Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VDyne Transcatheter Tricuspidalisklepvervangingsonderzoek om veiligheid en klinische werkzaamheid te evalueren bij patiënten met symptomatische ernstige tricuspidalisklepregurgitatie (TRIVITA Pivotal Trial) (TRIVITA)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: VDyne, Inc.

VDyne Transcatheter Tricuspidalisklepvervangingsstudie voor de evaluatie van veiligheid en klinische werkzaamheid bij patiënten met symptomatische ernstige tricuspidalisklepregurgitatie

Cruciale proef om de veiligheid en klinische effectiviteit van het VDyne-systeem te evalueren voor de behandeling van symptomatische ernstige of ernstigere tricuspidalisregurgitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)-systeem in vergelijking met het Edwards EVOQUE TTVR-systeem bij symptomatische patiënten met ernstige of ernstigere tricuspidalisregurgitatie. De proefpersonen zullen worden gevolgd bij ontslag, na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

730

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Voudris
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • De proefpersoon is bereid en in staat om aan alle studie-evaluaties te voldoen en toestemming te geven
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om gedurende één jaar na de indexprocedure niet deel te nemen aan enige andere klinische studie
  • New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse II, III of IV en ambulant
  • Ten minste ernstige symptomatische tricuspidalisregurgitatie.
  • Ondanks adequate en geoptimaliseerde medische therapie (OMT) heeft de proefpersoon tekenen en symptomen van TR, of eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen door TR
  • Het hartteam bepaalt dat de proefpersoon geschikt is voor transcatheter tricuspidalisklepvervanging
  • Functionele en/of degeneratieve TR beoordeeld als ten minste ernstig

Exclusiecriteria:

  • Proefpersoon niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de voor de studie vereiste testen en vervolgbezoeken
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische studie (geneesmiddel, biologisch of apparaat) die nog niet het primaire eindpunt heeft bereikt of die deze studie waarschijnlijk zal verstoren
  • Zwangere, zogende proefpersonen en/of degenen die zwangerschap plannen in de periode tot één jaar na de indexprocedure.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of post-procedurele medicatie (bijv. contrastoplossing, antistolling, enz.) die niet adequaat medisch kan worden behandeld
  • Levensverwachting ≤12 maanden vanwege niet-cardiale comorbiditeiten
  • Huidige intraveneuze drugsgebruiker (moet minimaal 1 jaar drugsvrij zijn)
  • Proefpersoon niet in staat of niet bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven vóór inschrijving in de studie
  • Tricuspidalisklepanatomie (cardiaal en vasculair) die niet geschikt is voor het VDyne-systeem
  • Overgevoeligheid voor metalen (zoals nikkel of titanium)
  • Eerdere tricuspidalisklepchirurgie of kathetergebaseerde therapie met permanente geïmplanteerde residuele apparaten die de aflevering of implantatie van de VDyne-klep zouden verhinderen (bijv. klepvervanging, edge-to-edge reparatie, enz.)
  • Ernstige klephartaandoening volgens vastgestelde echocardiografische criteria die interventie vereist anders dan de tricuspidalisklep
  • Bekende significante intracardiale shunt (bijv. septumdefect).
  • Cerebrovasculair accident (beroerte, TIA) binnen 90 dagen voor de behandelingsprocedure
  • Ernstige longziekte (ernstige COPD) of continu gebruik van thuiszuurstof of orale steroïden
  • Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 30 dagen na bepaling van de geschiktheid door SSC
  • Leukopenie, chronische anemie (Hgb < 9 g/dL), huidige trombocytopenie (trombocyten <70/mcL), voorgeschiedenis van bloedingsneiging of coagulopathie
  • Niet bereid om bloedproducten te ontvangen
  • Diepe veneuze trombose en/of longembolie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde cohort VDyne TTVR
Transcatheter tricuspidklepvervanging met het VDyne-systeem bij patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisinsufficiëntie.
Apparaat: Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging (TTVR) met VDyne-systeem
De proefpersonen ondergaan de TTVR-procedure met het VDyne-apparaat en blijven behandeld worden volgens de Optimale Medicamenteuze Therapie (OMT).
Andere namen:
  • Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde cohort Edwards EVOQUE TTVR
Transcatheter tricuspidalisklepvervanging met het Edwards EVOQUE-systeem bij patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisinsufficiëntie.
Apparaat: Transcatheter Tricuspidalisklepvervanging (TTVR) met het Edwards EVOQUE-systeem
Proefpersonen ondergaan de TTVR-procedure met het Edwards EVOQUE-apparaat en blijven behandeld worden met Optimale Medicamenteuze Therapie (OMT).
Andere namen:
  • Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging
Experimenteel: Enkelarmig register
Transcatheter tricuspidklepvervanging met het VDyne-systeem bij patiënten met ernstige of ernstigere tricuspidalisregurgitatie die als ongeschikt worden geacht om te worden behandeld met het actieve vergelijkingsapparaat EVOQUE.
Apparaat: Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging (TTVR) met VDyne-systeem
De proefpersonen ondergaan de TTVR-procedure met het VDyne-apparaat en blijven behandeld worden volgens de Optimale Medicamenteuze Therapie (OMT).
Andere namen:
  • Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van ernstige ongewenste voorvallen (MAEs)
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep

Het samengestelde eindpunt van belangrijke nadelige gebeurtenissen bestaat uit het volgende:

  • Cardiovasculaire mortaliteit
  • Beroerte
  • Levensbedreigende bloeding
  • Grote vasculaire complicaties
  • Grote cardiale structurele complicaties
  • Acuut nierletsel stadium 2 of 3
  • Myocardinfarct of coronaire ischemie
  • Apparaatgerelateerde obstructie van de voorwaartse bloedstroom
  • Apparaatgerelateerde longembolie
  • Elke klepgerelateerde dysfunctie, migratie, trombose of andere complicatie die chirurgie of herhaalde interventie vereist
30 dagen na de ingreep
Combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen of niet-elektieve herinterventie van de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Alle oorzaken mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen en niet-elektieve tricuspidalisklep herinterventie zullen worden beoordeeld door een Clinical Events Committee.
12 maanden na de ingreep
Verandering in Kwaliteit van Leven (KQL) zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
De KCCQ-vragenlijst voor kwaliteit van leven is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is een 23-item, zelf ingevuld instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven gerelateerd aan hartfalen kwantificeert. Uit de 23 items wordt de Overall Summary Score (OSS) berekend. In de OSS wordt elk van de 23 items omgezet naar een schaal van 0 tot 100 met behulp van deze formule: (Ruwe score - Minimale ruwe score)/(Maximale ruwe score - Minimale ruwe score) * 100. Vervolgens worden deze gemiddeld over de 23 items. Een score van 100 (de maximumscore) zou de maximale kwaliteit van leven in verband met hartfalen aangeven en een score van 0 (schaalminimum) zou de slechtst mogelijke kwaliteit van leven in verband met hartfalen aangeven, waarbij hogere scores over het algemeen een hogere kwaliteit van leven aangeven.
12 maanden na de ingreep
Verandering in Kwaliteit van Leven (QOL) zoals gemeten door New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep

De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een manier om de mate van hartfalen te classificeren door patiënten in te delen in één van vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit en de mate van kortademigheid en/of angina pectoris. Klasse I is het minst ernstig en klasse IV is het meest ernstig. De klassen zijn:

Klasse I - Geen symptomen en geen beperking bij gewone lichamelijke inspanning, bijv. kortademigheid bij lopen, traplopen, enz.

Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten.

Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit door symptomen, zelfs bij minder dan gewone inspanning, bijv. korte afstanden lopen. Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.
12 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle-Oorzaken Sterfte
Tijdsspanne: Na 12 maanden en 24 maanden
Totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Na 12 maanden en 24 maanden
RVAD-implantatie of harttransplantatie
Tijdsspanne: Na 12 maanden en 24 maanden
Totaal aantal patiënten dat een Right Ventricular Assist Device (RVAD)-implantatie of harttransplantatie nodig heeft
Na 12 maanden en 24 maanden
Chirurgische of percutane interventie van de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: Na 12 maanden en 24 maanden
Totaal aantal niet-elektieve tricuspidalisklepherinterventies
Na 12 maanden en 24 maanden
Hartfalen ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Na 12 maanden en 24 maanden
Totaal aantal patiënten met minstens één ziekenhuisopname wegens hartfalen
Na 12 maanden en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Na 12 maanden en 24 maanden
De KCCQ-vragenlijst voor kwaliteit van leven is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is een 23-item, zelfinvulbaar instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven gerelateerd aan hartfalen kwantificeert. Uit de 23 items wordt de Overall Summary Score (OSS) berekend. In de OSS wordt elk van de 23 items omgezet naar een schaal van 0 tot 100 met behulp van deze formule: (Ruwe score - Minimale ruwe score)/(Maximale ruwe score - Minimale ruwe score) * 100. Vervolgens worden deze gemiddeld over de 23 items. Een score van 100 (de maximumscore) zou de maximale kwaliteit van leven met betrekking tot hartfalen aangeven en een score van 0 (schaalminimum) zou de slechtst mogelijke kwaliteit van leven met betrekking tot hartfalen aangeven, waarbij hogere scores over het algemeen een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Na 12 maanden en 24 maanden
Verandering in Kwaliteit van Leven (KvL) zoals gemeten door New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 12 maanden

New York Heart Association (NYHA)-classificatie na 6 maanden. De New York Heart Association (NYHA)-classificatie biedt een manier om de mate van hartfalen te classificeren door patiënten in te delen in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit en de mate van kortademigheid en/of anginapijn. Klasse I is het minst ernstig en Klasse IV is het meest ernstig. De klassen zijn:

Klasse I - Geen symptomen en geen beperking bij normale fysieke activiteit, bijvoorbeeld kortademigheid bij lopen, traplopen, enz.

Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina) en lichte beperking tijdens normale activiteit.

Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit door symptomen, zelfs tijdens minder-dan-normale activiteit, bijvoorbeeld korte afstanden lopen. Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedgebonden patiënten.
12 maanden
Verandering in 6-minuten wandelafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Na 12 maanden en 24 maanden
Verbetering van de functionele status, gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand bij de 6-minuten wandeltest. De 6-minuten wandeltest (6MWT) is een test die de totale afstand meet die een persoon in 6 minuten op een vlakke, harde ondergrond kan lopen. Hij wordt vaak gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te evalueren bij patiënten met aandoeningen zoals hartfalen. De minimumscore is 0, wat betekent dat iemand geen enkele afstand kan lopen. Er is geen maximumscore, aangezien een patiënt theoretisch elke afstand in 6 minuten kan lopen, hoewel 800 meter wordt beschouwd als de bovenste referentiewaarde, wat je zou verwachten van eliteatleten. Een hogere score duidt op een grotere inspanningscapaciteit en lagere scores duiden op een lagere inspanningscapaciteit.
Na 12 maanden en 24 maanden
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-CL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren