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Étude de remplacement valvulaire tricuspide par cathéter VDyne pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique chez les patients présentant une régurgitation valvulaire tricuspide sévère symptomatique (Essai Pivotal TRIVITA) (TRIVITA)

13 août 2026 mis à jour par: VDyne, Inc.

Étude VDyne sur le remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique chez les patients présentant une régurgitation valvulaire tricuspide sévère symptomatique

Essai pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du système VDyne dans le traitement de l'insuffisance tricuspide sévère ou plus symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique est une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de remplacement valvulaire tricuspide par cathéter (TTVR) VDyne par rapport au système TTVR Edwards EVOQUE chez des patients symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus. Les sujets seront suivis à la sortie de l'hôpital, à 30 jours, 3 mois, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

730

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Voudris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de fournir son consentement
  • Le sujet doit accepter de ne pas participer à aucune autre étude clinique pendant une période d'un an suivant la procédure index
  • Classe fonctionnelle II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et ambulatoire
  • Au moins une régurgitation tricuspide symptomatique sévère.
  • Malgré un traitement médical adéquat et optimisé (OMT), le sujet présente des signes et symptômes de RT, ou une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque due à la RT
  • L'équipe cardiaque détermine que le sujet est approprié pour un remplacement valvulaire tricuspide par cathéter
  • RT fonctionnelle et/ou dégénérative classée au moins sévère

Critères d'exclusion :

  • Sujet incapable ou non disposé à se conformer aux tests et visites de suivi requis par l'étude
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique (médicament, produit biologique ou dispositif) qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal ou est susceptible d'interférer avec cette étude
  • Sujets enceintes, allaitantes et/ou celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à un an après la procédure index.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments peropératoires ou postopératoires (par exemple, solution de contraste, anticoagulation, etc.) qui ne peut être correctement prise en charge médicalement
  • Espérance de vie ≤ 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques
  • Utilisateur actuel de drogues intraveineuses (doit être abstinent de toxicomanie depuis ≥ 1 an)
  • Sujet incapable ou non disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude
  • Anatomie de la valve tricuspide (cardiaque et vasculaire) non adaptée au système VDyne
  • Hypersensibilité aux métaux (tels que le nickel ou le titane)
  • Chirurgie antérieure de la valve tricuspide ou thérapie par cathéter avec dispositif(s) résiduel(s) permanent(s) implanté(s) qui empêcherait la délivrance ou l'implantation de la valve VDyne (par exemple, remplacement valvulaire, réparation bord à bord, etc.)
  • Maladie valvulaire cardiaque sévère selon les critères échocardiographiques établis nécessitant une intervention autre que la valve tricuspide
  • Shunt intracardiaque significatif connu (par exemple, anomalie septale).
  • Accident vasculaire cérébral (AVC, AIT) dans les 90 jours précédant la procédure de traitement
  • Maladie pulmonaire sévère (BPCO sévère) ou utilisation continue d'oxygène à domicile ou de stéroïdes oraux
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 30 jours suivant la détermination de l'éligibilité par le SSC
  • Leucopénie, anémie chronique (Hgb < 9 g/dL), thrombocytopénie actuelle (plaquettes < 70/mcL), antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie
  • Refus de recevoir des produits sanguins
  • Thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte randomisée VDyne TTVR
Remplacement valvulaire tricuspide par cathétérisme avec le système VDyne chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou supérieure.
Dispositif: Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcatheter (TTVR) avec système VDyne
Les sujets subiront une procédure TTVR avec l'appareil VDyne et continueront à être pris en charge par une thérapie médicale optimale (OMT).
Autres noms:
  • Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter
Comparateur actif: Cohorte randomisée Edwards EVOQUE TTVR
Remplacement valvulaire tricuspide par cathétérisme avec le système Edwards EVOQUE chez des patients présentant une insuffisance tricuspide sévère ou plus.
Dispositif: Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter (TTVR) avec le système Edwards EVOQUE
Les sujets subiront une procédure TTVR avec le dispositif Edwards EVOQUE et continueront à être pris en charge sous Thérapie Médicale Optimale (OMT).
Autres noms:
  • Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter
Expérimental: Registre à Bras Unique
Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter avec le système VDyne chez des patients présentant une insuffisance tricuspide sévère ou plus, jugés inéligibles pour un traitement avec le dispositif comparateur actif EVOQUE.
Dispositif: Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcatheter (TTVR) avec système VDyne
Les sujets subiront une procédure TTVR avec l'appareil VDyne et continueront à être pris en charge par une thérapie médicale optimale (OMT).
Autres noms:
  • Remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'événements indésirables majeurs (MAEs)
Délai: 30 jours après l'intervention

Le composite d'événements indésirables majeurs comprend les éléments suivants :

  • Mortalité cardiovasculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Saignement mettant en jeu le pronostic vital
  • Complications vasculaires majeures
  • Complications structurelles cardiaques majeures
  • Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3
  • Infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne
  • Obstruction du flux antérieur liée au dispositif
  • Embolie pulmonaire liée au dispositif
  • Toute dysfonction, migration, thrombose ou autre complication liée à la valve nécessitant une chirurgie ou une intervention répétée
30 jours après l'intervention
Composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de la réintervention non programmée sur la valve tricuspide
Délai: 12 mois après l'intervention
La mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la réintervention non programmée sur la valve tricuspide seront examinées par un Comité des Événements Cliniques.
12 mois après l'intervention
Évolution de la qualité de vie (QDV) mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 12 mois après l'intervention
Le questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, sévérité et évolution récente), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque. À partir des 23 items, le Score Global Résumé (SGR) sera calculé. Pour le SGR, chacun des 23 items est converti sur une échelle de 0 à 100 en utilisant cette formule : (Score brut - Score brut minimum) / (Score brut maximum - Score brut minimum) * 100. Ensuite, ces scores sont moyennés sur les 23 items. Un score de 100 (score maximum) indiquerait une qualité de vie maximale liée à l'insuffisance cardiaque et un score de 0 (minimum de l'échelle) indiquerait la pire qualité de vie possible liée à l'insuffisance cardiaque, les scores plus élevés indiquant généralement une meilleure qualité de vie.
12 mois après l'intervention
Changement de la qualité de vie (QOL) mesuré par l'Association du cœur de New York (NYHA)
Délai: 12 mois après l'intervention

La classification de la New York Heart Association (NYHA) offre un moyen de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque en répartissant les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors des activités physiques et du degré d'essoufflement et/ou de douleur angineuse. La classe I est la moins sévère et la classe IV est la plus sévère. Les classes sont :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans les activités physiques ordinaires, par exemple l'essoufflement lors de la marche, de la montée des escaliers, etc.

Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine) et légère limitation lors des activités ordinaires.

Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison des symptômes, même lors d'activités inférieures à l'ordinaire, par exemple la marche de courtes distances. Confortable uniquement au repos.

Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Patients principalement alités.
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 12 mois et 24 mois
Nombre total de décès, toutes causes confondues
À 12 mois et 24 mois
Implantation d'un RVAD ou transplantation cardiaque
Délai: À 12 mois et 24 mois
Nombre total de patients nécessitant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou une transplantation cardiaque
À 12 mois et 24 mois
Intervention chirurgicale ou percutanée de la valve tricuspide
Délai: À 12 mois et 24 mois
Nombre total de réinterventions non électives de la valve tricuspide
À 12 mois et 24 mois
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: À 12 mois et 24 mois
Nombre total de patients ayant au moins une admission à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque
À 12 mois et 24 mois
Changement de la qualité de vie (QOL) mesuré par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: À 12 mois et 24 mois
Le questionnaire KCCQ sur la qualité de vie est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, sévérité et évolution récente), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque. À partir des 23 items, le Score de Synthèse Global (OSS) sera calculé. Dans l'OSS, chacun des 23 items est converti sur une échelle de 0 à 100 en utilisant cette formule : (Score brut - Score brut minimum)/(Score brut maximum - Score brut minimum) * 100. Ensuite, ces scores sont moyennés sur les 23 items. Un score de 100 (score maximum) indiquerait une qualité de vie maximale liée à l'insuffisance cardiaque et un score de 0 (minimum de l'échelle) indiquerait la pire qualité de vie possible liée à l'insuffisance cardiaque, les scores plus élevés indiquant généralement une meilleure qualité de vie.
À 12 mois et 24 mois
Évolution de la Qualité de Vie (QDV) mesurée par la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois

Classification de la New York Heart Association (NYHA) à 6 mois. La classification de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque en classant les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations pendant l'activité physique et du degré d'essoufflement et/ou de douleur angineuse. La classe I est la moins sévère et la classe IV est la plus sévère. Les classes sont :

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans les activités physiques ordinaires, par exemple l'essoufflement lors de la marche, de la montée des escaliers, etc.

Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine) et légère limitation pendant les activités ordinaires.

Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même lors d'activités inférieures à l'ordinaire, par exemple la marche de courtes distances. Confortable uniquement au repos.

Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Patients principalement alités.
12 mois
Variation de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD)
Délai: À 12 mois et 24 mois
Amélioration de l'état fonctionnel, mesurée par la distance totale parcourue lors du test de marche de 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test qui mesure la distance totale qu'un individu peut parcourir sur une surface plane et dure en 6 minutes. Il est couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle à l'exercice chez les patients atteints de certaines pathologies, notamment l'insuffisance cardiaque. Le score minimum possible est 0, ce qui représenterait une incapacité à marcher sur une distance quelconque. Il n'y a pas de score maximum, car un patient pourrait théoriquement parcourir n'importe quelle distance en 6 minutes, bien que 800 mètres soit considéré comme la limite supérieure de la fourchette de référence, ce qui correspondrait aux performances attendues chez les athlètes d'élite. Un score plus élevé indique une capacité d'exercice plus grande, tandis que des scores plus bas indiquent une capacité d'exercice plus faible.
À 12 mois et 24 mois
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Délai: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VDyne, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-CL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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