten eine Pflegekraft haben, aber Pflegekräfte können die Teilnahme an dieser Studie ablehnen, was den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würde)
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder befindet sich in einer sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen verhaltensbezogenen Interventionsstudie.
  • Aktivitätseinschränkungen, die die Fähigkeit einschränken, intensive körperliche Aktivität auszuüben

Pflegekraft-Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht bereit zur Teilnahme

  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder befindet sich in einer sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde

    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen verhaltensbezogenen Interventionsstudie.

  • Aktivitätseinschränkungen, die die Fähigkeit einschränken, intensive körperliche Aktivität auszuüben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bildungskontrollarm
Teilnehmer in der Bildungs-Kontrollgruppe werden keine ACTivate-Sitzungen besuchen.
Experimental: Aktivierungsarm
Teilnehmer im ACTivate-Arm werden an ACTivate-Sitzungen teilnehmen.
Verhalten: ACTivate-Sitzungen
ACTivate-Sitzungen basieren auf ACT und trainieren psychologische Flexibilitätsfähigkeiten, um Patienten und Betreuern zu helfen, Empfehlungen für körperliche Aktivität und Ernährung angesichts eines unsicheren und schwierigen Behandlungsverlaufs, Nebenwirkungen und Komplikationen einzuhalten. Sitzungen werden gemeinsam durchgeführt (sowohl den Patienten als auch den Betreuer einbeziehen). Interventionsleiter werden Psychologiefachkräfte auf Master-Ebene sein. Alle Sitzungen werden remote durchgeführt und aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion (Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Die Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Differenz der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz in Metern vom Ausgangswert bis Tag 30; eine größere Anzahl gelaufener Meter deutet auf ein höheres Maß an körperlicher Fitness hin.
Baseline, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Gemessen am Tag 180
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Entlassung.
Gemessen am Tag 180
Auswirkungen auf klinische Ergebnisse (Behandlungsbezogene Mortalität)
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf klinische Ergebnisse gemessen an der behandlungsbedingten Mortalität.
Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf klinische Ergebnisse (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Wirkung auf klinische Ergebnisse gemessen am Gesamtüberleben.
Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Short Physical Performance Battery)
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen an der Leistung bei der Short Physical Performance Battery, die zu einer Punktzahl von 0 bis 12 führt, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere körperliche Funktion hinweist.
Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test)
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test, der die Anzahl der Wiederholungen misst, die eine Person innerhalb von 30 Sekunden vom Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen kann, wobei eine höhere Anzahl eine bessere Fitness anzeigt.
Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Lorig Self-Efficacy)
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen an der Lorig-Selbstwirksamkeits-Skala zur Bewältigung chronischer Krankheiten, die einen numerischen Wert zwischen 1 und 10 ergibt, wobei ein höherer Wert eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (PROMIS-29+2-Profil)
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profil, was zu einem numerischen Wert zwischen 0 und 100 führt, wobei eine höhere Zahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACT-BMT)
Zeitfenster: Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT)-Fragebogen, der einen numerischen Wert zwischen 0 und 148 ergibt, wobei eine höhere Zahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Tag -30, Tag 30, Tag 100, Jahr 1
Auswirkungen auf die psychologische Flexibilität (CompACT-10-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Jahr 1
Auswirkung auf die psychologische Flexibilität, gemessen mit dem CompACT-10-Fragebogen, der drei Schlüsselfaktoren bewertet – Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstheit und wertorientiertes Handeln – wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere psychologische Flexibilität anzeigen.
Ausgangswert, Jahr 1
Betreuer Selbstwirksamkeit (Betreuer-Inventar)
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1
Die Selbstwirksamkeit von Pflegenden gemessen durch den Caregiver Inventory (CGI), der eine numerische Punktzahl zwischen 9 und 189 ergibt, wobei eine höhere Zahl eine größere Selbstwirksamkeit der Pflegenden anzeigt.
Baseline, Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Sung, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2025-ACTivate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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