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Estudio de Reemplazo de Válvula Tricúspide Transcatéter VDyne para Evaluar la Seguridad y la Eficacia Clínica en Pacientes con Regurgitación Severa Sintomática de la Válvula Tricúspide (Estudio Pivotal TRIVITA) (TRIVITA)

13 de agosto de 2026 actualizado por: VDyne, Inc.

Estudio de Reemplazo de Válvula Tricúspide Transcatéter VDyne para Evaluar la Seguridad y Eficacia Clínica en Pacientes con Regurgitación Tricúspide Grave Sintomática

Ensayo fundamental para evaluar la seguridad y eficacia clínica del Sistema VDyne para el tratamiento de la regurgitación tricúspide sintomática grave o mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico es un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de reemplazo valvular tricúspide transcatéter (TTVR) VDyne en comparación con el sistema de reemplazo valvular tricúspide transcatéter Edwards EVOQUE en pacientes sintomáticos con regurgitación tricúspide grave o mayor. Los sujetos serán seguidos al alta, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y anualmente hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

730

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeya Satheesh
  • Número de teléfono: 952-686-8158
  • Correo electrónico: jsatheesh@vdyne.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Voudris
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y proporcionar su consentimiento
  • El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de un año después del procedimiento índice
  • Clase funcional II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y ambulatorio
  • Al menos insuficiencia tricúspide sintomática grave
  • A pesar de una terapia médica adecuada y optimizada (OMT), el sujeto presenta signos y síntomas de IT, o ha tenido hospitalización previa por insuficiencia cardíaca debida a IT
  • El equipo cardíaco determina que el sujeto es apropiado para el reemplazo valvular tricúspide por catéter
  • IT funcional y/o degenerativa clasificada como al menos grave

Criterios de exclusión:

  • El sujeto no puede o no está dispuesto a cumplir con las pruebas requeridas por el estudio y las visitas de seguimiento
  • El sujeto está participando actualmente en otro ensayo clínico (fármaco, biológico o dispositivo) que aún no ha completado su objetivo principal o es probable que interfiera con este estudio
  • Sujetos embarazadas, en período de lactancia y/o aquellas que planean un embarazo en el período de hasta un año después del procedimiento índice
  • Hipersensibilidad o contraindicación conocida a los medicamentos del procedimiento o post-procedimiento (por ejemplo, solución de contraste, anticoagulación, etc.) que no pueden manejarse adecuadamente médicamente
  • Esperanza de vida ≤12 meses debido a comorbilidades no cardíacas
  • Consumidor actual de drogas intravenosas (debe estar libre de abuso de drogas durante ≥1 año)
  • El sujeto no puede o no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
  • Anatomía de la válvula tricúspide (cardíaca y vascular) que no es adecuada para el sistema VDyne
  • Hipersensibilidad a metales (como níquel o titanio)
  • Cirugía valvular tricúspide previa o terapia basada en catéter con dispositivo(s) residual permanente implantado que impediría la colocación o implantación de la válvula VDyne (por ejemplo, reemplazo valvular, reparación borde a borde, etc.)
  • Enfermedad valvular cardíaca grave según criterios ecocardiográficos establecidos que requiera intervención distinta de la válvula tricúspide
  • Derivación intracardiaca significativa conocida (por ejemplo, defecto septal)
  • Accidente cerebrovascular (ictus, AIT) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de tratamiento
  • Enfermedad pulmonar grave (EPOC grave) o uso continuo de oxígeno domiciliario o esteroides orales
  • Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 30 días anteriores a la determinación de elegibilidad por parte del SSC
  • Leucopenia, anemia crónica (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia actual (plaquetas <70/mcL), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • No está dispuesto a recibir hemoderivados
  • Trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte aleatorizada VDyne TTVR
Reemplazo de válvula tricúspide por vía transcater con el sistema VDyne en pacientes con regurgitación tricúspide grave o superior.
Dispositivo: Reemplazo Valvular Tricúspide por Vía Transcatéter (TTVR) con Sistema VDyne
Los sujetos se someterán al procedimiento TTVR con el dispositivo VDyne y continuarán siendo tratados con Terapia Médica Óptima (OMT).
Otros nombres:
  • Reemplazo Transcatéter de la Válvula Tricúspide
Comparador activo: Cohorte aleatorizada Edwards EVOQUE TTVR
Reemplazo valvular tricuspídeo por vía transcater con el sistema Edwards EVOQUE en pacientes con regurgitación tricuspídea grave o mayor.
Dispositivo: Reemplazo de la válvula tricúspide por catéter (TTVR) con el sistema Edwards EVOQUE
Los sujetos se someterán al procedimiento TTVR con el dispositivo Edwards EVOQUE y continuarán siendo tratados con Terapia Médica Óptima (OMT).
Otros nombres:
  • Reemplazo Transcatéter de la Válvula Tricúspide
Experimental: Registro de Brazo Único
Reemplazo de válvula tricúspide por vía transcatéter con el sistema VDyne en pacientes con regurgitación tricúspide grave o mayor que se consideran no aptos para ser tratados con el dispositivo comparador activo EVOQUE.
Dispositivo: Reemplazo Valvular Tricúspide por Vía Transcatéter (TTVR) con Sistema VDyne
Los sujetos se someterán al procedimiento TTVR con el dispositivo VDyne y continuarán siendo tratados con Terapia Médica Óptima (OMT).
Otros nombres:
  • Reemplazo Transcatéter de la Válvula Tricúspide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento

El compuesto de eventos adversos mayores consiste en lo siguiente:

  • Mortalidad cardiovascular
  • Accidente cerebrovascular
  • Hemorragia potencialmente mortal
  • Complicaciones vasculares mayores
  • Complicaciones estructurales cardíacas mayores
  • Lesión renal aguda en estadio 2 o 3
  • Infarto de miocardio o isquemia coronaria
  • Obstrucción del flujo anterógrado relacionada con el dispositivo
  • Embolia pulmonar relacionada con el dispositivo
  • Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la válvula que requiera cirugía o reintervención
30 días después del procedimiento
Combinación de mortalidad por cualquier causa, hospitalización por insuficiencia cardíaca o reintervención no electiva de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La mortalidad por todas las causas, la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la reintervención no electiva de la válvula tricúspide serán evaluadas por un Comité de Eventos Clínicos.
12 meses después del procedimiento
Cambio en la Calidad de Vida (QOL) medida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El cuestionario KCCQ de Calidad de Vida es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca. A partir de los 23 ítems, se calculará la Puntuación General Resumida (OSS). En la OSS, cada uno de los 23 ítems se convierte a una escala de 0 a 100 mediante esta fórmula: (Puntuación bruta - Puntuación bruta mínima)/(Puntuación bruta máxima - Puntuación bruta mínima) * 100. Luego se promedian estos valores a través de los 23 ítems. Una puntuación de 100 (la puntuación máxima) indicaría la máxima calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca y una puntuación de 0 (mínimo de la escala) indicaría la peor calidad de vida posible relacionada con la insuficiencia cardíaca, siendo que puntuaciones más altas generalmente indican una mayor calidad de vida.
12 meses después del procedimiento
Cambio en la Calidad de Vida (QOL) medida por la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento

La Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) proporciona una forma de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca al clasificar a los pacientes en una de cuatro categorías basándose en sus limitaciones durante la actividad física y en el grado de falta de aire y/o dolor anginoso. La Clase I es la menos grave y la Clase IV es la más grave. Las clases son:

Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p. ej. falta de aire al caminar, subir escaleras, etc.

Clase II - Síntomas leves (leve falta de aire y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.

Clase III - Limitación marcada en la actividad debido a los síntomas, incluso durante actividades menores a las ordinarias, p. ej. caminar distancias cortas. Solo se siente cómodo en reposo.

Clase IV - Limitaciones graves. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes mayormente postrados en cama.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: A los 12 meses y a los 24 meses
Número total de muertes por cualquier causa
A los 12 meses y a los 24 meses
Implante de RVAD o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: A los 12 meses y a los 24 meses
Número total de pacientes que requieren implantación de un dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) o trasplante de corazón
A los 12 meses y a los 24 meses
Intervención quirúrgica o percutánea de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
Número total de reintervenciones no electivas de la válvula tricúspide
A los 12 meses y 24 meses
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A los 12 meses y a los 24 meses
Número total de pacientes con al menos un ingreso hospitalario debido a insuficiencia cardíaca
A los 12 meses y a los 24 meses
Cambio en la Calidad de Vida (QOL) medido mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses y a los 24 meses
El cuestionario de Calidad de Vida KCCQ es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca. A partir de los 23 ítems, se calculará la Puntuación de Resumen General (OSS). En la OSS, cada uno de los 23 ítems se convierte a una escala de 0 a 100 utilizando esta fórmula: (Puntuación bruta - Puntuación bruta mínima)/(Puntuación bruta máxima - Puntuación bruta mínima) * 100. Luego se promedian entre los 23 ítems. Una puntuación de 100 (la puntuación máxima) indicaría la máxima calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca y una puntuación de 0 (mínimo de la escala) indicaría la peor calidad de vida posible relacionada con la insuficiencia cardíaca, siendo que puntuaciones más altas generalmente indican una mayor calidad de vida.
A los 12 meses y a los 24 meses
Cambio en la Calidad de Vida (QOL) medida mediante la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses

Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) a los 6 meses. La Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) proporciona una forma de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca al clasificar a los pacientes en una de cuatro categorías basadas en sus limitaciones durante la actividad física y en el grado de falta de aire y/o dolor anginoso. La Clase I es la menos grave y la Clase IV es la más grave. Las clases son:

Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p. ej. falta de aire al caminar, subir escaleras, etc.

Clase II - Síntomas leves (leve falta de aire y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.

Clase III - Limitación marcada en la actividad debido a síntomas, incluso durante actividades menores a las ordinarias, p. ej. caminar distancias cortas. Solo cómodo en reposo.

Clase IV - Limitaciones graves. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes mayormente postrados en cama.
12 meses
Cambio en la Distancia Recorrida en 6 Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
Mejora del estado funcional, medida por la distancia total recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba que mide la distancia total que una persona puede caminar sobre una superficie plana y dura en 6 minutos. Se utiliza comúnmente para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con afecciones como insuficiencia cardíaca. La puntuación mínima posible es 0, lo que representaría una incapacidad para caminar cualquier distancia. No hay una puntuación máxima, ya que un paciente podría teóricamente caminar cualquier distancia en 6 minutos, aunque 800 metros se considera el rango de referencia superior, que es lo que se esperaría de atletas de élite. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad de ejercicio y una puntuación más baja indica una menor capacidad de ejercicio.
A los 12 meses y 24 meses
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Periodo de tiempo: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VDyne, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-CL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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