АКТ для снижения заболеваемости и смертности у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ACTivate)
2 апреля 2026 г. обновлено: Anthony Sung, MD
ACT для снижения заболеваемости и смертности у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (ACTivate)
Это исследование представляет собой фазу 2, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для проверки применения терапии принятия и ответственности (ACT) у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
ACT — это научно обоснованное когнитивно-поведенческое терапевтическое вмешательство, которое подчеркивает психологическую гибкость и поведение, помогая пациентам после трансплантации сосредоточиться на действиях, которые могут помочь поддерживать адекватную физическую активность, несмотря на физический и эмоциональный дискомфорт.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
476
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony Sung, MD
- Номер телефона: 9135886030
- Электронная почта: asung2@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Главный следователь:
- Anthony Sung, MD
-
Контакт:
- Anthony Sung, MD
- Номер телефона: 9135886030
- Электронная почта: asung2@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Контакт:
- Dottie R Mayo, BA
- Номер телефона: 919-668-1935
- Электронная почта: dorothy.mayo@duke.edu
-
Главный следователь:
- Rhonda M Merwin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения пациентов:
- Способность участника понимать данное исследование и готовность участника подписать письменное информированное согласие.
ПРИМЕЧАНИЕ: Удалённое / электронное согласие через REDCap разрешено в соответствии с политикой и одобрением IRB. - Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и рекомендации по образу жизни, а также доступность на протяжении всего исследования.
- Планирование проведения аллогенной ТГСК примерно через 30 дней.
- Мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни на протяжении всего исследования.
- Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (т.е. компьютер, смартфон, доступ в интернет).
ПРИМЕЧАНИЕ: Смартфон будет предоставлен участникам при необходимости. - Умение читать/писать на английском или испанском языках (поскольку у нас нет обученных специалистов по ACT на других языках).
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Способность участника понимать данное исследование и готовность участника подписать письменное информированное согласие.
ПРИМЕЧАНИЕ: Удалённое / электронное согласие через REDCap разрешено в соответствии с политикой и одобрением IRB. - Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и рекомендации по образу жизни, а также доступность на протяжении всего исследования.
- Мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни на протяжении всего исследования.
- Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (т.е. компьютер, смартфон, доступ в интернет).
ПРИМЕЧАНИЕ: Смартфон будет предоставлен участникам при необходимости. - Умение читать/писать на английском или испанском языках (поскольку у нас нет обученных специалистов по ACT на других языках).
Критерии исключения пациентов:
- Лицо, осуществляющее уход, не желает участвовать (по стандарту лечения все пациенты с ТГСК должны иметь лицо, осуществляющее уход, но лица, осуществляющие уход, могут отказаться от участия в этом исследовании, что сделает пациента непригодным для этого исследования).
- Диагностированное психическое заболевание или социальная ситуация, ограничивающая соблюдение требований исследования.
- Одновременное участие в другом исследовании поведенческого вмешательства.
- Ограничения активности, которые ограничивают способность заниматься интенсивной физической активностью.
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- Пациент не желает участвовать.
Диагностированное психическое заболевание или социальная ситуация, ограничивающая соблюдение требований исследования.
• Одновременное участие в другом исследовании поведенческого вмешательства.
- Ограничения активности, которые ограничивают способность заниматься интенсивной физической активностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа по обучению
Участники в группе контроля по образованию не будут посещать сессии ACTivate.
|
|
|
Экспериментальный: ACTivate Arm
Участники в группе ACTivate будут посещать сессии ACTivate.
|
Сессии ACTivate основаны на ACT и развивают навыки психологической гибкости, чтобы помочь пациентам и их опекунам придерживаться рекомендаций по физической активности и питанию в условиях неопределенного и сложного курса лечения, побочных эффектов и осложнений.
Сессии будут проводиться совместно (включая как пациента, так и опекуна).
Интервенты будут специалистами в области психологии уровня магистра.
Все сессии будут проводиться удаленно и записываться на аудио.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции (дистанция теста шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30-й день
|
Изменение физической функции, измеренное по разнице расстояния шестиминутного теста ходьбы в метрах от исходного уровня до 30-го дня; большее количество пройденных метров указывает на более высокий уровень физической подготовки.
|
Базовый уровень, 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Измерено на 180-й день
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая в днях с момента трансплантации до момента выписки.
|
Измерено на 180-й день
|
|
Влияние на клинические исходы (Смертность, связанная с лечением)
Временное ограничение: День -30, День 30, День 100, Год 1
|
Влияние на клинические исходы, измеряемое по смертности, связанной с лечением.
|
День -30, День 30, День 100, Год 1
|
|
Влияние на клинические исходы (общая выживаемость)
Временное ограничение: День -30, День 30, День 100, Год 1
|
Влияние на клинические исходы, измеряемое по общей выживаемости.
|
День -30, День 30, День 100, Год 1
|
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (Краткая батарея оценки физической работоспособности)
Временное ограничение: День -30, День 30, День 100, Год 1
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по результатам Краткой батареи оценки физической работоспособности, которая дает оценку от 0 до 12 баллов, причем более высокое число указывает на лучшую физическую функцию.
|
День -30, День 30, День 100, Год 1
|
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (30-секундный тест «сидя-стоя»)
Временное ограничение: День -30, День 30, День 100, Год 1
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью 30-секундного теста «сидя-стоя», который измеряет количество раз, которое человек может встать со стула и сесть обратно в течение 30 секунд, причём большее количество указывает на более высокий уровень физической подготовки.
|
День -30, День 30, День 100, Год 1
|
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (Самоэффективность по Лоргу)
Временное ограничение: День -30, День 30, День 100, Год 1
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по Шкале самоэффективности Лориг для управления хроническими заболеваниями, которая дает числовой результат от 1 до 10, где более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
|
День -30, День 30, День 100, Год 1
|
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (PROMIS-29+2 Profile)
Временное ограничение: День -30, День 30, День 100, Год 1
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью Профиля Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2, который дает числовой балл от 0 до 100, причем более высокое число указывает на лучшую физическую функцию.
|
День -30, День 30, День 100, Год 1
|
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (FACT-BMT)
Временное ограничение: День -30, День 30, День 100, Год 1
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника Функциональной оценки терапии рака - трансплантация костного мозга (FACT-BMT), который дает числовой балл от 0 до 148, где более высокое число указывает на лучшее качество жизни.
|
День -30, День 30, День 100, Год 1
|
|
Влияние на психологическую гибкость (опросник CompACT-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1-й год
|
Влияние на психологическую гибкость, измеряемую с помощью опросника CompACT-10, который оценивает три ключевых фактора - открытость опыту, осознанность поведения и ценностно-ориентированные действия - причём более высокие общие баллы указывают на более высокую психологическую гибкость.
|
Базовый уровень, 1-й год
|
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход (Опросник для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
|
Самоэффективность лиц, осуществляющих уход, измеряемая с помощью Опросника для лиц, осуществляющих уход (CGI), что дает числовой балл от 9 до 189, причем более высокое число указывает на большую самоэффективность лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Ritter PL, Lorig K. The English and Spanish Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale measures were validated using multiple studies. J Clin Epidemiol. 2014 Nov;67(11):1265-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.009. Epub 2014 Aug 3.
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Kelly DL, Syrjala K, Taylor M, Rentscher KE, Hashmi S, Wood WA, Jim H, Barata A, Flynn KE, Burns LJ, Shaw BE, Petersdorf E, Yero AC, Emmrich AD, Morris KE, Costanzo ES, Knight JM. Biobehavioral Research and Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Expert Review from the Biobehavioral Research Special Interest Group of the American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Transplant Cell Ther. 2021 Sep;27(9):747-757. doi: 10.1016/j.jtct.2021.06.007. Epub 2021 Jun 15.
- Hayes SC, Levin ME, Plumb-Vilardaga J, Villatte JL, Pistorello J. Acceptance and commitment therapy and contextual behavioral science: examining the progress of a distinctive model of behavioral and cognitive therapy. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):180-98. doi: 10.1016/j.beth.2009.08.002. Epub 2011 Jun 1.
- Parker D, Sloane R, Pieper CF, Hall KS, Kraus VB, Kraus WE, Huebner JL, Ilkayeva OR, Bain JR, Newby LK, Cohen HJ, Morey MC. Age-Related Adverse Inflammatory and Metabolic Changes Begin Early in Adulthood. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Feb 15;74(3):283-289. doi: 10.1093/gerona/gly121.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Dindo L, Van Liew JR, Arch JJ. Acceptance and Commitment Therapy: A Transdiagnostic Behavioral Intervention for Mental Health and Medical Conditions. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):546-553. doi: 10.1007/s13311-017-0521-3.
- Gooley TA, Chien JW, Pergam SA, Hingorani S, Sorror ML, Boeckh M, Martin PJ, Sandmaier BM, Marr KA, Appelbaum FR, Storb R, McDonald GB. Reduced mortality after allogeneic hematopoietic-cell transplantation. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2091-101. doi: 10.1056/NEJMoa1004383.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Hayes SC, Strosahl KD, Wilson KG. Acceptance and commitment therapy: The process and practice of mindful change: Guilford press; 2011.
- Franceschi C, Campisi J. Chronic inflammation (inflammaging) and its potential contribution to age-associated diseases. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Jun;69 Suppl 1:S4-9. doi: 10.1093/gerona/glu057.
- Robin M, Porcher R, Ades L, Boissel N, Raffoux E, Xhaard A, Larghero J, Gardin C, Himberlin C, Delmer A, Fenaux P, Dombret H, Socie G, Peffault de Latour R. Matched unrelated or matched sibling donors result in comparable outcomes after non-myeloablative HSCT in patients with AML or MDS. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1296-301. doi: 10.1038/bmt.2013.50. Epub 2013 Apr 15.
- Horan JT, Logan BR, Agovi-Johnson MA, Lazarus HM, Bacigalupo AA, Ballen KK, Bredeson CN, Carabasi MH, Gupta V, Hale GA, Khoury HJ, Juckett MB, Litzow MR, Martino R, McCarthy PL, Smith FO, Rizzo JD, Pasquini MC. Reducing the risk for transplantation-related mortality after allogeneic hematopoietic cell transplantation: how much progress has been made? J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):805-13. doi: 10.1200/JCO.2010.32.5001. Epub 2011 Jan 10.
- Lew MV, Ren Y, Lowder YP, Siamakpour-Reihani S, Ramalingam S, Romero KM, Thompson JC, Bohannon LM, McIntyre J, Tang H, Van Opstal J, Johnson E, Cohen HJ, Bartlett DB, Pastva AM, Morey M, Hall KS, Smith P, Peters KB, Somers TJ, Kelleher S, Smith SK, Wischmeyer PE, Lin PH, Wood WA, Thorpe G, Minor K, Wiggins K, Hennig T, Helms T, Welch R, Matthews B, Liu J, Burleson J, Aberant T, Engemann AK, Henshall B, Darby M, Proch C, Dellascio M, Pittman A, Suminguit J, Choi T, Gasparetto C, Long GD, Lopez RD, Sarantopoulos S, Horwitz ME, Chao NJ, Sung AD. Geriatric Assessment Reveals Actionable Impairments in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Candidates Age 18 to 80 Years. Transplant Cell Ther. 2022 Aug;28(8):498.e1-498.e9. doi: 10.1016/j.jtct.2022.05.018. Epub 2022 May 17.
- Ariffin H, Azanan MS, Abd Ghafar SS, Oh L, Lau KH, Thirunavakarasu T, Sedan A, Ibrahim K, Chan A, Chin TF, Liew FF, Jeyamogan S, Rosli ES, Baharudin R, Yap TY, Skinner R, Lum SH, Hainaut P. Young adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia show evidence of chronic inflammation and cellular aging. Cancer. 2017 Nov 1;123(21):4207-4214. doi: 10.1002/cncr.30857. Epub 2017 Jun 27.
- Griesenauer B, Paczesny S. The ST2/IL-33 Axis in Immune Cells during Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2017 Apr 24;8:475. doi: 10.3389/fimmu.2017.00475. eCollection 2017.
- Adom D, Rowan C, Adeniyan T, Yang J, Paczesny S. Biomarkers for Allogeneic HCT Outcomes. Front Immunol. 2020 Apr 21;11:673. doi: 10.3389/fimmu.2020.00673. eCollection 2020.
- Harris AC, Ferrara JL, Braun TM, Holler E, Teshima T, Levine JE, Choi SW, Landfried K, Akashi K, Vander Lugt M, Couriel DR, Reddy P, Paczesny S. Plasma biomarkers of lower gastrointestinal and liver acute GVHD. Blood. 2012 Mar 22;119(12):2960-3. doi: 10.1182/blood-2011-10-387357. Epub 2012 Jan 27.
- Meng XQ, Chen XH, Sahebally Z, Xu YN, Yin SY, Wu LM, Zheng SS. Cytokines are early diagnostic biomarkers of graft-versus-host disease in liver recipients. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2017 Feb;16(1):45-51. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60157-1.
- Kielsen K, Oostenbrink LVE, von Asmuth EGJ, Jansen-Hoogendijk AM, van Ostaijen-Ten Dam MM, Ifversen M, Heilmann C, Schilham MW, van Halteren AGS, Bredius RGM, Lankester AC, Jol-van der Zijde CM, van Tol MJD, Muller K. IL-7 and IL-15 Levels Reflect the Degree of T Cell Depletion during Lymphopenia and Are Associated with an Expansion of Effector Memory T Cells after Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Immunol. 2021 Jun 15;206(12):2828-2838. doi: 10.4049/jimmunol.2001077. Epub 2021 Jun 9.
- Krohe M, Tang DH, Klooster B, Revicki D, Galipeau N, Cella D. Content validity of the National Comprehensive Cancer Network - Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer Symptom Index (NFBSI-16) and Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form with advanced breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2019 May 29;17(1):92. doi: 10.1186/s12955-019-1162-5.
- Vandekerckhove K, De Waele K, Minne A, Coomans I, De Groote K, Panzer J, Dhooge C, Bordon V, De Wolf D, Boone J. Evaluation of cardiopulmonary exercise testing, heart function, and quality of life in children after allogenic hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jan;66(1):e27499. doi: 10.1002/pbc.27499. Epub 2018 Oct 14.
- Mishra A, Pidala J, Thapa R, Betts BC, Fernandez H, Locke FL, Nishihori T, Perez L, Wang X, Anasetti C, Jim H. Objective and subjective physical function in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2021 Dec;56(12):2897-2903. doi: 10.1038/s41409-021-01428-1. Epub 2021 Aug 11.
- Penna GB, da Silva TC, Aparecida Paz A, Ziegler B. Functional capacity, pulmonary function, and quality of life in hematopoietic stem cell transplantation survivors. Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):4015-4021. doi: 10.1007/s00520-020-05947-3. Epub 2021 Jan 4.
- Wood WA, Phillips B, Smith-Ryan AE, Wilson D, Deal AM, Bailey C, Meeneghan M, Reeve BB, Basch EM, Bennett AV, Shea TC, Battaglini CL. Personalized home-based interval exercise training may improve cardiorespiratory fitness in cancer patients preparing to undergo hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):967-72. doi: 10.1038/bmt.2016.73. Epub 2016 Mar 21.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
- Hacker ED. Physical Activity and Exercise after Hematopoietic Cell Transplantation: Just Keep on Moving. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jan-Mar;6(1):1-3. doi: 10.4103/apjon.apjon_64_18. No abstract available.
- Penack O, Peczynski C, Mohty M, Yakoub-Agha I, Styczynski J, Montoto S, Duarte RF, Kroger N, Schoemans H, Koenecke C, Peric Z, Basak GW. How much has allogeneic stem cell transplant-related mortality improved since the 1980s? A retrospective analysis from the EBMT. Blood Adv. 2020 Dec 22;4(24):6283-6290. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003418.
- Perales MA, Bonafede M, Cai Q, Garfin PM, McMorrow D, Josephson NC, Richhariya A. Real-World Economic Burden Associated with Transplantation-Related Complications. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Oct;23(10):1788-1794. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.06.017. Epub 2017 Jul 5.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086.
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Oncology Center of Excellence (OCE). Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices Guidance for Industry - Draft Guidance. December 2024. Available from: https://www.fda.gov/media/184745/download . Accessed 01-21-2025.
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Guidance for Industry - E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1). January 2013. Available from: https://www.fda.gov/media/84857/download Accessed 01-21-2025.
- Protocol Review & Monitoring Committee (PRMC) - About the PRMC. Cited 09-20-2024. Available from: https://kumed.sharepoint.com/sites/mykumc/prmc/Pages/default.aspx Accessed 09-20-2024.
- The University of Kansas Cancer Center Clinical Trials Office Policy - Executive Resourcing Committee Submission Requirements. Version dated 08-03-2022. Cited 09-20-2024. Available from: https://kumed.sharepoint.com/sites/mykumc/cto/Documents/CTO%20Policy_ERC%20Submission.pdf#search=executive%20resource Accessed 09-20-2024.
- The University of Kansas Cancer Center General Administration Guidance Document - Use of Investigator Initiated Steering Committee. Version dated 07-31-2023. Cited 09-20-2024. Available from: https://kumed.sharepoint.com/sites/mykumc/cto-training/Documents/Guidance_Use%20of%20Investigator%20Initiated%20Steering%20Committee.pdf#search=steering%20committee%20guidance%20document Accessed 09-20-2024.
- Fitzmaurice, G., Laird, N.M., and Ware, J.H., Applied Longitudinal Analysis. Wiley Series in Probability and Statistics2004, New York: John Wiley & Sons.
- Atkins, D., Using multilevel models to analyze couple and family treatment data: Basic and advanced issues. Journal of Family Psychology, 2005. 19(1): p. 98-110.
- Hedeker, D., Gibbons, D. Longitudinal data analysis. New York, Wiley, 2006.
- Siamakpour-Reihani S, Cao F, Lyu J, Ren Y, Nixon AB, Xie J, Bush AT, Starr MD, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Byers Kraus V, Huebner JL, Chao NJ, Sung AD. Evaluating immune response and metabolic related biomarkers pre-allogenic hematopoietic stem cell transplant in acute myeloid leukemia. PLoS One. 2022 Jun 14;17(6):e0268963. doi: 10.1371/journal.pone.0268963. eCollection 2022.
- COST: A FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST). Available from: https://www.facit.org/measure-english-downloads/cost-english-downloads Accessed 09-30-25.
- National Institutes of Health - National Cancer Institute - Division of Cancer Control and Population Sciences. Patient-Reported Outcomes version .of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®). https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/ Accessed 8-25-2025.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, DeVellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai J-S, Pilkonis P, Revicki D, ..., Hays R. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. Journal of Clinical Epidemiology. 2010;63(11):1179-94.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M, Group obotPC. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Progress of an NIH Roadmap Cooperative Group During its First Two Years. Medical Care. 2007;45(5):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55. PubMed PMID: 00005650-200705001-00002
- HealthMeasures - PROMIS Health Organization (PHO). PROMIS® 29+2 Profile v2.1 (PROPr). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis . Accessed 08-25-2025.
- Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation: FACIT.org; [cited 2024 May 20]. Available from: https://www.facit.org/measures/fact-bmt
- Merluzzi TV, Philip EJ, Vachon DO, Heitzmann CA. Assessment of self-efficacy for caregiving: the critical role of self-care in caregiver stress and burden. Palliat Support Care. 2011 Mar;9(1):15-24. doi: 10.1017/S1478951510000507.
- Nightingale C, Sterba KR, Levine B, Tooze JA, Greven K, Frizzell B, Hughes RT, Snavely A, Lesser GJ, Norona S, Pleasant K, Weaver KE. Feasibility and Acceptability of a Multi-Modality Self-Management Intervention for Head and Neck Cancer Caregivers: A Pilot Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2022 Jan-Dec;21:15347354221098984. doi: 10.1177/15347354221098984.
- Semere W, Althouse AD, Arnold R, White D, Smith TJ, Chu E, Rosenzweig MQ, Schenker Y. Examining Caregiver Outcomes in the CONNECT Intervention for Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2023 Mar;65(3):173-182. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.11.025. Epub 2022 Dec 9.
- Lorig KR, Sobel, DS, Ritter PL, Laurent, D, Hobbs, M. Effect of a self-management program for patients with chronic disease. Effective Clinical Practice, 4, 2001,pp. 256-262.
- Flowers J, Eddy A, McCullough N, Christopher M, Kennedy CH. Acceptance and commitment therapy processes differentially predict aspects of mental health. Psychological reports. 2023:00332941231169673.
- Francis AW, Dawson DL, Golijani-Moghaddam N. The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of contextual behavioral science. 2016;5(3):134-45.
- Macri JA, Rogge RD. Examining domains of psychological flexibility and inflexibility as treatment mechanisms in acceptance and commitment therapy: A comprehensive systematic and meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2024 Jun;110:102432. doi: 10.1016/j.cpr.2024.102432. Epub 2024 Apr 10.
- Rikli RE, Jones CJ. Functional Fitness Normative Scores for Community-Residing Older Adults, Ages 60-94. Journal of Aging and Physical Activity. 1999;7(2):162-81. doi: https://doi.org/10.1123/japa.7.2.162. PubMed PMID: 2171193070.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A Short Physical Performance Battery Assessing Lower Extremity Function: Association With Self-Reported Disability and Prediction of Mortality and Nursing Home Admission. Journal of Gerontology. 1994;49(2):M85-M94. doi: 10.1093/geronj/49.2.M85.
- O'Neill L, Latchford G, McCracken LM, Graham CD. The development of the Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM): A delphi study and field test. Journal of Contextual Behavioral Science. 2019;14:111-8. doi: https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2019.08.008
- Merwin, R. M., Smith, P. J., Riley, J. A., Infield, J., O'Connell, C., Mayo, D., Moskovich, A. A., Hill, L., Winthrop, H., Bush, A., Johnson, E., Scheiber, F., & Sung, A. D. (2025). Acceptability and feasibility of acceptance and commitment therapy for improving outcomes in hematopoietic stem cell transplant. PloS one, 20(3), e0319339. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0319339.
- Köhle N, Drossaert CH, Jaran J, Schreurs KM, Verdonck-de Leeuw IM, Bohlmeijer ET. User-experiences with a web-based self-help intervention for partners of cancer patients based on acceptance and commitment therapy and self-compassion: a qualitative study. BMC Public Health. 2017;17(1):1-16.
- Lock J, Le Grange D. Treatment manual for anorexia nervosa: A family-based approach: Guilford publications; 2015.
- Locke D, Cerhan JH, Wu W, Malec JF, Clark MM, Rummans TA, Brown PD. Cognitive rehabilitation and problem-solving to improve quality of life of patients with primary brain tumors: a pilot study. J Support Oncol. 2008;6(8):383-91.
- Lappalainen P, Keinonen K, Pakkala I, Lappalainen R, Nikander R. The role of thought suppression and psychological inflexibility in older family caregivers' psychological symptoms and quality of life. Journal of contextual behavioral science. 2021;20:129-36.
- Maunick B, Skvarc D, Olive L, Mikocka-Walus A. Effects of acceptance and commitment therapy on fatigue for patients with cancer and other chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis. Journal of Psychosomatic Research. 2023:111366.
- Yıldız E. The effects of acceptance and commitment therapy on lifestyle and behavioral changes: A systematic review of randomized controlled trials. Perspectives in psychiatric care. 2020;56(3):657-90.
- Fawson S, Moon Z, Novogrudsky K, Moxham F, Forster K, Tribe I, Moss-Morris R, Johnson C, Hughes LD. Acceptance and commitment therapy processes and their association with distress in cancer: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2024 Sep;18(3):456-477. doi: 10.1080/17437199.2023.2261518. Epub 2023 Oct 4.
- Li H, Jin X, Ng MSN, Mann KF, Wang N, Wong CL. Effects of Acceptance and Commitment Therapy on fatigue interference and health-related quality of life among patients with advanced lung cancer: A pilot randomized controlled trial. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Jun 9;9(8):100102. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100102. eCollection 2022 Aug.
- Serfaty M, Armstrong M, Vickerstaff V, Davis S, Buylova Gola A, Omar R, King M, Tookman A, Jones L, Low J, editors. The CanACT Trial-The Feasibility Of Recruitment And Delivery Into A Pilot RCT Of Acceptance And Commitment Therapy For Day Hospice Attenders With Advanced Cancer2018: Supplement: Abstracts of the 20th World Congress of Psycho-Oncology.
- Lewson AB, Johns SA, Krueger E, Chinh K, Kidwell KM, Mosher CE. Symptom experiences in post-treatment cancer survivors: associations with acceptance and commitment therapy constructs. Supportive Care in Cancer. 2021;29:3487-95.
- Gibson Watt T, Gillanders D, Spiller JA, Finucane AM. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for people with advanced progressive illness, their caregivers and staff involved in their care: A scoping review. Palliative Medicine. 2023;37(8):1100-28.
- Bricker JB, Mull KE, Kientz JA, Vilardaga R, Mercer LD, Akioka KJ, Heffner JL. Randomized, controlled pilot trial of a smartphone app for smoking cessation using acceptance and commitment therapy. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:87-94. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.07.006. Epub 2014 Jul 17.
- Ruiz FJ. A review of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) empirical evidence: Correlational, experimental psychopathology, component and outcome studies. International Journal of Psychology and Psychological Therapy. 2010;10(1):125-62.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: Model, processes and outcomes. Behaviour research and therapy. 2006;44(1):1-25.
- Larson AG, Morris KJ, Juckett MB, Coe CL, Broman AT, Costanzo ES. Mindfulness, Experiential Avoidance, and Recovery From Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Ann Behav Med. 2019 Aug 29;53(10):886-895. doi: 10.1093/abm/kay097.
- Kelleher SA, Fisher HM, Hyland K, Miller SN, Amaden G, Diachina A, Pittman AS, Winger JG, Sung A, Berchuck S, Samsa G, Somers TJ. Hybrid-delivered cognitive behavioral symptom management and activity coaching intervention for patients undergoing hematopoietic stem cell transplant: Findings from intervention development and a pilot randomized trial. J Psychosoc Oncol. 2023;41(5):539-557. doi: 10.1080/07347332.2022.2152519. Epub 2022 Dec 8.
- Baliousis M, Rennoldson M, Snowden JA. Psychological interventions for distress in adults undergoing haematopoietic stem cell transplantation: a systematic review with meta-analysis. Psychooncology. 2016 Apr;25(4):400-11. doi: 10.1002/pon.3925. Epub 2015 Aug 6.
- Prieto JM, Atala J, Blanch J, Carreras E, Rovira M, Cirera E, Espinal A, Gasto C. Role of depression as a predictor of mortality among cancer patients after stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6063-71. doi: 10.1200/JCO.2005.05.751. Epub 2005 Aug 8.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Supportive Care in Cancer. 2015;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3.
- Dimeo FC, Stieglitz R-D, Novelli-Fischer U, Fetscher S, Keul J. Effects of physical activity on the fatigue and psychologic status of cancer patients during chemotherapy. Cancer. 1999;85(10):2273-7.
- Pamukcuoglu M, Bhatia S, Weisdorf DJ, DeFor TE, Ustun C, Nayar M, Holtan SG, Jurdi N-E, Thyagarajan B, Brunstein CG, Bachanova V, Warlick ED, Severseike B, Te HS, Lund T, Arora M. Hematopoietic Cell Transplant-Related Toxicities and Mortality in Frail Recipients. Biology of Blood and Marrow Transplantation. 2019;25(12):2454-60.
- Styczyński J, Tridello G, Koster L, Iacobelli S, van Biezen A, van der Werf S, Mikulska M, Gil L, Cordonnier C, Ljungman P, Averbuch D, Cesaro S, de la Camara R, Baldomero H, Bader P, Basak G, Bonini C, Duarte R, Dufour C, ..., for the Infectious Diseases Working Party E. Death after hematopoietic stem cell transplantation: changes over calendar year time, infections and associated factors. Bone marrow transplantation. 2020;55(1):126-36. doi: 10.1038/s41409-019-0624-z.
- Bolon YT AR, Allbee-Johnson M, Estrada-Merly N, Lee SJ. . Current use and outcome of hematopoietic stem cell transplantation: CIBMTR summary slides,2022.
- D'Souza A, Fretham C, Lee SJ, Arora M, Brunner J, Chhabra S, Devine S, Eapen M, Hamadani M, Hari P, Pasquini MC, Perez W, Phelan RA, Riches ML, Rizzo JD, Saber W, Shaw BE, Spellman SR, Steinert P, Weisdorf DJ, Horowitz MM. Current Use of and Trends in Hematopoietic Cell Transplantation in the United States. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Aug;26(8):e177-e182. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2025-ACTivate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .