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症状を有する重度の三尖弁逆流患者における安全性と臨床的有効性を評価するためのVDyne経カテーテル三尖弁置換術研究（TRIVITA Pivotal Trial） (TRIVITA)

2026年8月13日 更新者：VDyne, Inc.

症状のある重度の三尖弁逆流患者における安全性および臨床的有効性を評価するためのVDyne経カテーテル三尖弁置換術研究

症状のある重度以上の三尖弁閉鎖不全症の治療におけるVDyneシステムの安全性と臨床的有効性を評価するための決定的臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本臨床試験は、重度以上の三尖弁閉鎖不全症を有する有症状患者において、VDyne経カテーテル三尖弁置換（TTVR）システムとEdwards EVOQUE TTVRシステムの安全性と有効性を比較評価する前向き多施設共同ランダム化比較対照ピボタル試験です。 被験者は、退院時、30日後、3か月後、6か月後、および5年間にわたって毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

730

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Voudris
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢≥18歳
  • 被験者はすべての研究評価に従う意欲と能力があり、同意を提供できる
  • 被験者は、索引処置後1年間、他の臨床試験に参加しないことに同意しなければならない
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、III、またはIVで歩行可能
  • 少なくとも重度の症状のある三尖弁逆流症
  • 適切で最適化された薬物療法（OMT）にもかかわらず、被験者はTRからの兆候および症状、またはTRによる以前の心不全入院歴がある
  • 心臓チームが、被験者が経カテーテル三尖弁置換術に適していると判断する
  • 機能性および/または変性性TRが少なくとも重度と評価される

除外基準：

  • 被験者が研究に必要な検査と追跡訪問に従うことができない、または従う意思がない
  • 被験者が現在、主要エンドポイントをまだ完了していない、または本研究に干渉する可能性のある別の臨床試験（薬剤、生物学的製剤、または機器）に参加している
  • 妊娠中、授乳中の被験者、および/または索引処置後1年以内に妊娠を計画している者
  • 手順中または手順後の薬剤（例：造影剤、抗凝固療法など）に対する既知の過敏症または禁忌があり、医学的に適切に管理できない
  • 非心臓性併存疾患による余命≤12ヶ月
  • 現在の静脈内薬物使用者（薬物乱用から≥1年間離脱している必要がある）
  • 被験者が研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
  • VDyneシステムに適さない三尖弁解剖構造（心臓および血管）
  • 金属（ニッケルやチタンなど）に対する過敏症
  • 以前の三尖弁手術またはカテーテルベースの治療で永久的な残留デバイスが埋め込まれており、VDyne弁の送達または埋め込みを妨げるもの（例：弁置換術、エッジ・ツー・エッジ修復など）
  • 確立された心エコー基準による重度の弁膜症で、三尖弁以外の介入を必要とする
  • 既知の有意な心内シャント（例：中隔欠損）
  • 治療処置の90日以内の脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作）
  • 重度の肺疾患（重度のCOPD）、または在宅酸素療法または経口ステロイドの継続的使用
  • 適格性のSSC決定から30日以内の急性心筋梗塞（AMI）
  • 白血球減少症、慢性貧血（Hgb < 9 g/dL）、現在の血小板減少症（血小板 <70/mcL）、出血性素因の既往、または凝固障害
  • 血液製剤の受領を希望しない
  • 過去6ヶ月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無作為化コホート VDyne TTVR
重度以上の三尖弁閉鎖不全症患者におけるVDyne Systemを用いた経カテーテル三尖弁置換術
デバイス：VDyneシステムによる経カテーテル三尖弁置換術（TTVR）
被験者はVDyneデバイスを用いたTTVR手順を受け、引き続き最適な薬物療法（OMT）による管理が行われます。
他の名前：
  • 経カテーテル三尖弁置換術
アクティブコンパレータ：無作為化コホート Edwards EVOQUE TTVR
重度以上の三尖弁閉鎖不全症患者におけるEdwards EVOQUE Systemを用いた経カテーテル三尖弁置換術
デバイス：エドワーズ EVOQUE システムを用いた経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR)
被験者は、Edwards EVOQUEデバイスを用いたTTVR手順を受け、引き続き最適な薬物療法（OMT）で管理されます。
他の名前：
  • 経カテーテル三尖弁置換術
実験的：単群レジストリ
重度以上の三尖弁逆流を有し、Active Comparator EVOQUEデバイスによる治療の適格性がないと判断された患者におけるVDyneシステムを用いた経カテーテル三尖弁置換術。
デバイス：VDyneシステムによる経カテーテル三尖弁置換術（TTVR）
被験者はVDyneデバイスを用いたTTVR手順を受け、引き続き最適な薬物療法（OMT）による管理が行われます。
他の名前：
  • 経カテーテル三尖弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有害事象（MAE）の複合
時間枠：処置後30日

主要有害事象の複合エンドポイントは以下の項目で構成されます：

  • 心血管死亡率
  • 脳卒中
  • 生命を脅かす出血
  • 主要血管合併症
  • 主要心臓構造合併症
  • ステージ2または3の急性腎障害
  • 心筋梗塞または冠虚血
  • デバイス関連の前向き血流閉塞
  • デバイス関連の肺塞栓症
  • 手術または再介入を必要とする弁関連機能不全、移動、血栓症、その他の合併症
処置後30日
全死亡、心不全入院、または非選択的三尖弁再介入の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月後の処置後
全死亡、心不全による入院、および非選択的三尖弁再介入は、臨床イベント委員会によって裁定されます。
12ヶ月後の処置後
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）で測定される生活の質（QOL）の変化
時間枠：手技後12か月
Quality of Life KCCQアンケートは、健康関連の生活の質を測定するものです。 これは23項目の自己記入式の質問票で、心不全に関連する身体的機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化します。 23項目から、総合評価スコア（OSS）が計算されます。 OSSでは、23項目のそれぞれが次の式を使用して0から100のスケールに変換されます：（素点 - 最小素点）／（最大素点 - 最小素点） * 100。 その後、これらを23項目全体で平均します。 スコアが100（最大スコア）の場合、心不全に関連する最高の生活の質を示し、スコアが0（スケールの最小値）の場合、心不全に関連する最悪の生活の質を示します。一般的に、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
手技後12か月
ニューヨーク心臓協会（NYHA）により測定された生活の質（QOL）の変化
時間枠：手順後12か月

ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類は、身体活動中の制限および息切れや狭心症の痛みの程度に基づいて、患者を4つのカテゴリのいずれかに分類することにより、心不全の程度を分類する方法を提供します。 クラスIが最も軽度で、クラスIVが最も重度です。 クラスは以下の通りです：

クラスI - 症状がなく、通常の身体活動に制限はありません。例：歩行、階段の昇降時の息切れなど。

クラスII - 軽度の症状（軽度の息切れや狭心症）があり、通常の活動中にわずかな制限があります。

クラスIII - 症状による活動の著しい制限があり、通常以下の活動中でも症状が出ます。例：短距離歩行。安静時のみ快適です。

クラスIV - 重度の制限があります。安静時でも症状を経験します。ほとんど寝たきりの患者です。
手順後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：12か月および24か月時点で
あらゆる原因による死亡総数
12か月および24か月時点で
RVAD植込みまたは心臓移植
時間枠：12ヶ月および24ヶ月時点で
右心室補助装置（RVAD）の植込みまたは心臓移植を必要とする患者の総数
12ヶ月および24ヶ月時点で
三尖弁外科的または経皮的介入
時間枠：12か月および24か月で
非選択的三尖弁再介入の総数
12か月および24か月で
心不全による入院
時間枠：12ヶ月と24ヶ月時点で
心不全による入院が少なくとも1回以上あった患者の総数
12ヶ月と24ヶ月時点で
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を用いて測定した生活の質（QOL）の変化
時間枠：12か月時点および24か月時点
KCCQ（カンザスシティ心筋症質問票）のQOL（生活の質）は、健康関連QOLを測定する指標です。 これは23項目の自己記入式質問票で、心不全に関連する身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化します。 23項目から、総合要約スコア（OSS）が算出されます。 OSSでは、各23項目を次の式を使用して0から100の尺度に変換します：（生スコア－最小生スコア）／（最大生スコア－最小生スコア）×100。 その後、これらを23項目全体で平均化します。 100点（最高スコア）は心不全に関連する最高の生活の質を示し、0点（尺度の最低値）は心不全に関連する可能な限り最悪の生活の質を示し、一般的にスコアが高いほど高い生活の質を示します。
12か月時点および24か月時点
ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって測定される生活の質（QOL）の変化
時間枠：12ヶ月

6ヶ月時点のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類。 ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類は、身体活動中の制限および息切れや狭心症の痛みの程度に基づいて、患者を4つのカテゴリーのいずれかに分類することで、心不全の程度を分類する方法を提供します。 クラスIは最も軽度で、クラスIVは最も重度です。 分類は以下の通りです：

クラスI - 症状がなく、通常の身体活動に制限はありません。例えば、歩行や階段の昇降時の息切れなど。

クラスII - 軽度の症状（軽度の息切れや狭心症）があり、通常の活動中にわずかな制限があります。

クラスIII - 症状による活動の著しい制限があり、通常以下の活動中でも現れます。例えば、短距離の歩行など。 安静時のみ快適です。

クラスIV - 重度の制限。 安静時でも症状を経験します。 ほとんどが寝たきりの患者です。
12ヶ月
6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：12か月後および24か月後
6分間歩行テストの総歩行距離で測定される機能的状態の改善。 6分間歩行テスト（6MWT）は、平坦で硬い表面を6分間で個人が歩ける総距離を測定するテストです。 これは、心不全を含む状態の患者の機能的運動能力を評価するために一般的に使用されます。 可能な最低スコアは0で、これはどの距離も歩けないことを表します。 最高スコアはなく、理論的には患者は6分間でどの距離でも歩けますが、800メートルがトップの参照範囲と見なされており、これはエリートアスリートに期待されるものです。 スコアが高いほど運動能力が高く、スコアが低いほど運動能力が低いことを示します。
12か月後および24か月後
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
時間枠：At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VDyne, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月28日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2036年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-CL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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