Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VDyne Transkatetri Trikuspidalventtiilin Korvaus -tutkimus oireilevien potilaiden kanssa, joilla on oireileva vaikea trikuspidalventtiilin regurgitaatio (TRIVITA Pivot-tutkimus) turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi (TRIVITA)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: VDyne, Inc.

VDyne Transkatetraalinen Trikuspidaaliläppäkorjaus-tutkimus oireilevien potilaiden, joilla on vaikeaa trikuspidaaliläppävikaantumista, turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi

Ratkaiseva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VDyne-järjestelmän turvallisuutta ja kliinistä tehoa oireellisen vakavan tai sitä vakavampaa trikuspidaalivajauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu ratkaiseva tutkimus, jossa arvioidaan VDynen transkatetri-trikuspidaaliventtiilin korvausjärjestelmän (TTVR) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Edwards EVOQUE TTVR -järjestelmään oireisilla potilailla, joilla on vakava tai sitä vakavampi trikuspidaalivuoto. Potilaat seurataan kotiutumisen yhteydessä, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

730

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Voudris
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja antamaan suostumuksen
  • Koehenkilön on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
  • New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai IV ja kävelykykyinen
  • Ainakin vaikea oireileva trikuspidaalivajelma
  • Riittävästä ja optimoidusta lääkehoidosta (OMT) huolimatta koehenkilöllä on trikuspidaalivajelman aiheuttamia oireita ja/tai aiempaa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa trikuspidaalivajelman vuoksi
  • Sydäntiimi katsoo, että koehenkilö on sopiva transkatetteraiseen trikuspidaaliläppäkorvaukseen
  • Toiminnallinen ja/tai degeneratiivinen trikuspidaalivajelma, joka on luokiteltu ainakin vaikeaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei kykene tai ole halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimia testauksia ja seurantakäyntejä
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke, biologinen tuote tai laite), joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai joka todennäköisesti häiritsee tätä tutkimusta
  • Raskaana olevat, imettävät koehenkilöt ja/tai ne, jotka suunnittelevat raskautta ajanjaksona enintään vuoden indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus toimenpiteen tai toimenpiteen jälkeisiin lääkkeisiin (esim. kontrastiliuos, verenohennuslääkitys jne.), jota ei voida riittävästi hoitaa lääketieteellisesti
  • Elinikä ≤12 kuukautta ei-sydänperäisistä sairauksista johtuen
  • Nykyinen laskimonsisäinen huumeiden käyttäjä (on oltava huumeiden väärinkäytöstä vapaa ≥1 vuoden ajan)
  • Koehenkilö ei kykene tai ole halukas antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Trikuspidaaliläppäanatomia (sydän- ja verisuoni), joka ei sovellu VDyne-järjestelmälle
  • Yliherkkyys metalleille (kuten nikkeli tai titaani)
  • Aiempi trikuspidaaliläppäleikkaus tai katetteraiseen hoitoon perustuva hoito, jossa on pysyvä jäännöslaitteisto, joka estäisi VDyne-läpän toimituksen tai istuttamisen (esim. läppäkorvaus, reuna-reuna-korjaus jne.)
  • Vaikea läppäsydänsairaus vakiintuneiden ekoardiografisten kriteerien mukaan, joka vaatii toimenpidettä muun kuin trikuspidaaliläpän osalta
  • Tunnettu merkittävä sydämen sisäinen shunt (esim. väliseinädefekti)
  • Aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, TIA) 90 päivän sisällä hoitotoimenpiteestä
  • Vaikea keuhkosairaus (vaikea COPD) tai kotihapen jatkuva käyttö tai suun kautta annettavat steroidit
  • Äkillinen sydäninfarkti (AMI) 30 päivän sisällä kelpoisuuden SSC-määrittelystä
  • Leukopenia, krooninen anemia (Hgb < 9 g/dL), nykyinen trombosytopenia (trombosyytit <70/mcL), aiempi verenvuototaipumus tai koagulopatia
  • Haluttomuus vastaanottaa verituotteita
  • Syvä laskimotukos ja/tai keuhkoveritulppa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti VDyne TTVR
Transkatetri-trikuuspidalventtiilin korvaus VDyne-järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea tai vaikeampi trikuuspidaalinen regurgitaatio.
Laite: Transkatetraalinen trikuspidaaliläppäkorvaus (TTVR) VDyne-järjestelmällä
Potilaat käyvät läpi TTVR-toimenpiteen VDyne-laitteella ja heitä hoidetaan edelleen optimaalisella lääkinnällisellä hoidolla (OMT).
Muut nimet:
  • Transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus
Active Comparator: Satunnaistettu kohortti Edwards EVOQUE TTVR
Transkateteerinen trikuspidaaliläpän korvaus Edwards EVOQUE -järjestelmällä potilailla, joilla on vakava tai sitä vaikeampi trikuspidaaliläpän takaisinvirtaus.
Laite: Transkatetrinen trikuspidaaliläpän korvaus (TTVR) Edwards EVOQUE -järjestelmällä
Potilaat suorittavat TTVR-toimenpiteen Edwards EVOQUE -laitteella ja heitä hoidetaan edelleen optimaalisella lääkehoitotasolla (OMT).
Muut nimet:
  • Transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus
Kokeellinen: Yksisuuntainen rekisteri
Transkatetraalinen trikuspidaaliläppien korvaus VDyne-järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea tai vaikeampi trikuspidaaliregurgitaatio ja jotka katsotaan kelpaamattomiksi Active Comparator EVOQUE-laitteen hoidolle.
Laite: Transkatetraalinen trikuspidaaliläppäkorvaus (TTVR) VDyne-järjestelmällä
Potilaat käyvät läpi TTVR-toimenpiteen VDyne-laitteella ja heitä hoidetaan edelleen optimaalisella lääkinnällisellä hoidolla (OMT).
Muut nimet:
  • Transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeiden haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Suuret haittatapahtumat koostuvat seuraavista:

  • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  • Aivohalvaus
  • Elämää uhkaava verenvuoto
  • Suuret verisuonikomplikaatiot
  • Suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot
  • Vaihe 2 tai 3 akuutti munuaisten vaurio
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden iskemia
  • Laitteen aiheuttama eteenpäin suuntautuvan verenvirtauksen estyminen
  • Laitteen aiheuttama keuhkoembolia
  • Mikä tahansa läppään liittyvä toimintahäiriö, siirtymä, tromboosi tai muu komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai toistuvaa interventiota
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä kaikista kuolinsyistä, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta tai ei-valinnaisesta trikuspidaaliläppäuudelleenleikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikkisyyn kuolleisuus, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito ja ei-suunniteltu trikuspidaaliläppäuudelleenleikkaus arvioidaan Kliinisten Tapahtumien Komitean toimesta.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos (QOL), mitattuna Kansas City Kardiomyopatia Kyselyllä (KCCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
KCCQ-elämänlaatukysely on terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. Se on 23 kohdetta käsittävä itse täytettävä mittari, joka määrittää fyysisen toimintakyvyn, oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja viimeaikaiset muutokset, sosiaalisen toimintakyvyn, itsetehokkuuden ja tiedon sekä sydämen vajaatoimintaan liittyvän elämänlaadun. 23 kohdetta perusteella lasketaan kokonaissummapisteet (OSS). OSS:ssä jokainen 23 kohdetta muunnetaan asteikolle 0–100 käyttämällä kaavaa: (Raakapisteet – Pienimmät raakapisteet) / (Suurimmat raakapisteet – Pienimmät raakapisteet) * 100. Sitten näiden keskiarvo lasketaan 23 kohdetta yli. Pisteet 100 (maksimipisteet) osoittaisivat maksimaalista sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua ja pisteet 0 (asteikon minimi) osoittaisivat huonointa mahdollista sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua, ja yleisesti korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun (QOL) muutos New York Heart Associationin (NYHA) mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

New Yorkin sydänliiton (NYHA) luokitus tarjoaa tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuutta jakamalla potilaat neljään luokkaan perustuen heidän fyysisen toimintakykyynsä rajoituksiin sekä hengitysvajauden ja/tai rintakivun asteeseen. Luokka I on lievin ja luokka IV vakavin. Luokat ovat:

Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä toiminnassa, esim. hengästymistä kävellessä, portaita noustessa jne.

Luokka II - Lievät oireet (lievä hengitysvajaus ja/tai angina) ja vähäiset rajoitukset tavallisessa toiminnassa.

Luokka III - Merkittävät rajoitukset toiminnassa oireiden vuoksi, jopa vähemmän kuin tavallisessa toiminnassa, esim. lyhyitä matkoja kävellessä. Mukava vain levossa.

Luokka IV - Vakavat rajoitukset. Oireita esiintyy jopa levossa. Enimmäkseen vuoteenomaisia potilaita.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Kuolleisuus kaikista syistä yhteensä
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
RVAD:n implantointi tai sydämen siirto
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat oikean kammion apulaitteen (RVAD) asennuksen tai sydämen siirron
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Trikuuspidaaliläppäleikkaus tai perkutaaninen interventio
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Kokonaismäärä ei-valinnaisia trikuspidaaliläppäuudelleenleikkauksia
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutumiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Kokonaismäärä potilaita, joilla on vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun (QOL) muutos Kansas City Cardiomyopathy -kyselyn (KCCQ) mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
KCCQ-elämänlaatukysely on terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava työkalu. Se on 23 kysymyksen itse täytettävä lomake, joka määrittää fyysisen toimintakyvyn, oireet (esiintymistiheys, vakavuus ja viimeaikaiset muutokset), sosiaalisen toimintakyvyn, itsetehokkuuden ja tiedon sekä sydämen vajaatoimintaan liittyvän elämänlaadun. 23 kysymyksestä lasketaan kokonaissumma (OSS). OSS-laskennassa jokainen 23 kysymyksestä muunnetaan 0–100-asteikolle seuraavalla kaavalla: (Raaka pisteet - Vähimmäisraakapisteet) / (Enimmäisraakapisteet - Vähimmäisraakapisteet) * 100. Sitten nämä keskiarvoidaan 23 kysymyksen kesken. Pisteet 100 (maksimipisteet) osoittaisivat maksimaalista sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua ja pisteet 0 (asteikon minimi) osoittaisivat mahdollisimman huonoa sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua, korkeammat pisteet osoittaen yleensä korkeampaa elämänlaatua.
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun (QOL) muutos New York Heart Association (NYHA):n mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

New York Heart Association (NYHA) -luokitus 6 kuukauden kohdalla. New York Heart Association (NYHA) -luokitus tarjoaa keinon luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus asettamalla potilaat yhteen neljästä luokasta heidän fyysisen aktiivisuuden rajoituksiensa ja hengitysahdistuksen ja/tai rintakivun asteen perusteella. Luokka I on vähiten vakava ja luokka IV on vakavin. Luokat ovat:

Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä toiminnassa, esim. hengitysahdistus kävellessä, portaita noustessa jne.

Luokka II - Lievät oireet (lievä hengitysahdistus ja/tai angina) ja lievät rajoitukset tavallisessa toiminnassa.

Luokka III - Merkittävät rajoitukset toiminnassa oireiden vuoksi, jopa vähemmän kuin tavallisessa toiminnassa, esim. lyhyitä matkoja kävellessä. Voi olla mukava vain levossa.

Luokka IV - Vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuoteenomaisia potilaita.
12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Toimintakyvyn parantuminen mitattuna 6-minuuttisen kävelytestin kokonaismatkalla. 6-minuuttinen kävelytest (6MWT) on testi, jolla mitataan yksilön kävelemä kokonaismatka tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutissa. Sitä käytetään yleisesti arvioimaan toiminnallista liikuntakapasiteettia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Mahdollinen minimipistemäärä on 0, joka edustaa kyvyttömyyttä kävellä mitään matkaa. Maksimipistemäärää ei ole, sillä teoreettisesti potilas voisi kävellä minkä tahansa matkan 6 minuutissa, vaikkakin 800 metriä pidetään yläviitearvona, joka on odotettavissa huippu-urheilijoilta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikuntakapasiteettia ja matalammat pisteet osoittavat pienempää liikuntakapasiteettia.
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Change in Echocardiographic Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline using TransThoracic Echocardiogram (TTE)
Aikaikkuna: At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline
Change in Tricuspid Regurgitation (TR) grade from baseline is measured. A 5-tier grading scheme will be used: mild, moderate, severe, massive and torrential. The change in TR grade is assessed using TransThoracic Echocardiogram (TTE) imaging.
At 6 months, 12 months and 24 months post-implant compared to baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VDyne, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-CL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa