ACT para Reduzir a Morbilidade e a Mortalidade em Doentes Transplantados com Células Estaminais Hematopoiéticas (ACTivate)
2 de abril de 2026 atualizado por: Anthony Sung, MD
ACT para Reduzir a Morbilidade e a Mortalidade em Doentes de Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas (HCT) (ACTivate)
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de fase 2 e multicêntrico para testar a aplicação da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em pacientes de HCT.
A ACT é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências que enfatiza a flexibilidade psicológica e os comportamentos, ajudando os pacientes transplantados a concentrarem-se em ações que possam ajudar a manter uma atividade física adequada, apesar do desconforto físico e emocional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
476
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony Sung, MD
- Número de telefone: 9135886030
- E-mail: asung2@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Investigador principal:
- Anthony Sung, MD
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Contato:
- Anthony Sung, MD
- Número de telefone: 9135886030
- E-mail: asung2@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Contato:
- Dottie R Mayo, BA
- Número de telefone: 919-668-1935
- E-mail: dorothy.mayo@duke.edu
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Investigador principal:
- Rhonda M Merwin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão do Paciente:
- Capacidade do participante de compreender este estudo e disponibilidade do participante para assinar um consentimento informado por escrito. NOTA: Consentimento remoto/eletrónico via REDCap permitido de acordo com a política e aprovação do IRB.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida, e disponibilidade para a duração do estudo
- Plano de submeter-se a um TCH alogénico em aproximadamente 30 dias
- Homens e/ou mulheres com idades entre 18 e 80 anos
- Acordo em aderir às Considerações de Estilo de Vida durante toda a duração do estudo
- Acesso aos recursos necessários para participar numa intervenção baseada em tecnologia (ou seja, computador, smartphone, acesso à internet). NOTA: Será fornecido um smartphone aos participantes, se necessário.
- Capaz de ler/escrever inglês ou espanhol (pois não temos intervencionistas de ACT treinados noutras línguas)
Critérios de Inclusão do Cuidador:
- Capacidade do participante de compreender este estudo e disponibilidade do participante para assinar um consentimento informado por escrito. NOTA: Consentimento remoto/eletrónico via REDCap permitido de acordo com a política e aprovação do IRB.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida, e disponibilidade para a duração do estudo
- Homens e/ou mulheres com idades entre 18 e 80 anos
- Acordo em aderir às Considerações de Estilo de Vida durante toda a duração do estudo
- Acesso aos recursos necessários para participar numa intervenção baseada em tecnologia (ou seja, computador, smartphone, acesso à internet). NOTA: Será fornecido um smartphone aos participantes, se necessário.
- Capaz de ler/escrever inglês ou espanhol (pois não temos intervencionistas de ACT treinados noutras línguas)
Critérios de Exclusão do Paciente:
- Cuidador não disposto a inscrever-se (como padrão de cuidados, todos os pacientes de TCH são obrigados a ter um cuidador, mas os cuidadores podem recusar-se a participar neste estudo, o que tornaria o paciente inelegível para este estudo)
- Diagnosticado com uma doença psiquiátrica ou encontra-se numa situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Participação simultânea noutro estudo de investigação de intervenção comportamental.
- Restrições de atividade que limitem a capacidade de se envolver em atividade física intensa
Critérios de Exclusão do Cuidador:
- Paciente não disposto a inscrever-se
Diagnosticado com uma doença psiquiátrica ou encontra-se numa situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Participação simultânea noutro estudo de investigação de intervenção comportamental.
- Restrições de atividade que limitem a capacidade de se envolver em atividade física intensa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de Controlo Educacional
Os participantes no braço de controlo educativo não irão assistir às sessões ACTivate.
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Experimental: Braço ACTivate
Os participantes no braço ACTivate irão assistir às sessões ACTivate.
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As sessões ACTivate baseiam-se em ACT e treinam competências de flexibilidade psicológica para ajudar pacientes e cuidadores a aderir às recomendações de atividade física e nutrição face a um percurso de tratamento incerto e difícil, efeitos secundários e complicações.
As sessões serão realizadas em conjunto (incluindo tanto o paciente como o cuidador).
Os intervencionistas serão profissionais de psicologia com mestrado.
Todas as sessões serão realizadas remotamente e gravadas em áudio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Física (Distância no Teste de Caminhada de Seis Minutos)
Prazo: Linha de base, Dia 30
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A alteração na função física, medida pela diferença na distância do teste de caminhada de seis minutos em metros, desde a linha de base até ao Dia 30; um maior número de metros caminhados indica um nível mais elevado de aptidão física.
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Linha de base, Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Estadia
Prazo: Medido no Dia 180
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A duração da estadia hospitalar, medida em dias, desde o momento do transplante até ao momento da alta.
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Medido no Dia 180
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Efeito nos Resultados Clínicos (Mortalidade Relacionada com o Tratamento)
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito nos resultados clínicos medidos pela mortalidade relacionada com o tratamento.
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Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito nos Resultados Clínicos (Sobrevivência Global)
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito nos resultados clínicos medido pela sobrevivência global.
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Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Bateria de Avaliação do Desempenho Físico Curta)
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pelo desempenho na Short Physical Performance Battery, que resulta numa pontuação de 0 a 12 pontos, sendo que um número mais elevado indica uma melhor função física.
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Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos)
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na qualidade de vida relacionada com a saúde, medido pelo Teste de Sentar e Levantar de 30 segundos, que mede o número de vezes que um indivíduo consegue levantar-se de uma cadeira e voltar a sentar-se em 30 segundos, sendo que um número maior indica uma melhor condição física.
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Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Autoeficácia de Lorig)
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pela Escala de Autoeficácia de Lorig para a Gestão de Doenças Crónicas, que resulta numa pontuação numérica entre 1 e 10, sendo que um número mais elevado indica uma maior autoeficácia.
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Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Perfil PROMIS-29+2)
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile, que resulta numa pontuação numérica entre 0 e 100, sendo que um número mais elevado indica uma melhor função física.
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Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (FACT-BMT)
Prazo: Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na qualidade de vida relacionada com a saúde, medido pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT), que resulta numa pontuação numérica entre 0 e 148, sendo que um número mais elevado indica uma melhor qualidade de vida.
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Dia -30, Dia 30, Dia 100, Ano 1
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Efeito na Flexibilidade Psicológica (Questionário CompACT-10)
Prazo: Linha de base, Ano 1
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Efeito na flexibilidade psicológica medida pelo Questionário CompACT-10, que avalia três fatores-chave - abertura à experiência, consciência comportamental e ação alinhada com valores - com pontuações totais mais altas indicando maior flexibilidade psicológica.
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Linha de base, Ano 1
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Autoeficácia do Cuidador (Inventário do Cuidador)
Prazo: Linha de base, Ano 1
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Autoeficácia do cuidador conforme medido pelo Inventário do Cuidador (CGI), que resulta numa pontuação numérica entre 9 e 189, sendo que um número mais elevado indica uma maior autoeficácia do cuidador.
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Linha de base, Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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- Lew MV, Ren Y, Lowder YP, Siamakpour-Reihani S, Ramalingam S, Romero KM, Thompson JC, Bohannon LM, McIntyre J, Tang H, Van Opstal J, Johnson E, Cohen HJ, Bartlett DB, Pastva AM, Morey M, Hall KS, Smith P, Peters KB, Somers TJ, Kelleher S, Smith SK, Wischmeyer PE, Lin PH, Wood WA, Thorpe G, Minor K, Wiggins K, Hennig T, Helms T, Welch R, Matthews B, Liu J, Burleson J, Aberant T, Engemann AK, Henshall B, Darby M, Proch C, Dellascio M, Pittman A, Suminguit J, Choi T, Gasparetto C, Long GD, Lopez RD, Sarantopoulos S, Horwitz ME, Chao NJ, Sung AD. Geriatric Assessment Reveals Actionable Impairments in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Candidates Age 18 to 80 Years. Transplant Cell Ther. 2022 Aug;28(8):498.e1-498.e9. doi: 10.1016/j.jtct.2022.05.018. Epub 2022 May 17.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2025-ACTivate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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