Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Sostituzione della Valvola Tricuspide Transcatetere VDyne per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia Clinica in Pazienti con Rigurgito Tricuspidale Grave Sintomatico (Studio Pivotal TRIVITA) (TRIVITA)

31 marzo 2026 aggiornato da: VDyne, Inc.

Studio sul Sostituto Valvolare Tricuspide Transcatetere VDyne per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia Clinica in Pazienti con Rigurgito Valvolare Tricuspide Grave Sintomatico

Studio pivot per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema VDyne per il trattamento dell'insufficienza tricuspidale sintomatica grave o maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato e pivotale per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema di Sostituzione Valvolare Tricuspide Transcatetere (TTVR) VDyne rispetto al Sistema di Sostituzione Valvolare Tricuspide Transcatetere (TTVR) Edwards EVOQUE in pazienti sintomatici con rigurgito tricuspidale severo o superiore. I soggetti saranno seguiti alla dimissione, a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

730

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso
  • Il soggetto deve accettare di non partecipare ad alcun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura indicizzata
  • Classe funzionale II, III o IV della New York Heart Association (NYHA) e ambulatoriale
  • Almeno grave insufficienza tricuspidale sintomatica.
  • Nonostante una Terapia Medica Ottimizzata (OMT) adeguata, il soggetto presenta segni e sintomi da TR, o precedente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca da TR
  • Il team cardiaco determina che il soggetto è idoneo per la sostituzione valvolare tricuspidale transcatetere
  • TR funzionale e/o degenerativa classificata come almeno grave

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a rispettare i test richiesti dallo studio e le visite di follow-up
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico (farmaco, biologico o dispositivo) che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario o che potrebbe interferire con questo studio
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento e/o che pianificano una gravidanza nel periodo fino a un anno successivo alla procedura indicizzata.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad es., soluzione di contrasto, anticoagulazione, ecc.) che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  • Aspettativa di vita ≤12 mesi a causa di comorbilità non cardiache
  • Attuale consumatore di farmaci per via endovenosa (deve essere libero dall'abuso di sostanze da ≥1 anno)
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire un consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  • Anatomia della valvola tricuspide (cardiaco e vascolare) non idonea per il Sistema VDyne
  • Ipersensibilità ai metalli (come nichel o titanio)
  • Precedente chirurgia della valvola tricuspide o terapia basata su catetere con dispositivo/i residuo permanente impiantato che impedirebbero il posizionamento o l'impianto della valvola VDyne (ad es., sostituzione valvolare, riparazione edge to edge, ecc.)
  • Grave cardiopatia valvolare utilizzando criteri ecocardiografici consolidati che richiedono un intervento diverso dalla valvola tricuspide
  • Notevole shunt intracardiaco noto (ad es., difetto del setto).
  • Accidente cerebrovascolare (ictus, TIA) entro 90 giorni dalla procedura di trattamento
  • Grave malattia polmonare (BPCO grave) o uso continuo di ossigeno domiciliare o steroidi orali
  • Infarto miocardico acuto (AMI) entro 30 giorni dalla determinazione dell'idoneità da parte del SSC
  • Leucopenia, anemia cronica (Hgb < 9 g/dL), attuale trombocitopenia (piastrine <70/mcL), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Non disposto a ricevere prodotti ematici
  • Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort randomizzato VDyne TTVR
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema VDyne in pazienti con rigurgito tricuspidale grave o superiore.
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere (TTVR) con sistema VDyne
I soggetti verranno sottoposti alla procedura TTVR con dispositivo VDyne e continueranno a essere gestiti con la Terapia Medica Ottimale (OMT).
Altri nomi:
  • Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Comparatore attivo: Cohort randomizzato Edwards EVOQUE TTVR
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards EVOQUE in pazienti con rigurgito tricuspidale severo o maggiore.
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) con il sistema Edwards EVOQUE
I soggetti saranno sottoposti alla procedura TTVR con il dispositivo Edwards EVOQUE e continueranno a essere gestiti con la Terapia Medica Ottimale (OMT).
Altri nomi:
  • Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Sperimentale: Registro a Braccio Singolo
Sostituzione della valvola tricuspide mediante procedura transcatetere con il sistema VDyne in pazienti con rigurgito tricuspidale severo o maggiore, considerati non idonei per il trattamento con il dispositivo comparatore attivo EVOQUE.
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere (TTVR) con sistema VDyne
I soggetti verranno sottoposti alla procedura TTVR con dispositivo VDyne e continueranno a essere gestiti con la Terapia Medica Ottimale (OMT).
Altri nomi:
  • Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Il composto di eventi avversi maggiori comprende quanto segue:

  • Mortalità cardiovascolare
  • Ictus
  • Sanguinamento pericoloso per la vita
  • Complicanze vascolari maggiori
  • Complicanze strutturali cardiache maggiori
  • Lesione renale acuta di stadio 2 o 3
  • Infarto miocardico o ischemia coronarica
  • Ostruzione del flusso anteriore correlata al dispositivo
  • Embolia polmonare correlata al dispositivo
  • Qualsiasi disfunzione, migrazione, trombosi o altra complicanza correlata alla valvola che richieda intervento chirurgico o ripetuto intervento
30 giorni dopo la procedura
Composito di mortalità per qualsiasi causa, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o reintervento non elettivo sulla valvola tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La mortalità per tutte le cause, il ricovero per scompenso cardiaco e la reintervento non elettivo della valvola tricuspide saranno valutati da un Comitato per gli Eventi Clinici.
12 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità della Vita (QOL) misurato tramite il Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il questionario KCCQ sulla qualità della vita è una misura della qualità della vita correlata alla salute. È uno strumento di 23 voci, auto-somministrato, che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, e la qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco. Dalle 23 voci, verrà calcolato il Punteggio Sintetico Complessivo (OSS). Nell'OSS, ciascuna delle 23 voci viene convertita in una scala da 0 a 100 utilizzando questa formula: (Punteggio grezzo - Punteggio grezzo minimo) / (Punteggio grezzo massimo - Punteggio grezzo minimo) * 100. Quindi questi vengono mediati tra le 23 voci. Un punteggio di 100 (il punteggio massimo) indicherebbe la massima qualità della vita relativa allo scompenso cardiaco e un punteggio di 0 (minimo della scala) indicherebbe la peggiore qualità della vita possibile relativa allo scompenso cardiaco, con punteggi più alti che generalmente indicano una qualità della vita più elevata.
12 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità della Vita (QOL) misurata dalla New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

La Classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo di classificare l'entità dello scompenso cardiaco classificando i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica e al grado di mancanza di respiro e/o dolore anginoso. La Classe I è la meno grave e la Classe IV è la più grave. Le classi sono:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad esempio mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante le attività ordinarie.

Classe III - Marcata limitazione dell'attività a causa dei sintomi, anche durante attività inferiori all'ordinaria, ad esempio camminare per brevi distanze. A proprio agio solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Si manifestano sintomi anche a riposo. Pazienti prevalentemente allettati.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
Numero totale di decessi per qualsiasi causa
A 12 mesi e 24 mesi
Impianto di RVAD o trapianto cardiaco
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
Numero totale di pazienti che richiedono l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o un trapianto di cuore
A 12 mesi e 24 mesi
Intervento chirurgico o percutaneo della valvola tricuspide
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
Numero totale di reinterventi non elettivi sulla valvola tricuspide
A 12 mesi e 24 mesi
Ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
Numero totale di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
A 12 mesi e 24 mesi
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata mediante il questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
Il questionario KCCQ sulla qualità della vita è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Si tratta di uno strumento autosomministrato di 23 elementi che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, e la qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco. Dai 23 elementi, verrà calcolato il Punteggio Sintetico Complessivo (OSS). Nell'OSS, ciascuno dei 23 elementi viene convertito su una scala da 0 a 100 utilizzando questa formula: (Punteggio grezzo - Punteggio grezzo minimo)/(Punteggio grezzo massimo - Punteggio grezzo minimo) * 100. Successivamente, questi vengono mediati tra i 23 elementi. Un punteggio di 100 (il punteggio massimo) indicherebbe la massima qualità della vita relativa allo scompenso cardiaco e un punteggio di 0 (minimo della scala) indicherebbe la peggiore qualità della vita possibile relativa allo scompenso cardiaco, con punteggi più alti che generalmente indicano una qualità della vita più elevata.
A 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita (QOL) misurato secondo la New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi

Classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 6 mesi. La Classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo di classificare l'estensione dell'insufficienza cardiaca classificando i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica e al grado di mancanza di respiro e/o dolore anginoso. La Classe I è la meno grave e la Classe IV è la più grave. Le classi sono:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad esempio mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe III - Marcata limitazione nell'attività a causa dei sintomi, anche durante attività inferiori a quelle ordinarie, ad esempio camminare per brevi distanze. Confortevole solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Si manifestano sintomi anche a riposo. Pazienti per lo più allettati.
12 mesi
Variazione della Distanza Percorsa in 6 Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
Miglioramento dello stato funzionale, misurato dalla distanza totale percorsa nel Test del Cammino di 6 minuti. Il Test del Cammino di 6 minuti (6MWT) è un test che misura la distanza totale che un individuo può percorrere su una superficie piana e dura in 6 minuti. È comunemente utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale in pazienti con condizioni tra cui l'insufficienza cardiaca. Il punteggio minimo possibile è 0, che rappresenterebbe l'incapacità di camminare qualsiasi distanza. Non esiste un punteggio massimo, poiché un paziente potrebbe teoricamente percorrere qualsiasi distanza in 6 minuti, anche se 800 metri sono considerati l'intervallo di riferimento superiore, che è ciò che ci si aspetterebbe dagli atleti d'élite. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di esercizio e punteggi più bassi indicano una minore capacità di esercizio.
A 12 mesi e 24 mesi
Variazione del grado di rigurgito tricuspidale (TR) ecocardiografico rispetto al basale mediante ecocardiogramma transesofageo (TEE)
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'impianto rispetto al basale
Viene misurata la variazione del grado di insufficienza tricuspidale (TR) rispetto al basale. Verrà utilizzato uno schema di classificazione a 5 livelli: lieve, moderato, grave, massivo e torrentizio. La variazione del grado di TR viene valutata mediante imaging ecocardiografico transesofageo (TEE).
A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'impianto rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VDyne, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-CL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi