Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT ke snížení morbidity a mortality u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ACTivate)

2. dubna 2026 aktualizováno: Anthony Sung, MD

ACT ke snížení morbidity a mortality u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) (ACTivate)

Tato studie je fáze 2, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie testující aplikaci terapie přijetí a odhodlání (ACT) u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).

ACT je kognitivně-behaviorální terapeutická intervence založená na důkazech, která zdůrazňuje psychickou flexibilitu a chování, pomáhající transplantovaným pacientům soustředit se na činnosti, které mohou pomoci udržet přiměřenou fyzickou aktivitu navzdory fyzickému a emocionálnímu nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

476

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony Sung, MD
  • Telefonní číslo: 9135886030
  • E-mail: asung2@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Sung, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhonda M Merwin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Schopnost účastníka porozumět této studii a ochota účastníka podepsat písemný informovaný souhlas. POZNÁMKA: Vzdálený/elektronický souhlas prostřednictvím systému REDCap je povolen v souladu s politikou a schválením etické komise (IRB).
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a životní úvahy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Plánovaný alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) přibližně za 30 dní
  • Muži a/nebo ženy ve věku 18 - 80 let
  • Souhlas s dodržováním životních úvah po celou dobu trvání studie
  • Přístup k nezbytným zdrojům pro účast v technologicky založené intervenci (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu). POZNÁMKA: Chytrý telefon bude účastníkům poskytnut v případě potřeby.
  • Schopnost číst/psát anglicky nebo španělsky (protože nemáme vyškolené terapeuty ACT v jiných jazycích)

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  • Schopnost účastníka porozumět této studii a ochota účastníka podepsat písemný informovaný souhlas. POZNÁMKA: Vzdálený/elektronický souhlas prostřednictvím systému REDCap je povolen v souladu s politikou a schválením etické komise (IRB).
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a životní úvahy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muži a/nebo ženy ve věku 18-80 let
  • Souhlas s dodržováním životních úvah po celou dobu trvání studie
  • Přístup k nezbytným zdrojům pro účast v technologicky založené intervenci (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu). POZNÁMKA: Chytrý telefon bude účastníkům poskytnut v případě potřeby.
  • Schopnost číst/psát anglicky nebo španělsky (protože nemáme vyškolené terapeuty ACT v jiných jazycích)

Kritéria pro vyloučení pacientů:

  • Pečovatel neochotný se zapsat (jako standard péče musí mít všichni pacienti s HCT pečovatele, ale pečovatelé mohou odmítnout účast v této studii, což by pacienta pro tuto studii znemožnilo)
  • Diagnostikováno psychiatrické onemocnění nebo se nachází v sociální situaci, která by omezila dodržování studijních požadavků
  • Současná účast v jiné výzkumné studii behaviorální intervence.
  • Omezení aktivity, která omezují schopnost zapojit se do intenzivní fyzické aktivity

Kritéria pro vyloučení pečovatele:

  • Pacient neochotný se zapsat

  • Diagnostikováno psychiatrické onemocnění nebo se nachází v sociální situaci, která by omezila dodržování studijních požadavků

    • Současná účast v jiné výzkumné studii behaviorální intervence.

  • Omezení aktivity, která omezují schopnost zapojit se do intenzivní fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vzdělávací kontrolní rameno
Účastníci ve vzdělávací kontrolní skupině se nezúčastní sezení ACTivate.
Experimentální: ACTivate rameno
Účastníci v rameni ACTivate budou navštěvovat sezení ACTivate.
Behaviorální: ACTivate sezení
Sessions ACTivate jsou založeny na ACT a trénují dovednosti psychologické flexibility, aby pomohly pacientům a pečovatelům dodržovat doporučení týkající se fyzické aktivity a výživy tváří v tvář nejistému a obtížnému průběhu léčby, vedlejším účinkům a komplikacím. Sessions budou prováděny společně (zahrnují jak pacienta, tak pečovatele). Intervencionisté budou psychology s magisterským vzděláním. Všechny sessions budou prováděny vzdáleně a nahrávány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce (vzdálenost ušlá během šestiminutového testu chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den
Změna fyzické funkce měřená rozdílem ve vzdálenosti ušlé při šestiminutovém testu chůze v metrech od výchozího stavu do 30. dne; vyšší počet ušlých metrů indikuje vyšší úroveň fyzické kondice.
Výchozí stav, 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Měřeno v den 180
Délka hospitalizace měřená v dnech od okamžiku transplantace do okamžiku propuštění.
Měřeno v den 180
Vliv na klinické výsledky (úmrtnost související s léčbou)
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Účinek na klinické výsledky měřený mortalitou související s léčbou.
Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na klinické výsledky (celkové přežití)
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na klinické výsledky měřené celkovým přežitím.
Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na zdravotně související kvalitu života (Krátká baterie fyzické výkonnosti)
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na kvalitu života související se zdravím měřený výkonem v krátké baterii fyzické výkonnosti, která poskytuje skóre od 0 do 12 bodů, přičemž vyšší číslo indikuje lepší fyzickou funkci.
Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na kvalitu života související se zdravím (test 30 sekundového vstávání ze sedu)
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na zdravím podmíněnou kvalitu života měřený pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle, který měří počet opakování, kolikrát je jedinec schopen vstát ze židle a znovu se posadit během 30 sekund, přičemž vyšší počet opakování indikuje lepší fyzickou kondici.
Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na kvalitu života související se zdravím (Lorig Self-Efficacy)
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na zdravotně související kvalitu života měřený pomocí Lorigovy škály sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění, která vyúsťuje v numerické skóre mezi 1 a 10, přičemž vyšší číslo znamená vyšší sebeúčinnost.
Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na kvalitu života související se zdravím (PROMIS-29+2 profil)
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na kvalitu života související se zdravím měřený pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29+2 Profil, který vede k číselnému skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší číslo znamená lepší fyzickou funkci.
Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na zdravotní kvalitu života (FACT-BMT)
Časové okno: Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na zdravotně související kvalitu života měřený dotazníkem Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Transplantace kostní dřeně (FACT-BMT), který poskytuje číselné skóre v rozmezí 0 až 148, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života.
Den -30, Den 30, Den 100, Rok 1
Vliv na psychologickou flexibilitu (dotazník CompACT-10)
Časové okno: Výchozí stav, 1. rok
Vliv na psychickou flexibilitu měřený dotazníkem CompACT-10, který hodnotí tři klíčové faktory – otevřenost vůči zkušenostem, uvědomění si vlastního chování a jednání v souladu s hodnotami – přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší psychickou flexibilitu.
Výchozí stav, 1. rok
Sebedůvěra pečovatele (Inventář pro pečovatele)
Časové okno: Baseline, rok 1
Sebedůvěra pečovatele měřená Inventářem pečovatele (CGI), což vede k číselnému skóre mezi 9 a 189, přičemž vyšší číslo znamená větší sebedůvěru pečovatele.
Baseline, rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Sung, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2025-ACTivate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit