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Estudo de Substituição da Válvula Tricúspide Transcateter VDyne para Avaliar a Segurança e a Eficácia Clínica em Doentes com Regurgitação da Válvula Tricúspide Grave Sintomática (Estudo Pivotal TRIVITA) (TRIVITA)

13 de agosto de 2026 atualizado por: VDyne, Inc.

Estudo de Substituição da Válvula Tricúspide Transcateter VDyne para Avaliar a Segurança e a Eficácia Clínica em Doentes com Regurgitação Tricúspide Grave Sintomática

Estudo pivotal para avaliar a segurança e eficácia clínica do Sistema VDyne no tratamento de regurgitação tricúspide sintomática grave ou superior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico é um estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, fundamental para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Substituição Valvular Tricúspide Transcateter VDyne em comparação com o Sistema de Substituição Valvular Tricúspide Transcateter Edwards EVOQUE, em doentes sintomáticos com regurgitação tricúspide grave ou superior.
Os participantes serão acompanhados à saída do hospital, aos 30 dias, aos 3 meses, aos 6 meses e anualmente durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

730

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Voudris
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento
  • O participante deve concordar em não participar em qualquer outro ensaio clínico durante um período de um ano após o procedimento índice
  • Classe Funcional II, III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA) e ambulatório
  • Pelo menos regurgitação tricúspide sintomática grave.
  • Apesar de Terapia Médica Adequada e Otimizada (OMT), o participante apresenta sinais e sintomas de RT, ou hospitalização prévia por insuficiência cardíaca devido a RT
  • A equipa cardíaca determina que o participante é adequado para substituição da válvula tricúspide por via transcateter
  • RT funcional e/ou degenerativa classificada como pelo menos grave

Critérios de Exclusão:

  • Participante incapaz ou indisposto a cumprir os testes e visitas de acompanhamento exigidos pelo estudo
  • O participante está atualmente a participar noutro ensaio clínico (fármaco, biológico ou dispositivo) que ainda não completou o seu endpoint primário ou que provavelmente interferirá com este estudo
  • Participantes grávidas, a amamentar e/ou que planeiem gravidez no período até um ano após o procedimento índice.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do procedimento ou pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste, anticoagulação, etc.) que não possa ser adequadamente controlada medicamente
  • Esperança de vida ≤12 meses devido a comorbilidades não cardíacas
  • Utilizador atual de drogas intravenosas (deve estar livre de abuso de drogas há ≥1 ano)
  • Participante incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
  • Anatomia da válvula tricúspide (cardíaca e vascular) que não é adequada para o Sistema VDyne
  • Hipersensibilidade a metais (como níquel ou titânio)
  • Cirurgia prévia da válvula tricúspide ou terapia por cateter com dispositivo(s) residual(is) permanente(s) implantado(s) que impediria a entrega ou implantação da válvula VDyne (por exemplo, substituição da válvula, reparação edge to edge, etc.)
  • Doença valvular cardíaca grave usando critérios ecocardiográficos estabelecidos que exijam intervenção diferente da válvula tricúspide
  • Derrame intracardíaco significativo conhecido (por exemplo, defeito septal).
  • Acidente cerebrovascular (AVC, AIT) nos 90 dias anteriores ao procedimento de tratamento
  • Doença pulmonar grave (DPOC grave) ou uso contínuo de oxigénio domiciliário ou esteroides orais
  • Enfarte agudo do miocárdio (EAM) nos 30 dias anteriores à determinação de elegibilidade pelo CSC
  • Leucopenia, anemia crónica (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia atual (plaquetas <70/mcL), antecedentes de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Indisposição para receber hemoderivados
  • Trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte randomizada VDyne TTVR
Substituição da válvula tricúspide por via transcateter com o Sistema VDyne em doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior.
Dispositivo: Substituição Transcateter da Válvula Tricúspide (TTVR) com Sistema VDyne
Os sujeitos serão submetidos ao procedimento TTVR com o dispositivo VDyne e continuarão a ser tratados com Terapia Médica Ótima (OMT).
Outros nomes:
  • Substituição da Válvula Tricúspide por Cateter
Comparador Ativo: Cohorte aleatorizada Edwards EVOQUE TTVR
Substituição da válvula tricúspide por cateter com o Sistema Edwards EVOQUE em doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior.
Dispositivo: Substituição da Válvula Tricúspide por Cateter (TTVR) com Sistema Edwards EVOQUE
Os sujeitos serão submetidos ao procedimento TTVR com o dispositivo Edwards EVOQUE e continuarão a ser tratados com Terapia Médica Ótima (OMT).
Outros nomes:
  • Substituição da Válvula Tricúspide por Cateter
Experimental: Registo de Braço Único
Substituição transcateter da válvula tricúspide com o Sistema VDyne em doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior considerados inelegíveis para tratamento com o dispositivo comparador ativo EVOQUE.
Dispositivo: Substituição Transcateter da Válvula Tricúspide (TTVR) com Sistema VDyne
Os sujeitos serão submetidos ao procedimento TTVR com o dispositivo VDyne e continuarão a ser tratados com Terapia Médica Ótima (OMT).
Outros nomes:
  • Substituição da Válvula Tricúspide por Cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 30 dias após o procedimento

O composto de eventos adversos graves consiste no seguinte:

  • Mortalidade cardiovascular
  • Acidente vascular cerebral
  • Hemorragia com risco de vida
  • Complicações vasculares graves
  • Complicações cardíacas estruturais graves
  • Lesão renal aguda em estadio 2 ou 3
  • Enfarte do miocárdio ou isquemia coronária
  • Obstrução do fluxo anterógrado relacionada com o dispositivo
  • Embolia pulmonar relacionada com o dispositivo
  • Qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada com a válvula que exija cirurgia ou intervenção repetida
30 dias após o procedimento
Composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca ou reintervenção não eletiva da válvula tricúspide
Prazo: 12 meses após o procedimento
A mortalidade por todas as causas, a hospitalização por insuficiência cardíaca e a reintervenção não eletiva na válvula tricúspide serão avaliadas por um Comité de Eventos Clínicos.
12 meses após o procedimento
Alteração na Qualidade de Vida (QOL) medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 meses após o procedimento
O questionário KCCQ de Qualidade de Vida é uma medida da qualidade de vida relacionada com a saúde. É um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, auto-eficácia e conhecimento, e qualidade de vida relacionada com a Insuficiência Cardíaca. A partir dos 23 itens, será calculada a Pontuação de Resumo Global (OSS). Na OSS, cada um dos 23 itens é convertido para uma escala de 0 a 100 usando esta fórmula: (Pontuação Bruta - Pontuação Bruta Mínima) / (Pontuação Bruta Máxima - Pontuação Bruta Mínima) * 100. Depois, estes valores são calculados em média através dos 23 itens. Uma pontuação de 100 (a pontuação máxima) indicaria a máxima qualidade de vida relacionada com a insuficiência cardíaca e uma pontuação de 0 (mínimo da escala) indicaria a pior qualidade de vida possível relacionada com a insuficiência cardíaca, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam uma maior qualidade de vida.
12 meses após o procedimento
Alteração na Qualidade de Vida (QOL) medida pela Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: 12 meses após o procedimento

A Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA) fornece uma forma de classificar a extensão da insuficiência cardíaca, categorizando os pacientes numa de quatro classes com base nas suas limitações durante a atividade física e no grau de falta de ar e/ou dor anginosa. A Classe I é a menos grave e a Classe IV é a mais grave. As classes são:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física comum, por exemplo, falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc.

Classe II - Sintomas ligeiros (ligeira falta de ar e/ou angina) e ligeira limitação durante a atividade comum.

Classe III - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades inferiores às comuns, por exemplo, caminhar distâncias curtas. Confortável apenas em repouso.

Classe IV - Limitações graves. Experiência de sintomas mesmo em repouso. Maioritariamente pacientes acamados.
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
Número total de mortes por qualquer causa
Aos 12 meses e 24 meses
Implantação de RVAD ou transplante cardíaco
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
Número total de doentes que necessitam de implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular Direita (RVAD) ou transplante cardíaco
Aos 12 meses e 24 meses
Intervenção cirúrgica ou percutânea da válvula tricúspide
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
Número total de reintervenções não eletivas na válvula tricúspide
Aos 12 meses e 24 meses
Hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
Número total de doentes com pelo menos uma admissão hospitalar devido a insuficiência cardíaca
Aos 12 meses e 24 meses
Alteração na Qualidade de Vida (QOL) medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
O questionário KCCQ de Qualidade de Vida é uma medida da qualidade de vida relacionada com a saúde.
É um instrumento autoadministrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento, e qualidade de vida relacionada com Insuficiência Cardíaca.
Dos 23 itens, será calculada a Pontuação Geral Resumida (OSS).
Na OSS, cada um dos 23 itens é convertido para uma escala de 0 a 100 usando esta fórmula: (Pontuação Bruta - Pontuação Bruta Mínima)/(Pontuação Bruta Máxima - Pontuação Bruta Mínima) * 100.
Depois, estas são calculadas a média entre os 23 itens.
Uma pontuação de 100 (a pontuação máxima) indicaria a máxima qualidade de vida relacionada com insuficiência cardíaca e uma pontuação de 0 (mínimo da escala) indicaria a pior qualidade de vida possível relacionada com insuficiência cardíaca, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam uma qualidade de vida mais elevada.
Aos 12 meses e 24 meses
Alteração na Qualidade de Vida (QOL) medida pela Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: 12 meses

Classificação da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA) aos 6 meses. A Classificação da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA) fornece uma forma de classificar a extensão da insuficiência cardíaca, categorizando os pacientes numa de quatro classes com base nas suas limitações durante a atividade física e no grau de falta de ar e/ou dor anginosa. A Classe I é a menos grave e a Classe IV é a mais grave. As classes são:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física ordinária, por exemplo, falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc.

Classe II - Sintomas ligeiros (falta de ar ligeira e/ou angina) e ligeira limitação durante a atividade ordinária.

Classe III - Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos que ordinárias, por exemplo, caminhar pequenas distâncias. Confortável apenas em repouso.

Classe IV - Limitações graves. Experiencia sintomas mesmo em repouso. Maioritariamente pacientes acamados.
12 meses
Alteração na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD)
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
Melhoria do estado funcional, medida pela distância total percorrida no Teste de Caminhada de 6 Minutos. O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste que mede a distância total que um indivíduo consegue caminhar numa superfície plana e dura em 6 minutos. É frequentemente utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício em doentes com condições como insuficiência cardíaca. A pontuação mínima possível é 0, o que representaria uma incapacidade de caminhar qualquer distância. Não existe uma pontuação máxima, uma vez que um doente poderia teoricamente caminhar qualquer distância em 6 minutos, embora 800 metros seja considerado o limite superior da gama de referência, o que seria esperado de atletas de elite. Uma pontuação mais elevada indica uma maior capacidade de exercício e pontuações mais baixas indicam uma menor capacidade de exercício.
Aos 12 meses e 24 meses
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Prazo: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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VDyne, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-CL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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