Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VDyne Transkateter Trikuspidalklaff-erstattningsstudie for å evaluere sikkerhet og klinisk effekt hos pasienter med symptomatisk alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon (TRIVITA Pivotal Trial) (TRIVITA)

13. august 2026 oppdatert av: VDyne, Inc.

VDyne-studien for transkateter trikuspidalklaff-erstattning for å evaluere sikkerhet og klinisk effekt hos pasienter med symptomatisk alvorlig trikuspidalklaff-regurgitasjon

Pivotal studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av VDyne-systemet for behandling av symptomatisk alvorlig eller mer alvorlig trikuspidalregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk prøve er en prospektiv, flersenter, randomisert kontrollert nøkkelprøve for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av VDyne transkateter trikuspidalklaff erstattningssystem (TTVR) sammenlignet med Edwards EVOQUE TTVR-systemet hos symptomatiske pasienter med alvorlig eller større trikuspidal regurgitasjon.
Pasienter vil bli fulgt opp ved utskrivelse, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

730

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Voudris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Personen er villig og i stand til å følge alle studieevalueringer og gi samtykke
  • Personen må si seg enig i ikke å delta i andre kliniske forsøk i en periode på ett år etter hovedinngrepet
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller IV og ambulant
  • Minst alvorlig symptomatisk trikuspidalinsuffisiens
  • Til tross for adekvat og optimalisert medisinsk behandling (OMT), har personen tegn og symptomer fra TR, eller tidligere hjerteinsuffisiens-innleggelse grunnet TR
  • Hjerte-teamet fastslår at personen er egnet for transkateter trikuspidalventil-erstatning
  • Funksjonell og/eller degenerativ TR graderes som minst alvorlig

Eksklusjonskriterier:

  • Personen er ute av stand til eller uvillig til å følge studiens nødvendige tester og oppfølgingsbesøk
  • Personen deltar for øyeblikket i et annet klinisk forsøk (legemiddel, biologisk eller medisinsk utstyr) som ennå ikke har fullført sin primære endepunkt eller sannsynligvis vil forstyrre denne studien
  • Gravide, ammende personer og/eller de som planlegger graviditet i perioden opp til ett år etter hovedinngrepet
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller etterprosedyremedikamenter (f.eks. kontrastvæske, antikoagulering, etc.) som ikke kan håndteres tilstrekkelig medisinsk
  • Forventet levealder ≤12 måneder på grunn av ikke-hjerterelaterte komorbiditeter
  • Nåværende intravenøs narkotikamisbruker (må være fri fra narkotikamisbruk i ≥1 år)
  • Personen er ute av stand til eller uvillig til å gi skriftlig, informert samtykke før studieinntak
  • Trikuspidalventil anatomi (hjerte- og kar-) som ikke er egnet for VDyne-systemet
  • Overfølsomhet for metaller (som nikkel eller titan)
  • Tidligere trikuspidalventil kirurgi eller kateterbasert terapi med permanente restenheter implantert som ville forhindre levering eller implantasjon av VDyne-ventilen (f.eks. ventilerstatning, kant-til-kant reparasjon, etc.)
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom ved bruk av etablerte ekkokardiografiske kriterier som krever inngrep annet enn trikuspidalventilen
  • Kjent betydelig intrakardiell shunt (f.eks. septumdefekt)
  • Cerebrovaskulær ulykke (slag, TIA) innen 90 dager etter behandlingsprosedyren
  • Alvorlig lungesykdom (alvorlig KOLS) eller kontinuerlig bruk av hjemmeoksygen eller orale steroider
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 30 dager etter SSCs fastsettelse av egnethet
  • Leukopeni, kronisk anemi (Hgb < 9 g/dL), nåværende trombocytopeni (blodplater <70/mcL), tidligere blødersykdom eller koagulopati
  • Uvillig til å motta blodprodukter
  • Dyp venetrombose og/eller lungeemboli de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert kohort VDyne TTVR
Transkateter trikuspidalklaff-erstattning med VDyne-systemet hos pasienter med alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon.
Enhet: Transkateter trikuspidalventilerstatning (TTVR) med VDyne-systemet
Pasientene vil gjennomgå TTVR-prosedyre med VDyne-enhet og vil fortsatt behandles med Optimal Medical Therapy (OMT).
Andre navn:
  • Transkateter trikuspidalklafferekonstruksjon
Aktiv komparator: Randomisert kohort Edwards EVOQUE TTVR
Transkateter trikuspidalklaff-erstattelse med Edwards EVOQUE-system hos pasienter med alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon.
Enhet: Transkateter trikuspidal klaffereplacement (TTVR) med Edwards EVOQUE-systemet
Pasientene vil gjennomgå TTVR-prosedyre med Edwards EVOQUE-enheten og vil fortsatt behandles med Optimal Medical Therapy (OMT).
Andre navn:
  • Transkateter trikuspidalklafferekonstruksjon
Eksperimentell: Enarmet register
Transkateter trikuspidalklaffersetting med VDyne-systemet hos pasienter med alvorlig eller verre trikuspidalregurgitasjon som anses uegnet til behandling med Active Comparator EVOQUE-enhet.
Enhet: Transkateter trikuspidalventilerstatning (TTVR) med VDyne-systemet
Pasientene vil gjennomgå TTVR-prosedyre med VDyne-enhet og vil fortsatt behandles med Optimal Medical Therapy (OMT).
Andre navn:
  • Transkateter trikuspidalklafferekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av alvorlige uønskede hendelser (MAE-er)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Samlet mål for alvorlige uønskede hendelser består av følgende:

  • Dødelighet av kardiovaskulær årsak
  • Hjerneslag
  • Livstruende blødning
  • Alvorlige vaskulære komplikasjoner
  • Alvorlige kardiostrukturelle komplikasjoner
  • Akutt nyreskade stadium 2 eller 3
  • Hjerteinfarkt eller koronar iskemi
  • Strømningshindring forårsaket av implantat
  • Lungeemboli forårsaket av implantat
  • Hvilken som helst klaffelidelse, migrasjon, trombose eller annen komplikasjon relatert til implantat som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon
30 dager etter prosedyren
Sammensatt av alle dødsfall, innleggelse for hjertesvikt eller ikke-elektiv tricuspidalklaff-reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
All-cause dødelighet, innleggelse for hjertesvikt og ikke-elektiv trikuspidalklaff-reintervensjon vil bli vurdert av et klinisk hendelseskomite.
12 måneder etter inngrepet
Endring i livskvalitet (QOL) målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
KCCQ-spørreskjemaet for livskvalitet er et mål på helserelatert livskvalitet. Det er et selvadministrert instrument med 23 punkter som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (hyppighet, alvorlighetsgrad og nylig endring), sosial funksjon, selv-effektivitet og kunnskap, og livskvalitet relatert til hjertesvikt. Fra de 23 punktene vil den samlede oppsummeringsskåren (OSS) bli beregnet. I OSS konverteres hvert av de 23 punktene til en skala fra 0 til 100 ved å bruke denne formelen: (Råskår - Minimum råskår)/(Maksimum råskår - Minimum råskår) * 100. Deretter blir disse gjennomsnittet over de 23 punktene. En skår på 100 (maksimumsskåren) vil indikere maksimal livskvalitet relatert til hjertesvikt, og en skår på 0 (skalaminimum) vil indikere den dårligst mulige livskvaliteten relatert til hjertesvikt, hvor høyere skårer generelt indikerer høyere livskvalitet.
12 måneder etter inngrepet
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet

New York Heart Association (NYHA) klassifisering gir en måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt på ved å klassifisere pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet og i grad av kortpustethet og/eller angina smerte. Klasse I er den minst alvorlige og klasse IV er den mest alvorlige. Klassene er:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet ved gange, trappegang etc.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning under vanlig aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gåing av korte avstander. Kun komfortabel i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Hovedsakelig sengebundne pasienter.
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Etter 12 måneder og 24 måneder
Totalt antall dødsfall av enhver årsak
Etter 12 måneder og 24 måneder
RVAD-implantasjon eller hjerteoverføring
Tidsramme: Etter 12 måneder og 24 måneder
Totalt antall pasienter som krever implantasjon av høyre ventrikkel assist-enhet (RVAD) eller hjertetransplantasjon
Etter 12 måneder og 24 måneder
Trikuspidalklaff kirurgisk eller perkutan intervensjon
Tidsramme: Etter 12 måneder og 24 måneder
Totalt antall ikke-elektive trikuspidalklaff re-intervensjoner
Etter 12 måneder og 24 måneder
Innleggelser på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Etter 12 måneder og 24 måneder
Totalt antall pasienter med minst én innleggelse på sykehus på grunn av hjertesvikt
Etter 12 måneder og 24 måneder
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Etter 12 måneder og 24 måneder
Kvalitet på liv KCCQ-spørreskjemaet er et mål på helserelatert livskvalitet. Det er et selvadministrert instrument med 23 spørsmål som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring), sosial funksjon, mestringstro og kunnskap, og livskvalitet relatert til hjertesvikt. Fra de 23 spørsmålene vil den samlede oppsummeringsskåren (OSS) bli beregnet. I OSS konverteres hvert av de 23 spørsmålene til en skala fra 0 til 100 ved hjelp av denne formelen: (Råskår - Minimum råskår)/(Maksimum råskår - Minimum råskår) * 100. Deretter blir disse gjennomsnittet over de 23 spørsmålene. En skår på 100 (maksimumsskåren) vil indikere maksimal livskvalitet relatert til hjertesvikt, og en skår på 0 (skalaminimum) vil indikere den dårligst mulige livskvaliteten relatert til hjertesvikt, med høyere skårer som generelt indikerer høyere livskvalitet.
Etter 12 måneder og 24 måneder
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: 12 måneder

New York Heart Association (NYHA)-klassifisering ved 6 måneder. New York Heart Association (NYHA)-klassifiseringen gir en måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt på ved å plassere pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet og grad av kortpustethet og/eller angina smerter. Klasse I er den minst alvorlige og klasse IV er den mest alvorlige. Klassene er:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet ved gange, trappeklatring etc.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning under vanlig aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gåing av korte avstander. Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Hovedsakelig sengeliggende pasienter.
12 måneder
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Etter 12 måneder og 24 måneder
Forbedring av funksjonsstatus, målt som total distanse gått på 6-minutters gangtest. 6-minutters gangtest (6MWT) er en test som måler total distanse en person kan gå på et flatt, hardt underlag på 6 minutter. Den brukes ofte for å vurdere funksjonell treningskapasitet hos pasienter med tilstander som hjertesvikt. Minimumsscore er 0, som vil representere manglende evne til å gå noen distanse. Det er ingen maksimumsscore, da en pasient teoretisk sett kunne gå hvilken som helst distanse på 6 minutter, men 800 meter anses som øvre referanseområde, som er hva som forventes av eliteutøvere. Høyere score indikerer høyere treningskapasitet og lavere score indikerer lavere treningskapasitet.
Etter 12 måneder og 24 måneder
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Tidsramme: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-CL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere