Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastąpienia zastawki trójdzielnej metodą przezcewnikową VDyne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (badanie kluczowe TRIVITA) (TRIVITA)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VDyne, Inc.

Badanie zastąpienia zastawki trójdzielnej VDyne metodą przezskórną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną u pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej

Badanie kluczowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu VDyne w leczeniu objawowej ciężkiej lub większej niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kluczowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) w porównaniu z systemem Edwards EVOQUE TTVR u pacjentów z objawami ciężkiej lub większej niedomykalności zastawki trójdzielnej. Pacjenci będą obserwowani przy wypisie, po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

730

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Voudris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Badany jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen badania oraz wyrażenia zgody
  • Badany musi zgodzić się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po zabiegu indeksowym
  • Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV i mobilny
  • Co najmniej ciężka objawowa niedomykalność trójdzielna.
  • Pomimo odpowiedniej i zoptymalizowanej terapii medycznej (OMT), badany wykazuje oznaki i objawy z powodu TR lub wcześniejszą hospitalizację z powodu niewydolności serca z powodu TR
  • Zespół kardiologiczny określa, że badany jest odpowiedni do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej
  • Funkcjonalna i/lub zwyrodnieniowa TR oceniona jako co najmniej ciężka

Kryteria wyłączenia:

  • Badany niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymaganych badań i wizyt kontrolnych
  • Badany obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (lek, biologiczny lub urządzenie), które nie osiągnęło jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego lub może zakłócać to badanie
  • Badane w ciąży, karmiące piersią i/lub planujące ciążę w okresie do jednego roku po zabiegu indeksowym.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków proceduralnych lub pooperacyjnych (np. roztwór kontrastowy, antykoagulacja itp.), których nie można odpowiednio kontrolować medycznie
  • Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy z powodu chorób współistniejących niekardiologicznych
  • Obecny dożylny użytkownik narkotyków (musi być wolny od nadużywania narkotyków przez ≥1 rok)
  • Badany niezdolny lub niechętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rekrutacją do badania
  • Anatomia zastawki trójdzielnej (sercowa i naczyniowa) nieodpowiednia dla Systemu VDyne
  • Nadwrażliwość na metale (takie jak nikiel lub tytan)
  • Wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej lub terapia cewnikowa z wszczepionymi stałymi urządzeniami, które uniemożliwiłyby dostarczenie lub implantację zastawki VDyne (np. wymiana zastawki, naprawa brzeg do brzegu itp.)
  • Cieżka choroba zastawkowa serca według ustalonych kryteriów echokardiograficznych wymagająca interwencji innej niż zastawka trójdzielna
  • Znany istotny przeciek wewnątrzsercowy (np. ubytek przegrody).
  • Udar mózgu (udar, TIA) w ciągu 90 dni od zabiegu leczenia
  • Cieżka choroba płuc (ciężka POChP) lub ciągłe stosowanie domowego tlenu lub steroidów doustnych
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni od ustalenia kwalifikacji przez SSC
  • Leukopenia, przewlekła anemia (Hgb < 9 g/dL), obecna małopłytkowość (płytki <70/mcL), historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niechęć do otrzymywania produktów krwiopochodnych
  • Zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta VDyne TTVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu VDyne u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej (TTVR) z systemem VDyne
Pacjenci zostaną poddani procedurze TTVR z urządzeniem VDyne i będą nadal leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną (OMT).
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Aktywny komparator: Randomizowana kohorta Edwards EVOQUE TTVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards EVOQUE u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej (TTVR) z systemem Edwards EVOQUE
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi TTVR przy użyciu urządzenia Edwards EVOQUE i będą nadal leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną (OMT).
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Eksperymentalny: Rejestr Jednoramienny
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej z systemem VDyne u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy są uznani za niekwalifikujących się do leczenia urządzeniem Active Comparator EVOQUE.
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej (TTVR) z systemem VDyne
Pacjenci zostaną poddani procedurze TTVR z urządzeniem VDyne i będą nadal leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną (OMT).
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Kompozyt poważnych zdarzeń niepożądanych obejmuje następujące elementy:

  • Śmiertelność sercowo-naczyniowa
  • Udar mózgu
  • Krwioplucie zagrażające życiu
  • Poważne powikłania naczyniowe
  • Poważne powikłania strukturalne serca
  • Ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub 3
  • Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe
  • Zablokowanie przepływu do przodu związane z urządzeniem
  • Zatorowość płucna związana z urządzeniem
  • Każda dysfunkcja, migracja, zakrzepica lub inne powikłanie związane z zastawką wymagające operacji lub powtórnej interwencji
30 dni po zabiegu
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub nieplanową reinterwencję zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zgony z dowolnej przyczyny, hospitalizacje z powodu niewydolności serca oraz nieplanowe ponowne interwencje na zastawce trójdzielnej będą weryfikowane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych.
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w jakości życia (QOL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia KCCQ jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to 23-pozycyjny, samodzielnie wypełniany instrument, który kwantyfikuje funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcjonowanie społeczne, samoocenę i wiedzę oraz jakość życia związaną z niewydolnością serca. Z 23 pozycji zostanie obliczony Ogólny Wynik Podsumowujący (OSS). W OSS każda z 23 pozycji jest konwertowana na skalę od 0 do 100 przy użyciu wzoru: (Wynik surowy - Minimalny wynik surowy)/(Maksymalny wynik surowy - Minimalny wynik surowy) * 100. Następnie są one uśredniane na 23 pozycjach. Wynik 100 (maksymalny wynik) wskazywałby na maksymalną jakość życia związaną z niewydolnością serca, a wynik 0 (minimum skali) wskazywałby na najgorszą możliwą jakość życia związaną z niewydolnością serca, przy czym wyższe wyniki ogólnie wskazują na wyższą jakość życia.
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w Jakości Życia (QOL) mierzona według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca, przypisując pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej oraz stopnia duszności i/lub bólu dławicowego. Klasa I jest najmniej ciężka, a Klasa IV jest najbardziej ciężka. Klasy są następujące:

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. duszności podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenia podczas zwykłej aktywności.

Klasa III - Znaczne ograniczenia aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenia na krótkich dystansach. Komfort tylko w spoczynku.

Klasa IV - Ciężkie ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w spoczynku. Głównie pacjenci leżący w łóżku.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Całkowita liczba pacjentów wymagających implantacji urządzenia wspomagającego pracę prawej komory serca (RVAD) lub przeszczepu serca
Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Interwencja chirurgiczna lub przezskórna zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Całkowita liczba nieplanowych reinterwencji zastawki trójdzielnej
Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jednym przyjęciem do szpitala z powodu niewydolności serca
Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w Jakości Życia (QOL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Kwestionariusz KCCQ dotyczący jakości życia jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które kwantyfikuje funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcję społeczną, samoskuteczność i wiedzę oraz jakość życia związaną z niewydolnością serca. Na podstawie 23 punktów zostanie obliczony Ogólny Wynik Podsumowujący (OWP). W OWP każdy z 23 punktów jest przeliczany na skalę od 0 do 100 za pomocą tego wzoru: (wynik surowy - minimalny wynik surowy) / (maksymalny wynik surowy - minimalny wynik surowy) * 100. Następnie są one uśredniane dla 23 punktów. Wynik 100 (maksymalny wynik) oznaczałby maksymalną jakość życia związaną z niewydolnością serca, a wynik 0 (minimum skali) oznaczałby najgorszą możliwą jakość życia związaną z niewydolnością serca, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na wyższą jakość życia.
Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) po 6 miesiącach. Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) umożliwia klasyfikację stopnia niewydolności serca poprzez przyporządkowanie pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej oraz stopnia duszności i/lub bólu dławicowego. Klasa I jest najmniej poważna, a klasa IV najbardziej poważna. Klasy to:

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. duszności podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenia podczas zwykłej aktywności.

Klasa III - Znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas aktywności mniejszej niż zwykła, np. chodzenia na krótkich dystansach. Komfortowo tylko w spoczynku.

Klasa IV - Ciężkie ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w spoczynku. Pacjenci głównie leżący w łóżku.
12 miesięcy
Zmiana w odległości marszu w ciągu 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Poprawa stanu funkcjonalnego mierzona całkowitą odległością pokonaną w teście 6-minutowego marszu. Test 6-minutowego marszu (6MWT) to badanie mierzące całkowitą odległość, jaką osoba może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Jest powszechnie stosowany do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami, w tym z niewydolnością serca. Minimalny możliwy wynik to 0, co oznaczałoby niezdolność do przejścia jakiejkolwiek odległości. Nie ma maksymalnego wyniku, ponieważ teoretycznie pacjent mógłby przejść dowolną odległość w ciągu 6 minut, choć 800 metrów uznaje się za górny zakres referencyjny, który można oczekiwać od sportowców elity. Wyższy wynik wskazuje na większą wydolność wysiłkową, a niższy wynik wskazuje na mniejszą wydolność wysiłkową.
Po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Ramy czasowe: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-CL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj