Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT for å redusere sykdom og dødelighet hos pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ACTivate)

2. april 2026 oppdatert av: Anthony Sung, MD

ACT for å Redusere Sykdomsbyrde og Dødelighet hos Hematopoietisk Stamcelletransplantasjonspasienter (HCT) (ACTivate)

Denne studien er en fase 2, multiklinisk, randomisert kontrollert studie for å teste anvendelsen av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos HCT-pasienter.

ACT er en evidensbasert kognitiv atferdsterapi-intervensjon som legger vekt på psykologisk fleksibilitet og atferd, og hjelper transplantasjonspasienter med å fokusere på handlinger som kan bidra til å opprettholde tilstrekkelig fysisk aktivitet til tross for fysisk og emosjonell ubehag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

476

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Sung, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rhonda M Merwin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Deltakers evne til å forstå denne studien, og deltakers villighet til å signere et skriftlig informert samtykke. MERKNAD: Eksternt / elektronisk samtykke via REDCap er tillatt i henhold til IRB-policy og godkjenning.
  • Oppgitt villighet til å følge alle studiefremgangsmåter og livsstilshensyn, og tilgjengelighet for studiens varighet
  • Planlegger å gjennomgå allogen HCT om ca. 30 dager
  • Menn og/eller kvinner i alderen 18 - 80 år
  • Avtale om å overholde Livsstilshensyn gjennom hele studieperioden
  • Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologi-basert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang). MERKNAD: En smarttelefon vil bli gitt til deltakere om nødvendig.
  • I stand til å lese/skrive engelsk eller spansk (da vi mangler trente ACT-intervensjonsfagfolk på andre språk)

Omsorgspersoninkluderingskriterier:

  • Deltakers evne til å forstå denne studien, og deltakers villighet til å signere et skriftlig informert samtykke. MERKNAD: Eksternt / elektronisk samtykke via REDCap er tillatt i henhold til IRB-policy og godkjenning.
  • Oppgitt villighet til å følge alle studiefremgangsmåter og livsstilshensyn, og tilgjengelighet for studiens varighet
  • Menn og/eller kvinner i alderen 18-80 år
  • Avtale om å overholde Livsstilshensyn gjennom hele studieperioden
  • Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologi-basert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang). MERKNAD: En smarttelefon vil bli gitt til deltakere om nødvendig.
  • I stand til å lese/skrive engelsk eller spansk (da vi mangler trente ACT-intervensjonsfagfolk på andre språk)

Pasientekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson uvillig til å melde seg på (som standard praksis må alle HCT-pasienter ha en omsorgsperson, men omsorgspersoner kan avslå å delta i denne studien, noe som vil gjøre pasienten uegnet for denne studien)
  • Diagnostisert med en psykisk sykdom eller er i en sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Samtidig deltakelse i en annen atferdsintervensjonsforskningsstudie.
  • Aktivitetsbegrensninger som begrenser ens evne til å delta i intens fysisk aktivitet

Omsorgspersonekskluderingskriterier:

  • Pasient uvillig til å melde seg på

  • Diagnostisert med en psykisk sykdom eller er i en sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav

    • Samtidig deltakelse i en annen atferdsintervensjonsforskningsstudie.

  • Aktivitetsbegrensninger som begrenser ens evne til å delta i intens fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for utdanning
Deltakerne i den pedagogiske kontrollgruppen vil ikke delta på ACTivate-øktene.
Eksperimentell: AKTiver Arm
Deltakere i ACTivate-armen vil delta på ACTivate-sesjoner.
Atferdsmessig: AKTiver økter
ACTivate-økter er basert på ACT og trener psykologisk fleksibilitet for å hjelpe pasienter og omsorgspersoner med å følge anbefalinger om fysisk aktivitet og ernæring i møte med en usikker og vanskelig behandlingsprosess, bivirkninger og komplikasjoner. Økter vil gjennomføres felles (inkluderer både pasienten og omsorgspersonen). Intervensjonsledere vil være psykologiprofesjonelle på masternivå. Alle økter vil gjennomføres på avstand og bli lydopptatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon (Seks minutters gangtest avstand)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
Endringen i fysisk funksjon målt ved forskjellen i seks-minutters gangtest i meter fra utgangspunktet til dag 30; et høyere antall meter tilbakelagt indikerer en høyere grad av fysisk form.
Utgangspunkt, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på opphold
Tidsramme: Målt på dag 180
Lengden på sykehusoppholdet målt i dager fra tidspunktet for transplantasjon til utskrivningstidspunktet.
Målt på dag 180
Effekt på kliniske utfall (behandlingsrelatert dødelighet)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på kliniske utfall målt ved behandlingsrelatert dødelighet.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på kliniske utfall (overlevelse totalt)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på kliniske resultater målt ved total overlevelse.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet (Short Physical Performance Battery)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet målt ved prestasjon på Short Physical Performance Battery, som gir en poengsum fra 0 til 12, der et høyere tall indikerer bedre fysisk funksjon.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet (30 sekunders sitte-til-stå-test)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet målt med 30-sekunders stå-opp-fra-stol-testen, som måler antall ganger en person kan reise seg fra en stol og sette seg ned igjen innen 30 sekunder, der høyere antall indikerer bedre fysisk form.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet (Lorig Self-Efficacy)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet målt med Lorig Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale, som resulterer i en numerisk score mellom 1 og 10, der et høyere tall indikerer høyere mestringstro.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet (PROMIS-29+2-profil)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2-profilen, som resulterer i en numerisk score mellom 0 og 100, der et høyere tall indikerer bedre fysisk funksjon.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet (FACT-BMT)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT)-spørreskjemaet, som resulterer i en numerisk score mellom 0 og 148, der et høyere tall indikerer en bedre livskvalitet.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på psykologisk fleksibilitet (CompACT-10-spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt, år 1
Effekt på psykologisk fleksibilitet målt med CompACT-10-spørreskjemaet, som vurderer tre nøkkelfaktorer – åpenhet for erfaring, bevissthet om atferd og verdibasert handling – hvor høyere totalskår indikerer høyere psykologisk fleksibilitet.
Utgangspunkt, år 1
Omsorgspersonens egenmakt (Omsorgspersoninventar)
Tidsramme: Utgangspunkt, År 1
Omsorgspersonens mestringstro som målt med Caregiver Inventory (CGI), som resulterer i en numerisk score mellom 9 og 189, der et høyere tall indikerer større mestringstro hos omsorgspersonen.
Utgangspunkt, År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthony Sung, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2025-ACTivate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere