증상성 중증 삼첨판막 역류 환자에서 안전성 및 임상 효능을 평가하는 VDyne 경피적 삼첨판막 대체술 연구 (TRIVITA Pivotal Trial) (TRIVITA)
2026년 8월 13일 업데이트: VDyne, Inc.
증상성 중증 삼첨판막 역류 환자에서의 안전성 및 임상 효능 평가를 위한 VDyne 경피적 삼첨판막 치환술 연구
증상이 있는 중증 이상의 삼첨판막 폐쇄부전증 치료를 위한 VDyne 시스템의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 핵심 임상시험.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 임상시험은 중증 이상의 삼첨판막 역류 증상이 있는 환자에서 VDyne 경피적 삼첨판막 치환(TTVR) 시스템과 Edwards EVOQUE TTVR 시스템의 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 중추적 시험입니다.
피험자는 퇴원 시, 30일, 3개월, 6개월 및 5년까지 매년 추적 관찰됩니다.
피험자는 퇴원 시, 30일, 3개월, 6개월 및 5년까지 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
730
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vinny Podichetty
- 전화번호: 763-777-5969
- 이메일: vpodichetty@vdyne.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeya Satheesh
- 전화번호: 952-686-8158
- 이메일: jsatheesh@vdyne.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
수석 연구원:
- Konstantinos Voudris
-
연락하다:
- Nikki Clinical Research Manager
- 전화번호: 6128636286
- 이메일: nikki.degeneffe@allina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구 대상자는 모든 연구 평가를 준수하고 동의서를 제공할 의사와 능력이 있어야 함
- 연구 대상자는 시술 후 1년 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의해야 함
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IV 및 보행 가능
- 최소 중증 증상성 삼첨판막 역류
- 적절하고 최적화된 약물 치료(OMT)에도 불구하고, 연구 대상자는 TR로 인한 증상과 징후가 있거나, TR로 인한 이전 심부전 입원 경험이 있음
- 심장 팀이 연구 대상자가 경피적 삼첨판막 치환술에 적합하다고 판단함
- 기능적 및/또는 퇴행성 TR 등급이 최소 중증으로 평가됨
제외 기준:
- 연구 대상자가 연구에 필요한 검사 및 추적 방문을 준수할 수 없거나 원하지 않음
- 연구 대상자가 현재 다른 임상 시험(약물, 생물학적 제제 또는 의료기기)에 참여 중이며, 해당 시험의 주요 종료점이 아직 완료되지 않았거나 본 연구에 간섭할 가능성이 있음
- 임신 중이거나 수유 중인 연구 대상자 및/또는 시술 후 1년 이내에 임신 계획이 있는 대상자
- 절차 중 또는 절차 후 약물(예: 조영제, 항응고제 등)에 대한 알려진 과민증 또는 금기사항이 있으며, 이에 대한 적절한 의학적 관리가 불가능함
- 비심장성 동반 질환으로 인해 기대 수명 ≤12개월
- 현재 정맥 주사 약물 사용자(약물 남용으로부터 ≥1년 동안 자유로워야 함)
- 연구 대상자가 연구 등록 전 서면 동의서를 제공할 수 없거나 원하지 않음
- VDyne 시스템에 적합하지 않은 삼첨판막 해부학적 구조(심장 및 혈관)
- 금속(예: 니켈 또는 티타늄)에 대한 과민증
- 이전 삼첨판막 수술 또는 카테터 기반 치료로 영구적인 잔류 장치가 이식되어 VDyne 밸브의 전달 또는 이식을 방해할 수 있음(예: 판막 치환, 에지 투 에지 수리 등)
- 확립된 심초음파 기준에 따른 중증 판막성 심장 질환으로 삼첨판막 이외의 중재가 필요함
- 알려진 유의한 심내 단락(예: 중격 결손)
- 치료 시술 90일 이내의 뇌혈관 사고(뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작)
- 중증 폐질환(중증 만성폐쇄성폐질환) 또는 가정용 산소 또는 경구 스테로이드의 지속적 사용
- 연구 적격성 결정 시점으로부터 30일 이내의 급성 심근경색증
- 백혈구감소증, 만성 빈혈(혈색소 <9 g/dL), 현재 혈소판감소증(혈소판 <70/mcL), 출혈성 체질 또는 응고병증 병력
- 혈액 제제 수혈을 원하지 않음
- 최근 6개월 이내의 심부정맥혈전증 및/또는 폐색전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 코호트 VDyne TTVR
중증 이상의 삼첨판 폐쇄부전증 환자에서 VDyne 시스템을 이용한 경피적 삼첨판 치환술
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피험자는 VDyne 장치를 사용한 TTVR 시술을 받게 되며 최적의 약물 치료(OMT)를 계속해서 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 코호트 Edwards EVOQUE TTVR
심한 이상의 삼첨판 폐쇄부전 환자에서 Edwards EVOQUE 시스템을 이용한 경피적 삼첨판막 치환술
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피험자는 Edwards EVOQUE 장치를 사용한 TTVR 시술을 받고 최적의 의학적 치료(OMT)를 지속적으로 관리받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 암 레지스트리
Active Comparator EVOQUE 장치로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 중증 이상 삼첨판막 폐쇄부전 환자에서 VDyne 시스템을 이용한 경피적 삼첨판막 대치술
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피험자는 VDyne 장치를 사용한 TTVR 시술을 받게 되며 최적의 약물 치료(OMT)를 계속해서 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주요 이상사례(MAEs)
기간: 시술 후 30일
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주요 부작용 합성 지표는 다음으로 구성됩니다:
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시술 후 30일
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전원 사망, 심부전 입원 또는 선택적 삼첨판 재시술의 복합 지표
기간: 시술 후 12개월
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전 원인 사망률, 심부전 입원 및 비선택적 삼첨판 재시술은 임상 사건 위원회에서 판정됩니다.
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시술 후 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 12개월 후 시술
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KCCQ 삶의 질 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
이 23개 항목의 자가 보고 도구는 심부전과 관련된 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능감과 지식, 삶의 질을 정량화합니다.
23개 항목 중에서 전체 요약 점수(OSS)가 계산됩니다.
OSS에서는 다음 공식을 사용하여 23개 항목 각각을 0에서 100 척도로 변환합니다: (원점수 - 최소 원점수)/(최대 원점수 - 최소 원점수) * 100.
그런 다음 이 값들을 23개 항목에 걸쳐 평균을 냅니다.
100점(최고 점수)은 심부전과 관련된 최고 수준의 삶의 질을 나타내며, 0점(척도 최저값)은 심부전과 관련된 가장 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 일반적으로 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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12개월 후 시술
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뉴욕심장협회(NYHA)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 시술 후 12개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류는 신체 활동 시 제한 사항과 호흡 곤란 및/또는 협심증 통증 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류하여 심부전의 정도를 분류하는 방법을 제공합니다. I급은 가장 경미하고 IV급은 가장 심각합니다. 등급은 다음과 같습니다: I급 - 증상이 없으며 일상적인 신체 활동에 제한이 없음, 예를 들어 걷기, 계단 오르기 등에서 호흡 곤란. II급 - 경미한 증상(경미한 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상적인 활동 중 약간의 제한. III급 - 증상으로 인한 활동의 현저한 제한, 심지어 일상보다 적은 활동 중에도, 예를 들어 짧은 거리 걷기. 휴식 시에만 편안함. IV급 - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상을 경험함. 대부분 침상 생활 환자. |
시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 원인 사망률
기간: 12개월 및 24개월에
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모든 원인으로 인한 총 사망자 수
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12개월 및 24개월에
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RVAD 이식 또는 심장 이식
기간: 12개월 및 24개월 시점에서
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Right Ventricular Assist Device (RVAD) 삽입 또는 심장 이식이 필요한 환자의 총 수
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12개월 및 24개월 시점에서
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삼첨판 수술 또는 경피적 중재
기간: 12개월 및 24개월 시점에서
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비선택적 삼첨판막 재시술의 총 수
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12개월 및 24개월 시점에서
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심부전 입원
기간: 12개월 및 24개월에
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심부전으로 인한 입원 경험이 있는 환자 총 수
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12개월 및 24개월에
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 12개월 및 24개월
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KCCQ 삶의 질 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
이 설문지는 23개 항목으로 구성된 자가 보고형 도구로, 심부전과 관련된 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화합니다.
23개 항목 중에서 종합 요약 점수(OSS)가 계산됩니다.
OSS에서 각 23개 항목은 다음 공식을 사용하여 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다: (원점수 - 최소 원점수)/(최대 원점수 - 최소 원점수) * 100.
그런 다음 23개 항목에 걸쳐 평균을 냅니다.
100점(최대 점수)은 심부전 관련 최고의 삶의 질을 나타내며, 0점(척도 최소값)은 심부전 관련 가능한 최악의 삶의 질을 나타냅니다. 일반적으로 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA)에 의해 측정된 삶의 질(QOL) 변화
기간: 12개월
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6개월 시점의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 신체 활동 시 제한 사항과 호흡곤란 및/또는 협심증 통증의 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류하여 심부전의 정도를 분류하는 방법을 제공합니다. I급은 가장 경미하고 IV급은 가장 심각합니다. 등급은 다음과 같습니다: I급 - 증상이 없으며 일상적인 신체 활동에 제한이 없음, 예를 들어 걷거나 계단 오르기 등에서 호흡곤란 없음. II급 - 경미한 증상(경미한 호흡곤란 및/또는 협심증)이 있으며 일상 활동 중 약간의 제한이 있음. III급 - 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있음, 일상 활동보다 덜한 활동 중에도 예를 들어 짧은 거리 걷기 등에서 증상 발생. 휴식 시에만 편안함. IV급 - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상을 경험함. 대부분 침상에 머무르는 환자. |
12개월
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6분 보행 거리(6MWD)의 변화
기간: 12개월 및 24개월에
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6분 걷기 검사로 측정한 총 보행 거리로 평가되는 기능적 상태 개선.
6분 걷기 검사(6MWT)는 개인이 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 측정하는 검사입니다.
이 검사는 심부전을 포함한 다양한 질환을 가진 환자의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
가능한 최소 점수는 0점으로, 이는 어떤 거리도 걸을 수 없음을 의미합니다.
최대 점수는 없으며, 이론적으로 환자는 6분 동안 어떤 거리든 걸을 수 있지만 800미터가 최고 참고 범위로 간주되며 이는 엘리트 운동선수에게 기대되는 수준입니다.
높은 점수는 더 높은 운동 능력을 나타내고 낮은 점수는 낮은 운동 능력을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월에
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Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
기간: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
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Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured.
A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential.
The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
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At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azami P, Hosseinpour A, Kamalpour J, Rajabi F, Razeghian-Jahromi I, Farhangdoost S, Vafa RG, Bagheri G. Efficacy and Safety of Transcatheter Tricuspid Valve Replacement in Patients With Moderate to Severe Tricuspid Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis on Clinical Outcomes and Echocardiographic Indices. Health Sci Rep. 2025 Jun 23;8(6):e70950. doi: 10.1002/hsr2.70950. eCollection 2025 Jun.
- Fam NP, von Bardeleben RS, Hensey M, Kodali SK, Smith RL, Hausleiter J, Ong G, Boone R, Ruf T, George I, Szerlip M, Nabauer M, Ali FM, Moss R, Bapat V, Schnitzler K, Kreidel F, Ye J, Deva DP, Mack MJ, Grayburn PA, Peterson MD, Leon MB, Hahn RT, Webb JG. Transfemoral Transcatheter Tricuspid Valve Replacement With the EVOQUE System: A Multicenter, Observational, First-in-Human Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 8;14(5):501-511. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.045. Epub 2021 Feb 10.
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30.
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran N, Garcia S, Stewart-Dehner T, Grayburn PA, Sannino A, Snyder C, Zhang Y, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali S, Cohen DJ; TRISCEND II Pivotal Trial Investigators. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 28;85(3):206-216. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.067. Epub 2024 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .