ACT para Reducir la Morbilidad y Mortalidad en Pacientes de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (ACTivate)
2 de abril de 2026 actualizado por: Anthony Sung, MD
ACT para Reducir la Morbilidad y Mortalidad en Pacientes de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (TCMH) (ACTivate)
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 2 para probar la aplicación de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en pacientes de HCT.
ACT es una intervención de terapia cognitivo-conductual basada en evidencia que enfatiza la flexibilidad psicológica y los comportamientos, ayudando a los pacientes trasplantados a centrarse en acciones que pueden ayudar a mantener una actividad física adecuada a pesar de las molestias físicas y emocionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
476
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Sung, MD
- Número de teléfono: 9135886030
- Correo electrónico: asung2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Investigador principal:
- Anthony Sung, MD
-
Contacto:
- Anthony Sung, MD
- Número de teléfono: 9135886030
- Correo electrónico: asung2@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Contacto:
- Dottie R Mayo, BA
- Número de teléfono: 919-668-1935
- Correo electrónico: dorothy.mayo@duke.edu
-
Investigador principal:
- Rhonda M Merwin, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del paciente:
- Capacidad del participante para comprender este estudio y voluntad del participante de firmar un consentimiento informado por escrito. NOTA: El consentimiento remoto/electrónico a través de REDCap está permitido según la política y aprobación del IRB.
- Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida, y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Plan de someterse a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) en aproximadamente 30 días.
- Hombres y/o mujeres de 18 a 80 años de edad.
- Acuerdo de adherirse a las Consideraciones de Estilo de Vida durante toda la duración del estudio.
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a internet). NOTA: Se proporcionará un teléfono inteligente a los participantes si es necesario.
- Capacidad de leer/escribir en inglés o español (ya que carecemos de intervencionistas capacitados en ACT en otros idiomas).
Criterios de inclusión del cuidador:
- Capacidad del participante para comprender este estudio y voluntad del participante de firmar un consentimiento informado por escrito. NOTA: El consentimiento remoto/electrónico a través de REDCap está permitido según la política y aprobación del IRB.
- Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida, y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombres y/o mujeres de 18 a 80 años de edad.
- Acuerdo de adherirse a las Consideraciones de Estilo de Vida durante toda la duración del estudio.
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a internet). NOTA: Se proporcionará un teléfono inteligente a los participantes si es necesario.
- Capacidad de leer/escribir en inglés o español (ya que carecemos de intervencionistas capacitados en ACT en otros idiomas).
Criterios de exclusión del paciente:
- Cuidador no dispuesto a inscribirse (como estándar de atención, todos los pacientes de HCT deben tener un cuidador, pero los cuidadores pueden rechazar participar en este estudio, lo que haría al paciente inelegible para este estudio).
- Diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participación concurrente en otro estudio de investigación de intervención conductual.
- Restricciones de actividad que limiten la capacidad para realizar actividad física intensa.
Criterios de exclusión del cuidador:
- Paciente no dispuesto a inscribirse.
Diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Participación concurrente en otro estudio de investigación de intervención conductual.
- Restricciones de actividad que limiten la capacidad para realizar actividad física intensa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de Control de Educación
Los participantes en el brazo de control educativo no asistirán a las sesiones de ACTivate.
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Experimental: Brazo ACTIVar
Los participantes en el brazo ACTivate asistirán a las sesiones de ACTivate.
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Las sesiones de ACTivate se basan en la ACT y entrenan habilidades de flexibilidad psicológica para ayudar a pacientes y cuidadores a adherirse a las recomendaciones de actividad física y nutrición frente a un curso de tratamiento incierto y difícil, efectos secundarios y complicaciones.
Las sesiones se llevarán a cabo conjuntamente (incluirán tanto al paciente como al cuidador).
Los interventores serán profesionales de psicología de nivel de maestría.
Todas las sesiones se realizarán de forma remota y serán grabadas en audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función Física (Distancia Recorrida en la Prueba de Caminata de Seis Minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El cambio en la función física medido por la diferencia en la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos en metros desde la línea de base hasta el día 30; un mayor número de metros caminados indica un mayor nivel de condición física.
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Línea de base, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: Medido en el día 180
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La duración de la estancia hospitalaria medida en días desde el momento del trasplante hasta el momento del alta.
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Medido en el día 180
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Efecto en los Resultados Clínicos (Mortalidad Relacionada con el Tratamiento)
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en los resultados clínicos medido por la mortalidad relacionada con el tratamiento.
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Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en los Resultados Clínicos (Supervivencia Global)
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en los resultados clínicos medido por la supervivencia global.
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Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto sobre la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Batería Breve de Rendimiento Físico)
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante el rendimiento en la Batería Corta de Rendimiento Físico, que produce una puntuación de 0 a 12 puntos, donde un número mayor indica una mejor función física.
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Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Prueba de 30 Segundos de Sentarse y Levantarse)
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse de 30 segundos, que mide el número de veces que una persona puede levantarse de una silla y volver a sentarse en 30 segundos, donde un número mayor indica una mejor condición física.
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Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Autoeficacia de Lorig)
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en la calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por la Escala de Autoeficacia de Lorig para el Manejo de Enfermedades Crónicas, que produce una puntuación numérica entre 1 y 10, donde un número más alto indica una mayor autoeficacia.
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Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto sobre la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Perfil PROMIS-29+2)
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) 29+2 Perfil, que produce una puntuación numérica entre 0 y 100, donde un número más alto indica una mejor función física.
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Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT), que produce una puntuación numérica entre 0 y 148, donde un número más alto indica una mejor calidad de vida.
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Día -30, Día 30, Día 100, Año 1
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Efecto sobre la Flexibilidad Psicológica (Cuestionario CompACT-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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Efecto sobre la flexibilidad psicológica medida mediante el Cuestionario CompACT-10, que evalúa tres factores clave: apertura a la experiencia, conciencia conductual y acción guiada por valores, donde puntuaciones totales más altas indican mayor flexibilidad psicológica.
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Línea de base, Año 1
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Autoeficacia del Cuidador (Inventario del Cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1
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La autoeficacia del cuidador medida por el Inventario del Cuidador (CGI), que produce una puntuación numérica entre 9 y 189, donde un número más alto indica una mayor autoeficacia del cuidador.
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Línea de base, Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2025-ACTivate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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