Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT for at Reducere Sygelighed og Dødelighed hos Patienter med Hematopoietisk Stamcelletransplantation (ACTivate)

2. april 2026 opdateret af: Anthony Sung, MD

ACT for at Reducere Sygelighed og Dødelighed hos Patienter med Hematopoietisk Stamcelletransplantation (HCT) (ACTivate)

Denne undersøgelse er en fase 2, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste anvendelsen af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos HCT-patienter.

ACT er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapeutisk intervention, der lægger vægt på psykologisk fleksibilitet og adfærd, og som hjælper transplantationspatienter med at fokusere på handlinger, der kan hjælpe med at opretholde tilstrækkelig fysisk aktivitet på trods af fysisk og følelsesmæssig ubehag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

476

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Sung, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rhonda M Merwin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  • Deltagerens evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagerens villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. BEMÆRK: Fjern-/elektronisk samtykke via REDCap er tilladt i henhold til IRB-politik og godkendelse.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilshensyn og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Planlægger at gennemgå allogen HCT om cirka 30 dage
  • Mænd og/eller kvinder i alderen 18-80 år
  • Enighed om at overholde livsstilshensyn i hele undersøgelsens varighed
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologi-baseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang). BEMÆRK: En smartphone vil blive stillet til rådighed for deltagere, hvis det er nødvendigt.
  • Kan læse/skrive engelsk eller spansk (da vi mangler uddannede ACT-interventionister på andre sprog)

Omsorgspersoninklusionskriterier:

  • Deltagerens evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagerens villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. BEMÆRK: Fjern-/elektronisk samtykke via REDCap er tilladt i henhold til IRB-politik og godkendelse.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilshensyn og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mænd og/eller kvinder i alderen 18-80 år
  • Enighed om at overholde livsstilshensyn i hele undersøgelsens varighed
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologi-baseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang). BEMÆRK: En smartphone vil blive stillet til rådighed for deltagere, hvis det er nødvendigt.
  • Kan læse/skrive engelsk eller spansk (da vi mangler uddannede ACT-interventionister på andre sprog)

Patienteksklusionskriterier:

  • Omsorgsperson er ikke villig til at tilmelde sig (som standardpleje kræves det, at alle HCT-patienter har en omsorgsperson, men omsorgspersoner kan nægte at deltage i denne undersøgelse, hvilket ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse)
  • Diagnosticeret med en psykisk sygdom eller er i en social situation, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
  • Samtidig deltagelse i en anden adfærdsinterventionsforskningsundersøgelse.
  • Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser ens evne til at deltage i intens fysisk aktivitet

Omsorgspersoneksklusionskriterier:

  • Patient er ikke villig til at tilmelde sig

  • Diagnosticeret med en psykisk sygdom eller er i en social situation, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskravene

    • Samtidig deltagelse i en anden adfærdsinterventionsforskningsundersøgelse.

  • Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser ens evne til at deltage i intens fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Undervisningskontrolgruppe
Deltagerne i den pædagogiske kontrolgruppe vil ikke deltage i ACTivate-sessioner.
Eksperimentel: ACTivate Arm
Deltagere i ACTivate-armen vil deltage i ACTivate-sessioner.
Adfærdsmæssigt: ACTivate-sessioner
ACTivate-sessioner er baseret på ACT og træner psykologiske fleksibilitetsfærdigheder for at hjælpe patienter og pårørende med at overholde anbefalinger for fysisk aktivitet og ernæring i lyset af en usikker og vanskelig behandlingsforløb, bivirkninger og komplikationer. Sessioner vil blive afholdt sammen (inkluderer både patient og pårørende). Interventionister vil være psykologiprofessionelle på kandidatniveau. Alle sessioner vil blive afholdt remote og optaget på lydbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion (afstand i seks-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Ændringen i fysisk funktion målt ved forskellen i seks-minutters gangtest-afstand i meter fra udgangspunktet til dag 30; et højere antal meter gået indikerer et højere niveau af fysisk kondition.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold
Tidsramme: Målt på dag 180
Længden af hospitalsopholdet målt i dage fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for udskrivelse.
Målt på dag 180
Effekt på kliniske resultater (behandlingsrelateret dødelighed)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på kliniske udfald målt ved behandlingsrelateret dødelighed.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på kliniske resultater (overlevelse i alt)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på kliniske resultater målt ved overlevelsesrate.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på helbredsrelateret livskvalitet (Short Physical Performance Battery)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet målt ved præstation på Short Physical Performance Battery, hvilket resulterer i en score fra 0 til 12 point, hvor et højere tal indikerer bedre fysisk funktion.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (30 sekunders sid-op-test)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på den sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved 30-sekunders Sid-op-testen, som måler antallet af gange en person kan rejse sig fra en stol og sætte sig ned igen inden for 30 sekunder, hvor et højere antal indikerer bedre kondition.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (Lorig Self-Efficacy)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet målt med Lorig Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale, hvilket resulterer i en numerisk score mellem 1 og 10, hvor et højere tal indikerer højere self-efficacy.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS-29+2 Profil)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2-profil, som resulterer i en numerisk score mellem 0 og 100, hvor et højere tal indikerer bedre fysisk funktion.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-BMT)
Tidsramme: Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT)-spørgeskemaet, som resulterer i en numerisk score mellem 0 og 148, hvor et højere tal indikerer en bedre livskvalitet.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, År 1
Effekt på psykologisk fleksibilitet (CompACT-10-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, År 1
Effekt på psykologisk fleksibilitet målt ved CompACT-10-spørgeskemaet, som vurderer tre nøglefaktorer - åbenhed over for oplevelser, adfærdsbevidsthed og værdibaseret handling - hvor højere totalscore indikerer højere psykologisk fleksibilitet.
Baseline, År 1
Pårørendes selvtilidsniveau (Pårørende-inventar)
Tidsramme: Baseline, År 1
Omsorgspersoners selvtillid målt med Caregiver Inventory (CGI), som resulterer i en numerisk score mellem 9 og 189, hvor et højere tal indikerer større selvtillid hos omsorgspersonen.
Baseline, År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Sung, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2025-ACTivate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner