Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT ter Vermindering van Morbiditeit en Mortaliteit bij Hematopoëtische Stamceltransplantatiepatiënten (ACTivate)

2 april 2026 bijgewerkt door: Anthony Sung, MD

ACT om Morbiditeit en Mortaliteit bij Hematopoëtische Stamceltransplantatie (HCT) Patiënten te Verminderen (ACTivate)

Deze studie is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de toepassing van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bij HCT-patiënten te testen.

ACT is een evidence-based cognitieve gedragstherapie-interventie die psychologische flexibiliteit en gedrag benadrukt, en transplantatiepatiënten helpt zich te richten op acties die kunnen helpen om adequate fysieke activiteit te behouden ondanks fysiek en emotioneel ongemak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

476

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anthony Sung, MD
  • Telefoonnummer: 9135886030
  • E-mail: asung2@kumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Sung, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhonda M Merwin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Vermogen van de deelnemer om deze studie te begrijpen, en bereidheid van de deelnemer om een schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen. OPMERKING: Afstands- / elektronische toestemming via REDCap-toestemming is toegestaan volgens IRB-beleid en goedkeuring.
  • Vermelde bereidheid om alle studievoorwaarden en leefstijloverwegingen na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Planning om binnen ongeveer 30 dagen een allogene HCT te ondergaan
  • Mannen en/of vrouwen van 18 - 80 jaar
  • Overeenkomst om zich gedurende de hele studieduur aan de Leefstijloverwegingen te houden
  • Toegang tot de benodigde middelen om deel te nemen aan een technologie-gebaseerde interventie (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang). OPMERKING: Indien nodig wordt een smartphone aan deelnemers verstrekt.
  • In staat om Engels of Spaans te lezen/schrijven (aangezien we geen opgeleide ACT-interventiespecialisten in andere talen hebben)

Inclusiecriteria voor mantelzorgers:

  • Vermogen van de deelnemer om deze studie te begrijpen, en bereidheid van de deelnemer om een schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen. OPMERKING: Afstands- / elektronische toestemming via REDCap-toestemming is toegestaan volgens IRB-beleid en goedkeuring.
  • Vermelde bereidheid om alle studievoorwaarden en leefstijloverwegingen na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Mannen en/of vrouwen van 18-80 jaar
  • Overeenkomst om zich gedurende de hele studieduur aan de Leefstijloverwegingen te houden
  • Toegang tot de benodigde middelen om deel te nemen aan een technologie-gebaseerde interventie (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang). OPMERKING: Indien nodig wordt een smartphone aan deelnemers verstrekt.
  • In staat om Engels of Spaans te lezen/schrijven (aangezien we geen opgeleide ACT-interventiespecialisten in andere talen hebben)

Exclusiecriteria voor patiënten:

  • Mantelzorger niet bereid zich in te schrijven (volgens standaardzorg moeten alle HCT-patiënten een mantelzorger hebben, maar mantelzorgers kunnen weigeren deel te nemen aan deze studie, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deze studie)
  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening of bevindt zich in een sociale situatie die de naleving van de studievereisten beperkt
  • Gelijktijdige deelname aan een ander gedragsinterventie-onderzoek.
  • Activiteitsbeperkingen die iemands vermogen om deel te nemen aan intense fysieke activiteit beperken

Exclusiecriteria voor mantelzorgers:

  • Patiënt niet bereid zich in te schrijven

  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening of bevindt zich in een sociale situatie die de naleving van de studievereisten beperkt

    • Gelijktijdige deelname aan een ander gedragsinterventie-onderzoek.

  • Activiteitsbeperkingen die iemands vermogen om deel te nemen aan intense fysieke activiteit beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Educatie Controle Arm
Deelnemers in de onderwijscontrolegroep zullen de ACTivate-sessies niet bijwonen.
Experimenteel: ACTivate Arm
Deelnemers in de ACTivate-arm zullen ACTivate-sessies bijwonen.
Gedragsmatig: ACTivate-sessies
ACTivate-sessies zijn gebaseerd op ACT en trainen psychologische flexibiliteitsvaardigheden om patiënten en mantelzorgers te helpen zich aan aanbevelingen voor fysieke activiteit en voeding te houden, ondanks een onzeker en moeilijk behandeltraject, bijwerkingen en complicaties. Sessies zullen gezamenlijk worden uitgevoerd (zowel de patiënt als de mantelzorger worden betrokken). Interventies zullen worden uitgevoerd door psychologieprofessionals op masterniveau. Alle sessies zullen op afstand plaatsvinden en worden opgenomen op audio.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie (afstand bij de zes minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
De verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door het verschil in de afstand van de zes-minuten-wandeltest in meters van baseline tot dag 30; een groter aantal gelopen meters duidt op een hoger niveau van fysieke fitheid.
Baseline, Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Gemeten op dag 180
De duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen vanaf het tijdstip van transplantatie tot het tijdstip van ontslag.
Gemeten op dag 180
Effect op klinische uitkomsten (behandelingsgerelateerde sterfte)
Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op klinische uitkomsten zoals gemeten door mortaliteit gerelateerd aan behandeling.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op Klinische Uitkomsten (Algehele Overleving)
Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op klinische resultaten zoals gemeten door algehele overleving.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (Short Physical Performance Battery)
Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door prestaties op de Short Physical Performance Battery, wat resulteert in een score van 0 tot 12 punten, waarbij een hoger getal een betere fysieke functie aangeeft.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (30 Seconden Zit-Sta Test)
Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de 30-seconden Sit-to-Stand Test, die het aantal keren meet dat een persoon binnen 30 seconden kan opstaan van een stoel en weer kan gaan zitten, waarbij een hoger aantal een betere fitheid aangeeft.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Lorig Self-Efficacy)
Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Lorig Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale, wat resulteert in een numerieke score tussen 1 en 10, waarbij een hoger getal duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS-29+2 Profiel)
Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profiel, wat resulteert in een numerieke score tussen 0 en 100, waarbij een hoger getal betere fysieke functie aangeeft.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT)-vragenlijst, wat resulteert in een numerieke score tussen 0 en 148, waarbij een hoger getal een betere levenskwaliteit aangeeft.
Dag -30, Dag 30, Dag 100, Jaar 1
Effect op psychologische flexibiliteit (CompACT-10 vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1
Effect op psychologische flexibiliteit zoals gemeten door de CompACT-10 Vragenlijst, die drie kernfactoren beoordeelt - openheid voor ervaring, gedragsbewustzijn en waardengedreven handelen - waarbij hogere totaalscores wijzen op hogere psychologische flexibiliteit.
Baseline, Jaar 1
Zelfredzaamheid Mantelzorger (Mantelzorg Inventaris)
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1
Zelfeffectiviteit van mantelzorgers zoals gemeten door de Caregiver Inventory (CGI), wat resulteert in een numerieke score tussen 9 en 189, waarbij een hoger getal duidt op een grotere zelfeffectiviteit van de mantelzorger.
Baseline, Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony Sung, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2025-ACTivate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren