Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование транскатетерной замены трикуспидального клапана VDyne для оценки безопасности и клинической эффективности у пациентов с симптоматической тяжелой недостаточностью трикуспидального клапана (Ключевое исследование TRIVITA) (TRIVITA)

13 августа 2026 г. обновлено: VDyne, Inc.

Исследование транскатетерной замены трикуспидального клапана VDyne для оценки безопасности и клинической эффективности у пациентов с симптоматической тяжелой трикуспидальной регургитацией

Ключевое клиническое исследование для оценки безопасности и клинической эффективности системы VDyne при лечении симптоматической тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым ключевым исследованием для оценки безопасности и эффективности системы транскатетерной замены трикуспидального клапана (ТЗТК) VDyne по сравнению с системой ТЗТК Edwards EVOQUE у симптомных пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией. Пациенты будут находиться под наблюдением при выписке, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

730

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vinny Podichetty
  • Номер телефона: 763-777-5969
  • Электронная почта: vpodichetty@vdyne.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeya Satheesh
  • Номер телефона: 952-686-8158
  • Электронная почта: jsatheesh@vdyne.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Voudris
        • Контакт:
          • Nikki Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 6128636286
          • Электронная почта: nikki.degeneffe@allina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Субъект готов и способен соблюдать все оценки исследования и дать согласие
  • Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение одного года после индексной процедуры
  • Функциональный класс II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и амбулаторный статус
  • По крайней мере, тяжелая симптоматическая трикуспидальная регургитация.
  • Несмотря на адекватную и оптимизированную медикаментозную терапию (ОМТ), у субъекта есть признаки и симптомы ТР или предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности из-за ТР
  • Команда кардиологов определяет, что субъект подходит для транскатетерной замены трикуспидального клапана
  • Функциональная и/или дегенеративная ТР, оцененная как по крайней мере тяжелая

Критерии исключения:

  • Субъект не может или не желает соблюдать необходимое для исследования тестирование и последующие визиты
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании (лекарства, биологические препараты или устройства), которое еще не завершило свою первичную конечную точку или может помешать данному исследованию
  • Беременные, кормящие субъекты и/или те, кто планирует беременность в период до одного года после индексной процедуры.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным или послепроцедурным лекарствам (например, контрастный раствор, антикоагулянты и т.д.), которые не могут быть адекватно купированы медикаментозно
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев из-за некордиальных сопутствующих заболеваний
  • Текущее внутривенное употребление наркотиков (должен воздерживаться от злоупотребления наркотиками ≥1 года)
  • Субъект не может или не желает предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Анатомия трикуспидального клапана (сердечная и сосудистая), не подходящая для системы VDyne
  • Гиперчувствительность к металлам (таким как никель или титан)
  • Предшествующая хирургия трикуспидального клапана или катетерная терапия с постоянными имплантированными устройствами, которые препятствовали бы доставке или имплантации клапана VDyne (например, замена клапана, краевое восстановление и т.д.)
  • Тяжелое клапанное заболевание сердца по установленным эхокардиографическим критериям, требующее вмешательства, отличного от трикуспидального клапана
  • Известный значительный внутрисердечный шунт (например, дефект перегородки).
  • Цереброваскулярное событие (инсульт, ТИА) в течение 90 дней до процедуры лечения
  • Тяжелое заболевание легких (тяжелая ХОБЛ) или постоянное использование домашнего кислорода или пероральных стероидов
  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 30 дней после определения соответствия критериям ККИ
  • Лейкопения, хроническая анемия (Hgb < 9 г/дл), текущая тромбоцитопения (тромбоциты <70/мкл), история диатеза кровотечения или коагулопатии
  • Нежелание получать продукты крови
  • Тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии в последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированная когорта VDyne TTVR
Транскатетерная замена трикуспидального клапана с использованием системы VDyne у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией.
Устройство: Транскатетерная замена трикуспидального клапана (TTVR) системой VDyne
Пациенты пройдут процедуру TTVR с устройством VDyne и продолжат получать оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ).
Другие имена:
  • Транскатетерная замена трикуспидального клапана
Активный компаратор: Рандомизированная когорта Edwards EVOQUE TTVR
Транскатетерная замена трикуспидального клапана с использованием системы Edwards EVOQUE у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией.
Устройство: Транскатетерная замена трикуспидального клапана (TTVR) с использованием системы Edwards EVOQUE
Субъекты пройдут процедуру TTVR с устройством Edwards EVOQUE и продолжат получать оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ).
Другие имена:
  • Транскатетерная замена трикуспидального клапана
Экспериментальный: Реестр с одной рукой
Транскатетерная замена трикуспидального клапана с системой VDyne у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией, которые признаны непригодными для лечения устройством Active Comparator EVOQUE.
Устройство: Транскатетерная замена трикуспидального клапана (TTVR) системой VDyne
Пациенты пройдут процедуру TTVR с устройством VDyne и продолжат получать оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ).
Другие имена:
  • Транскатетерная замена трикуспидального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

Композитный показатель серьезных нежелательных явлений включает следующее:

  • Смертность от сердечно-сосудистых причин
  • Инсульт
  • Угрожающее жизни кровотечение
  • Основные сосудистые осложнения
  • Основные структурные осложнения со стороны сердца
  • Острое повреждение почек 2 или 3 стадии
  • Инфаркт миокарда или коронарная ишемия
  • Обструкция прямого потока, связанная с устройством
  • Тромбоэмболия легочной артерии, связанная с устройством
  • Любая дисфункция клапана, миграция, тромбоз или другое осложнение, связанное с клапаном, требующее хирургического вмешательства или повторного вмешательства
30 дней после процедуры
Композитный показатель смертности от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или плановой повторной реинтервенции на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Летальность от всех причин, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и неэкстренная повторная интервенция на трикуспидальном клапане будут оценены Комитетом по клиническим событиям.
12 месяцев после процедуры
Изменение качества жизни (КЖ), измеряемое с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Опросник качества жизни KCCQ представляет собой инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Этот самоадминистрируемый инструмент из 23 пунктов количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью. На основе 23 пунктов будет рассчитан Общий суммарный балл (ОСБ). В ОСБ каждый из 23 пунктов преобразуется в шкалу от 0 до 100 по формуле: (Исходный балл - Минимальный исходный балл) / (Максимальный исходный балл - Минимальный исходный балл) * 100. Затем эти значения усредняются по 23 пунктам. Балл 100 (максимальный балл) указывает на максимальное качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью, а балл 0 (минимум шкалы) указывает на наихудшее возможное качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью, причём более высокие баллы обычно указывают на более высокое качество жизни.
12 месяцев после процедуры
Изменение качества жизни (КЖ), оцениваемое по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предоставляет способ классификации степени сердечной недостаточности путем отнесения пациентов к одной из четырех категорий на основе их ограничений во время физической активности, степени одышки и/или боли при стенокардии. Класс I является наименее тяжелым, а Класс IV — наиболее тяжелым. Классы следующие:

Класс I - Отсутствие симптомов и ограничений при обычной физической активности, например, одышки при ходьбе, подъеме по лестнице и т.д.

Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и незначительные ограничения при обычной активности.

Класс III - Заметные ограничения активности из-за симптомов, даже при активности ниже обычной, например, ходьбе на короткие расстояния. Комфортно только в состоянии покоя.

Класс IV - Серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. В основном пациенты прикованы к постели.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца
Общее число смертей от любой причины
Через 12 месяцев и 24 месяца
Имплантация RVAD или трансплантация сердца
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца
Общее количество пациентов, нуждающихся в имплантации устройства вспомогательного кровообращения правого желудочка (ПЖВК) или трансплантации сердца
Через 12 месяцев и 24 месяца
Хирургическое или чрескожное вмешательство на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца
Общее количество невыборных повторных вмешательств на трикуспидальном клапане
Через 12 месяцев и 24 месяца
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца
Общее количество пациентов с как минимум одной госпитализацией из-за сердечной недостаточности
Через 12 месяцев и 24 месяца
Изменение качества жизни (КЖ) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца
Опросник KCCQ (Качество жизни при сердечной недостаточности) — это инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Это 23-пунктовый самоопросник, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью. Из 23 пунктов будет рассчитываться Общий суммарный балл (ОСБ). В ОСБ каждый из 23 пунктов преобразуется в шкалу от 0 до 100 по формуле: (Сырой балл - Минимальный сырой балл) / (Максимальный сырой балл - Минимальный сырой балл) * 100. Затем эти значения усредняются по 23 пунктам. Балл 100 (максимальный балл) указывает на максимальное качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью, а балл 0 (минимум шкалы) — на наихудшее возможное качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью, причём более высокие баллы обычно указывают на более высокое качество жизни.
Через 12 месяцев и 24 месяца
Изменение качества жизни (КЖ) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев

Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 6 месяцев. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предоставляет способ классификации степени сердечной недостаточности, разделяя пациентов на одну из четырех категорий на основе их ограничений во время физической активности, степени одышки и/или боли при стенокардии. Класс I является наименее тяжелым, а Класс IV — наиболее тяжелым. Классы следующие:

Класс I — Нет симптомов и нет ограничений при обычной физической активности, например, одышки при ходьбе, подъеме по лестнице и т.д.

Класс II — Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и незначительные ограничения при обычной активности.

Класс III — Значительные ограничения в активности из-за симптомов, даже при активности менее обычной, например, ходьбе на короткие расстояния. Комфортно только в состоянии покоя.

Класс IV — Тяжелые ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. Пациенты преимущественно прикованы к постели.
12 месяцев
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД)
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца
Улучшение функционального статуса, измеряемое по общей дистанции, пройденной в тесте 6-минутной ходьбы. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) — это тест, который измеряет общее расстояние, которое человек может пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут. Он обычно используется для оценки функциональной способности к физической нагрузке у пациентов с такими состояниями, как сердечная недостаточность. Минимально возможный балл — 0, что означает неспособность пройти какое-либо расстояние. Максимального балла не существует, так как теоретически пациент может пройти любое расстояние за 6 минут, хотя 800 метров считаются верхним пределом референсного диапазона, что соответствует показателям элитных спортсменов. Более высокий балл указывает на более высокую способность к физической нагрузке, а более низкий балл — на более низкую способность к физической нагрузке.
Через 12 месяцев и 24 месяца
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Временное ограничение: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VDyne, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-CL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться