Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VDyne Transcatheter Tricuspid Klapudskiftningsundersøgelse til Evaluering af Sikkerhed og Klinisk Effektivitet hos Patienter med Symptomatisk Svær Tricuspid Klapinsufficiens (TRIVITA Pivotal Trial) (TRIVITA)

31. marts 2026 opdateret af: VDyne, Inc.

VDyne Transkateter Trikuspidalklapsudskiftningsundersøgelse for at vurdere sikkerhed og klinisk effekt hos patienter med symptomatisk svær trikuspidalklapsregurgitation

Afgørende forsøg til evaluering af sikkerheden og den kliniske effekt af VDyne-systemet til behandling af symptomatisk svær eller værre trikuspidal regurgitation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret afgørende forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) Systemet sammenlignet med Edwards EVOQUE TTVR Systemet hos symptomatiske patienter med svær eller højere grad af trikuspidal insufficiens. Patienter vil blive fulgt op ved udskrivelse, efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

730

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde alle studieevalueringer og give samtykke
  • Deltageren skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter indeksproceduren
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller IV og ambulant
  • Mindst svær symptomatisk trikuspidalinsufficiens
  • På trods af adækvat og optimeret medicinsk terapi (OMT) har deltageren tegn og symptomer fra TR, eller tidligere hjerteinsufficiensindlæggelse på grund af TR
  • Hjerteholdet vurderer, at deltageren er egnet til transkateter trikuspidalklapsubstitution
  • Funktionel og/eller degenerativ TR graderet som mindst svær

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde studiekrævet testning og opfølgende besøg
  • Deltageren deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (lægemiddel, biologisk eller enhed), der endnu ikke har nået sit primære slutpunkt eller sandsynligvis vil forstyrre dette studie
  • Gravide, ammende deltagere og/eller dem, der planlægger graviditet i perioden op til et år efter indeksproceduren
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedure- eller post-proceduremedicinering (f.eks. kontrastopløsning, antikoagulation osv.), der ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
  • Forventet levetid ≤12 måneder på grund af ikke-hjerterelaterede komorbiditeter
  • Nuværende intravenøs stofbruger (skal være fri fra stofmisbrug i ≥1 år)
  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at give skriftlig, informeret samtykke før studietilmelding
  • Trikuspidalklapanatomi (hjerte og kar), der ikke er egnet til VDyne-systemet
  • Overfølsomhed over for metaller (såsom nikkel eller titanium)
  • Tidligere trikuspidalklapkirurgi eller kateterbaseret terapi med permanente restenheder implanteret, der ville forhindre levering eller implantation af VDyne-klappen (f.eks. klapsubstitution, edge-to-edge-reparation osv.)
  • Svær klapsygdom i hjertet ved brug af etablerede ekkokardiografiske kriterier, der kræver intervention andet end trikuspidalklappen
  • Kendt signifikant intrakardiel shunt (f.eks. septumdefekt)
  • Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde, TIA) inden for 90 dage før behandlingsproceduren
  • Svær lunge sygdom (svær KOL) eller kontinuerlig brug af hjemmeilt eller orale steroider
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage før SSC's vurdering af egnethed
  • Leukopeni, kronisk anæmi (Hgb < 9 g/dL), nuværende trombocytopeni (thrombocytter <70/mcL), tidligere blødningsdiatese eller koagulopati
  • Uvillig til at modtage blodprodukter
  • Dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret kohorte VDyne TTVR
Transkateter trikuspidal klapudskiftning med VDyne System hos patienter med svær eller værre trikuspidal regurgitation.
Enhed: Transkateter trikuspidalklapsubstitution (TTVR) med VDyne-systemet
Patienterne vil gennemgå TTVR-procedure med VDyne-enheden og vil fortsat blive behandlet med Optimal Medicinsk Terapi (OMT).
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklapsubstitution
Aktiv komparator: Randomiseret kohorte Edwards EVOQUE TTVR
Transkateter trikuspidalklapsudskiftning med Edwards EVOQUE-systemet hos patienter med svær eller værre trikuspidalinsufficiens.
Enhed: Transkateter trikuspidalisklappeudskiftning (TTVR) med Edwards EVOQUE-system
Deltagerne vil gennemgå TTVR-proceduren med Edwards EVOQUE-enheden og vil fortsat blive behandlet med Optimal Medical Therapy (OMT).
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklapsubstitution
Eksperimentel: Enarmet register
Transkateter trikuspidalventiludskiftning med VDyne-systemet til patienter med svær eller værre trikuspidalregurgitation, som anses for at være uegnede til at blive behandlet med Active Comparator EVOQUE-enheden.
Enhed: Transkateter trikuspidalklapsubstitution (TTVR) med VDyne-systemet
Patienterne vil gennemgå TTVR-procedure med VDyne-enheden og vil fortsat blive behandlet med Optimal Medicinsk Terapi (OMT).
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklapsubstitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af større uønskede hændelser (MAEs)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Sammensætning af større uønskede hændelser består af følgende:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Slagtilfælde
  • Livstruende blødning
  • Store vaskulære komplikationer
  • Store kardiale strukturelle komplikationer
  • Akut nyreskade i stadium 2 eller 3
  • Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi
  • Enhedsrelateret obstruktion af fremadrettet flow
  • Enhedsrelateret lungeemboli
  • Enhventilrelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver kirurgi eller gentagen intervention
30 dage efter proceduren
Kombination af dødsårsag fra alle årsager, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller ikke-valgfri tricuspidalklappe-reintervention
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Al-dødelighed, indlæggelse for hjertesvigt og ikke-elektiv tricuspidalklappe-reintervention vil blive afgjort af et klinisk begivenhedsudvalg.
12 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet (QOL) målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Kvaliteten af Liv KCCQ-spørgeskemaet er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et 23-spørgsmål, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, alvorlighed og nylig ændring), social funktion, selvtillid og viden samt livskvalitet relateret til hjertesvigt. Ud fra 23 spørgsmål vil den samlede oversigtsscore (OSS) blive beregnet. I OSS konverteres hver af de 23 spørgsmål til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af denne formel: (Råscore - Minimum råscore)/(Maksimum råscore - Minimum råscore) * 100. Derefter gennemsnitsberegnes disse over de 23 spørgsmål. En score på 100 (den maksimale score) ville indikere maksimal livskvalitet relateret til hjertesvigt, og en score på 0 (skalaminimum) ville indikere den værst tænkelige livskvalitet relateret til hjertesvigt, hvor højere scorer generelt indikerer højere livskvalitet.
12 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

New York Heart Association (NYHA) Klassifikationen giver en måde at klassificere omfanget af hjertesvigt ved at klassificere patienter i en af fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet og i grad af åndenød og/eller angina smerter. Klasse I er den mindst alvorlige og Klasse IV er den mest alvorlige. Klasserne er:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, op ad trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande. Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. For det meste sengeliggende patienter.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Samlet antal dødsfald af enhver årsag
Ved 12 måneder og 24 måneder
RVAD-implantation eller hjerte transplantation
Tidsramme: Efter 12 måneder og 24 måneder
Samlet antal patienter, der kræver implantation af højre ventrikulær assistent-enhed (RVAD) eller hjertetransplantation
Efter 12 måneder og 24 måneder
Tricuspidalklappe kirurgisk eller percutan intervention
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Samlet antal ikke-valgfrie trikuspidalklap-re-interventioner
Ved 12 måneder og 24 måneder
Indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Efter 12 måneder og 24 måneder
Samlet antal patienter med mindst én hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt
Efter 12 måneder og 24 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL) målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Efter 12 måneder og 24 måneder
Kvalitetslivskvotienten KCCQ er et mål for helbredsrelateret livskvalitet. Det er et 23-spørgsmål, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selvtillid og viden samt livskvalitet relateret til hjertesvigt. Ud fra de 23 spørgsmål beregnes den samlede sammendragsscore (OSS). I OSS konverteres hvert af de 23 spørgsmål til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af denne formel: (Råscore - Minimum råscore)/(Maksimum råscore - Minimum råscore) * 100. Derefter beregnes gennemsnittet på tværs af de 23 spørgsmål. En score på 100 (den maksimale score) ville indikere maksimal livskvalitet relateret til hjertesvigt, og en score på 0 (skalens minimum) ville indikere den værst tænkelige livskvalitet relateret til hjertesvigt, hvor højere score generelt indikerer højere livskvalitet.
Efter 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Livskvalitet (QOL) målt ved New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: 12 måneder

New York Heart Association (NYHA) Klassifikation ved 6 måneder. New York Heart Association (NYHA) Klassifikationen giver en måde at klassificere graden af hjertesvigt på ved at inddele patienter i en af fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet og graden af åndenød og/eller angina smerter. Klasse I er den mindst alvorlige og Klasse IV er den mest alvorlige. Klasserne er:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, op ad trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande. Kun komfortabel i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. For det meste sengeliggende patienter.
12 måneder
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Efter 12 måneder og 24 måneder
Forbedring af funktionel status, målt ved 6-minutters gangtests totalt tilbagelagt afstand. 6-minutters gangtesten (6MWT) er en test, der måler den samlede afstand en person kan gå på en flad, hård overflade på 6 minutter. Den bruges almindeligvis til at vurdere funktionel træningskapacitet hos patienter med tilstande inklusive hjertesvigt. Den lavest mulige score er 0, hvilket ville repræsentere en manglende evne til at gå nogen afstand. Der er ingen maksimal score, da en patient teoretisk set kunne gå enhver afstand på 6 minutter, selvom 800 meter betragtes som det øverste referenceområde, hvilket er, hvad der forventes af eliteatleter. Højere score indikerer større træningskapacitet og lavere score indikerer lavere træningskapacitet.
Efter 12 måneder og 24 måneder
Ændring i ekokardiografisk trikuspidalinsufficiens (TR) grad fra baseline ved brug af transøsofageal ekokardiogram (TEE)
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
Ændringen i trikuspidalinsufficiens (TR) grad fra baseline måles. En 5-niveau gradueringsskema vil blive anvendt: mild, moderat, svær, massiv og torrentiel. Ændringen i TR-grad vurderes ved hjælp af TransEsophageal Echocardiogram (TEE) billeddannelse.
Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VDyne, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-CL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner