Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VDyne transkatetrové náhrady trikuspidální chlopně pro vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti u pacientů se symptomatickou těžkou regurgitací trikuspidální chlopně (TRIVITA Pivotal Trial) (TRIVITA)

31. března 2026 aktualizováno: VDyne, Inc.

Studie VDyne transkatetrální náhrady trikuspidální chlopně pro hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti u pacientů s symptomatickou těžkou regurgitací trikuspidální chlopně

Klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti systému VDyne pro léčbu symptomatické těžké nebo těžší trikuspidální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klíčová studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) ve srovnání se systémem Edwards EVOQUE TTVR u symptomatických pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací. Pacienti budou sledováni při propuštění, po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

730

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechna hodnocení studie a poskytnout souhlas
  • Subjekt musí souhlasit, že se nebude účastnit žádné jiné klinické studie po dobu jednoho roku po indexovém výkonu
  • Funkční třída Newyorské kardiologické asociace (NYHA) II, III nebo IV a schopnost chůze
  • Alespoň závažná symptomatická trikuspidální regurgitace
  • Navzdory adekvátní a optimalizované medikamentózní léčbě (OMT) má subjekt známky a příznaky TR nebo předchozí hospitalizaci pro srdeční selhání způsobené TR
  • Srdeční tým určí, že subjekt je vhodný pro transkatetrovou náhradu trikuspidální chlopně
  • Funkční a/nebo degenerativní TR hodnocená alespoň jako závažná

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat testování a kontrolní návštěvy vyžadované studií
  • Subjekt se v současnosti účastní jiné klinické studie (léčivo, biologický přípravek nebo přístroj), která ještě nedosáhla primárního cíle nebo by mohla ovlivnit tuto studii
  • Těhotné, kojící subjekty a/nebo ty, které plánují těhotenství v období do jednoho roku po indexovém výkonu
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k lékům používaným během výkonu nebo po něm (např. kontrastní roztok, antikoagulace apod.), kterou nelze adekvátně zvládnout medikamentózně
  • Očekávaná délka života ≤12 měsíců z důvodu nekardiálních komorbidit
  • Aktuální nitrožilní užívání drog (musí být abstinující od zneužívání drog po dobu ≥1 roku)
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Anatomie trikuspidální chlopně (srdeční a cévní), která není vhodná pro systém VDyne
  • Přecitlivělost na kovy (jako je nikl nebo titan)
  • Předchozí chirurgický zákrok na trikuspidální chlopni nebo katetrizační léčba s implantovaným trvalým zařízením, které by znemožnilo zavedení nebo implantaci chlopně VDyne (např. náhrada chlopně, edge-to-edge oprava apod.)
  • Závažné chlopenní srdeční onemocnění podle stanovených echokardiografických kritérií vyžadující zákrok jiný než na trikuspidální chlopni
  • Známý významný intrakardiální zkrat (např. septální defekt)
  • Cévní mozková příhoda (mrtvice, TIA) do 90 dnů od léčebného výkonu
  • Závažné plicní onemocnění (těžká CHOPN) nebo trvalé používání domácího kyslíku nebo perorálních steroidů
  • Akutní infarkt myokardu (AMI) do 30 dnů od stanovení způsobilosti SSC
  • Leukopenie, chronická anémie (Hgb < 9 g/dL), aktuální trombocytopenie (trombocyty <70/mcL), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Neochota přijímat krevní produkty
  • Hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná kohorta VDyne TTVR
Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně systémem VDyne u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
Přístroj: Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně (TTVR) systémem VDyne
Pacienti podstoupí TTVR proceduru s přístrojem VDyne a budou dále vedeni na optimální medikamentózní terapii (OMT).
Ostatní jména:
  • Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně
Aktivní komparátor: Randomizovaná kohorta Edwards EVOQUE TTVR
Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně systémem Edwards EVOQUE u pacientů se závažnou nebo vyšší trikuspidální regurgitací.
Přístroj: Transkatetrová výměna trikuspidální chlopně (TTVR) pomocí systému Edwards EVOQUE
Pacienti podstoupí TTVR proceduru s Edwards EVOQUE zařízením a budou nadále vedeni na Optimální medikamentózní terapii (OMT).
Ostatní jména:
  • Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně
Experimentální: Registr s jednou větví
Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně systémem VDyne u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací, kteří jsou považováni za nevhodné k léčbě komparátorem Active Comparator EVOQUE.
Přístroj: Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně (TTVR) systémem VDyne
Pacienti podstoupí TTVR proceduru s přístrojem VDyne a budou dále vedeni na optimální medikamentózní terapii (OMT).
Ostatní jména:
  • Transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nepříznivých událostí (MAEs)
Časové okno: 30 dní po zákroku

Souhrnný ukazatel závažných nežádoucích příhod zahrnuje následující:

  • Kardiovaskulární mortalita
  • Cévní mozková příhoda
  • Život ohrožující krvácení
  • Závažné cévní komplikace
  • Závažné srdeční strukturální komplikace
  • Akutní poškození ledvin 2. nebo 3. stupně
  • Infarkt myokardu nebo koronární ischemie
  • Zařízením způsobená obstrukce anterográdního toku
  • Zařízením způsobená plicní embolie
  • Jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s chlopní vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovanou intervenci
30 dní po zákroku
Kompozitní ukazatel celkové úmrtnosti, hospitalizace pro srdeční selhání nebo neplánované reintervence trikuspidální chlopně
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a neplánovaná reintervence trikuspidální chlopně budou posouzeny Výborem pro klinické události.
12 měsíců po zákroku
Změna kvality života (QOL) měřená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Dotazník KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) měří kvalitu života související se zdravím. Jedná se o 23položkový, samovyplňovací nástroj, který kvantifikuje fyzickou funkci, příznaky (četnost, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života související se srdečním selháním. Z 23 položek bude vypočítán celkový souhrnný skóre (OSS). V OSS je každá z 23 položek převedena na škálu 0 až 100 pomocí tohoto vzorce: (surový skóre - minimální surový skóre) / (maximální surový skóre - minimální surový skóre) * 100. Poté se průměrují napříč 23 položkami. Skóre 100 (maximální skóre) by znamenalo maximální kvalitu života související se srdečním selháním a skóre 0 (minimum škály) by znamenalo nejhorší možnou kvalitu života související se srdečním selháním, přičemž vyšší skóre obecně znamená vyšší kvalitu života.
12 měsíců po zákroku
Změna kvality života (QOL) měřená podle klasifikace Newyorské kardiologické asociace (NYHA)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Klasifikace Newyorské kardiologické asociace (NYHA) poskytuje způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání zařazením pacientů do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity a míry dušnosti a/nebo anginózní bolesti. Třída I je nejméně závažná a třída IV je nejzávažnější. Třídy jsou:

Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, stoupání do schodů atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina) a mírné omezení během běžné aktivity.

Třída III - Výrazné omezení aktivity kvůli příznakům, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti. Pohodlí pouze v klidu.

Třída IV - Závažná omezení. Příznaky se vyskytují i v klidu. Pacienti jsou většinou upoutáni na lůžko.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Po 12 měsících a 24 měsících
Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
Po 12 měsících a 24 měsících
Implantace RVAD nebo transplantace srdce
Časové okno: Po 12 měsících a 24 měsících
Celkový počet pacientů vyžadujících implantaci pravé komorové podpory (RVAD) nebo transplantaci srdce
Po 12 měsících a 24 měsících
Chirurgický nebo perkutánní zákrok na trikuspidální chlopni
Časové okno: Po 12 měsících a 24 měsících
Celkový počet neelektivních reintervencí na trikuspidální chlopni
Po 12 měsících a 24 měsících
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Po 12 měsících a 24 měsících
Celkový počet pacientů s alespoň jednou hospitalizací z důvodu srdečního selhání
Po 12 měsících a 24 měsících
Změna kvality života (QOL) měřená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Po 12 měsících a 24 měsících
Dotazník KCCQ kvality života je měřítkem zdravotně související kvality života. Jedná se o 23položkový, samovyplňovaný nástroj, který kvantifikuje fyzickou funkci, příznaky (četnost, závažnost a nedávnou změnu), sociální funkci, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života související se srdečním selháním. Z 23 položek bude vypočítáno Celkové souhrnné skóre (OSS). V OSS je každá z 23 položek převedena na stupnici od 0 do 100 pomocí tohoto vzorce: (Surové skóre - Minimální surové skóre)/(Maximální surové skóre - Minimální surové skóre) * 100. Poté jsou tyto hodnoty průměrovány napříč 23 položkami. Skóre 100 (maximální skóre) by znamenalo maximální kvalitu života související se srdečním selháním a skóre 0 (minimum stupnice) by znamenalo nejhorší možnou kvalitu života související se srdečním selháním, přičemž vyšší skóre obecně znamenají vyšší kvalitu života.
Po 12 měsících a 24 měsících
Změna kvality života (QOL) měřená podle klasifikace Newyorské kardiologické asociace (NYHA)
Časové okno: 12 měsíců

Klasifikace Newyorské kardiologické společnosti (NYHA) po 6 měsících. Klasifikace Newyorské kardiologické společnosti (NYHA) poskytuje způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání tím, že zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení při fyzické aktivitě a stupni dušnosti a/nebo anginózní bolesti. Třída I je nejméně závažná a třída IV je nejzávažnější. Třídy jsou:

Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, stoupání do schodů atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina) a mírné omezení při běžné aktivitě.

Třída III - Výrazné omezení aktivity kvůli příznakům, dokonce i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti. Pohodlí pouze v klidu.

Třída IV - Závažná omezení. Příznaky se objevují i v klidu. Pacienti jsou většinou upoutáni na lůžko.
12 měsíců
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD)
Časové okno: Po 12 měsících a 24 měsících
Zlepšení funkčního stavu, měřeno celkovou ujitou vzdáleností v 6minutovém testu chůze. 6minutový test chůze (6MWT) je test, který měří celkovou vzdálenost, kterou jedinec ujde po rovné tvrdé ploše za 6 minut. Běžně se používá k hodnocení funkční pohybové kapacity u pacientů s různými stavy včetně srdečního selhání. Minimální možný skóre je 0, což by představovalo neschopnost ujít jakoukoli vzdálenost. Maximální skóre neexistuje, protože pacient by teoreticky mohl ujít jakoukoli vzdálenost za 6 minut, přičemž 800 metrů je považováno za horní referenční rozmezí, což je hodnota očekávaná u elitních sportovců. Vyšší skóre naznačuje větší pohybovou kapacitu a nižší skóre naznačuje menší pohybovou kapacitu.
Po 12 měsících a 24 měsících
Změna stupně trikuspidální regurgitace (TR) zjištěná echokardiograficky oproti výchozímu stavu pomocí transesofageální echokardiografie (TEE)
Časové okno: V porovnání se vstupními hodnotami po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po implantaci
Měří se změna stupně trikuspidální regurgitace (TR) od výchozí hodnoty. Bude použita 5úrovňová stupnice: mírná, střední, těžká, masivní a torrentiální. Změna stupně TR se hodnotí pomocí zobrazení transesofageální echokardiografie (TEE).
V porovnání se vstupními hodnotami po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VDyne, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-CL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit