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平滑筋肉腫患者におけるイボネシマブの研究

2026年8月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

既治療進行性または非切除性平滑筋肉腫に対するVonescimab治療 - 第II相試験

この研究の目的は、イボネシマブが、進行性／切除不能の平滑筋肉腫患者に対して、副作用が少ないか軽度である安全で効果的な治療法であるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sujana Movva, MD
  • 電話番号：646-888-6787

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sujana Movva, MD
          • 電話番号：646-888-6787
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • インフォームドコンセント取得時点で年齢が18歳以上の男性または女性
  • 組織学的に確認された切除不能/転移性LMSを有すること
  • 本試験への参加に書面によるインフォームドコンセント/同意を自発的かつ可能な状態で提供すること
  • 治療プロトコールに従う意思があること
  • 適切な全身状態：ECOG 0～2
  • 対象者は、LMSに対して少なくとも1回、ただし3回以下の全身療法の前治療歴を有すること。標準的な一次全身療法を辞退した患者は本試験の対象となる。補助療法は、6ヶ月以上前に完了している場合、前治療回数に含まれない。
  • 放射線治療を受けた患者は、研究薬投与の少なくとも2週間前に放射線療法を完了していること。
  • 化学療法、試験的治療、その他の抗がん剤治療を受けた患者（適格な場合）は、研究薬投与の少なくとも3週間前、または少なくとも5半減期（いずれか長い方、ただし3週間以上）前に完了していること。すべての有害事象は、脱毛および安定した神経障害を除き、NCI CTCAE v5 グレード1以下でなければならない。脱毛および安定した神経障害は、グレード2以下またはベースラインに回復していること。エストロゲン調節療法（アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、GnRHアゴニストなど）を受けた患者は、研究薬投与の少なくとも2週間前に治療を完了していること。
  • 参加者は、研究目的で十分なアーカイブ腫瘍組織（入手可能な最新の検体）を有すること。アーカイブ腫瘍組織が不十分な場合、事前治療研究生検はオプションだが、安全性と実行可能性が研究者の判断で認められる場合、強く推奨される。生検が不可能で十分なアーカイブ組織がない場合、主任研究者との協議が必要。
  • RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在。標的病変は、登録前に放射線照射野から選択してはならない。ただし、登録前に放射線学的および/または病理学的に文書化された腫瘍進行がその病変で認められた場合を除く。

  • 適切な臓器機能：

    a. 血液学（スクリーニングCBCの7日以内に輸血または増殖因子療法を使用していないこと）： i. 好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L

ii. 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L

iii. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL

b. 腎臓：

i. クレアチニンクリアランス*（CrCL）≥ 50 mL/分（Cockcroft-Gault式使用）または推定糸球体濾過量（eGFR）≥30 mL/分（慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式使用）（eGFRにはBSA補正不要） CrCLまたはeGFRは、National Kidney Foundationウェブサイト（www.kidney.org）の計算機を使用して算出可能。

ii. 尿蛋白 < 2+ または24時間尿蛋白定量 < 1.0 g

c. 肝臓：

i. 血清総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；肝転移または確認/疑いのあるギルバート症候群の患者では、TBIL ≤3 × ULN

ii. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 × ULN；肝転移の患者では、ASTおよびALT ≤ 5 × ULN

  • 凝固：プロトロンビン時間（PT）または国際標準化比（INR）≤ 1.5 × ULN、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 × ULN（凝固障害に関連しない異常を除く）。これは治療的抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用される。治療的抗凝固療法を受けている患者は安定した用量であること。
  • 妊娠可能年齢の女性患者は、無作為化前またはインフォームドコンセントに記載された地域固有のガイダンスに従い、血清妊娠検査結果が陰性であり、初回投与日の投与前の尿妊娠検査が陰性であること。
  • 不妊化されていない男性パートナーと性交渉を持つ妊娠可能な女性患者は、スクリーニング開始からイボネシマブ最終投与後90日まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  • 妊娠可能な女性パートナー、または妊娠中/授乳中のパートナーと性交渉を持つ不妊化されていない男性患者は、治療期間中およびイボネシマブ最終投与後90日まで、バリア避妊法（男性用コンドーム）を使用することに同意すること。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中およびイボネシマブ最終投与後90日まで、女性パートナーが少なくとも1種類の高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 抗PD1/PDL1阻害剤および/またはVEGF阻害剤（パゾパニブ/カボザンチニブ/スニチニブなどVEGF阻害作用を持つ多チロシンキナーゼ阻害剤を含む）の前治療歴。
  • 症状を伴う自己免疫疾患（例：肺炎、糸球体腎炎、血管炎など）の既往または所見、または登録前2年以内に全身治療（例：コルチコステロイド、免疫抑制薬、自己免疫疾患治療用生物学的製剤の使用）を必要とした活動性自己免疫疾患の既往。補充療法（例：甲状腺機能低下症に対するチロキシン、糖尿病に対するインスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は、自己免疫疾患に対する全身治療とはみなされない。
  • 臨床的に有意な免疫抑制の所見： o 重症複合免疫不全症などの原発性免疫不全状態 o 同時発症の日和見感染 o 登録前7日以内に全身免疫抑制療法（＞2週間）または経口ステロイド（プレドニゾン換算で＞10 mg/日）を受けていること。ただし、非免疫介在性のステロイド使用適応の場合、慢性的/活動的な低用量ステロイド使用は主任研究者の裁量で許可される場合がある。この状況で許可されるステロイド用量も主任研究者の裁量による。（吸入または局所ステロイドの使用は許可される。）
  • 無作為化前4週間以内の大手術または重大な外傷、または初回投与後4週間以内の大手術の計画（研究者の判断による）。無作為化前3日以内の小手術（中心静脈カテーテル挿入およびポート埋め込みを除く）。

  • 無作為化前4週間以内の出血傾向または凝固障害の既往、および/または臨床的に有意な出血症状またはリスク：

    1. 喀血（新鮮な血液または小さい血の塊を0.5ティースプーン以上咳き出すと定義）注：診断的気管支鏡検査に伴う一過性の喀血は許可される。
    2. 鼻出血/鼻血（血性鼻汁は許可される）
    3. 無作為化前に安定していない予防的または全量抗凝固剤または抗血小板剤の治療目的での使用は許可されない。全量抗凝固剤の使用は、国際標準化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が登録機関の医療基準に基づく治療域内にある限り許可される。

経口降圧薬治療後も収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgを繰り返す、コントロール不良の高血圧

  • 無作為化前2年以内に全身療法（例：疾患修飾薬、プレドニゾン＞10 mg/日または同等量、免疫抑制療法）を必要とする活動性自己免疫疾患または肺疾患の既往、ただし以下は許可される：

    1. 補充療法（例：チロキシン、インスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は許可される。
    2. 気管支拡張薬、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射の間欠的使用は許可される

  • 無作為化前の主要疾患の既往、具体的には：

    1. 無作為化前12ヶ月以内に入院を必要とした不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≥グレード2）または不安定血管疾患（例：破裂リスクのある大動脈瘤、もやもや病）、または研究薬の安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の心機能障害（例：コントロール不良の不整脈、心筋虚血）
    2. 無作為化前6ヶ月以内の食道胃静脈瘤、重症潰瘍、治癒しない創傷、腹部瘻孔、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血の既往
    3. 無作為化前12ヶ月以内のあらゆるグレードの動脈血栓塞栓症、グレード3以上の静脈血栓塞栓症（国立がん研究所[NCI]有害事象共通用語基準[CTCAE]5.0に規定）、一過性脳虚血発作、脳血管障害、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症の既往
    4. 無作為化前4週間以内の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
    5. 無作為化前6ヶ月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の既往、消化管閉塞（経腸栄養を必要とする不完全腸閉塞を含む）の既往、広範囲腸切除（部分結腸切除または広範囲小腸切除）の既往

  • スクリーニング期間中の画像検査で以下が認められる患者：

    1. 主要血管浸潤（中枢肺動脈、中枢肺静脈、大動脈、腕頭動脈、総頚動脈、鎖骨下動脈、上大静脈）または臓器浸潤（心臓、気管、食道、中枢気管支[区域気管支を除く]）の放射線学的に文書化された所見、または研究者の判断で食道気管瘻または食道胸膜瘻のリスクがある場合。
    2. 血管狭窄を伴う主要血管囲繞、または研究者が出血リスクを著しく増加させると判断する腫瘍内肺空洞または壊死の放射線学的所見。
  • 症状性CNS転移、出血性特徴を伴うCNS転移、CNS転移≥1.5 cm、無作為化前7日以内のCNS放射線治療、第1サイクル中のCNS放射線治療の可能性、または癌性髄膜炎。

注：患者はコルチコステロイドを中止しているか、生理的コルチコステロイド補充療法（プレドニゾン≤10 mg/日または同等量）を受けていること

  • 計画された無作為化前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン、または研究期間中生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受ける予定。不活化ワクチンは許可される。
  • 無作為化前4週間以内の重症感染症（入院を必要とする併存症、敗血症、重症肺炎を含むがこれらに限らない）；無作為化前2週間以内に全身的抗感染療法を必要とする活動性感染症（研究者の判断による）（B型またはC型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）
  • CTCAEバージョン5によるグレード2以上の既存の末梢神経障害
  • 臨床的に症状を伴うコントロール不良の胸水、心嚢水、または腹水注：留置カテーテル（例：PleurX）で管理されている患者は許可される。
  • 全身性コルチコステロイドを必要とした非感染性肺炎の既往、または現在の間質性肺疾患
  • 活動性または既往の炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢）
  • ウイルス量がコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往
  • 現在の全身性コルチコステロイドの使用（プレドニゾン＞10 mg/日または同等量）
  • 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往
  • 活動性B型肝炎の患者は、無作為化前1ヶ月間、適切な抗ウイルス療法によりB型肝炎DNA（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]による）が安定または低下しており、許容可能な忍容性を有すること。活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性でHCV RNA値が検出下限以上）の患者はすべて除外される。
  • いずれかの研究薬成分に対する既知のアレルギー；他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の既往
  • 研究結果を混乱させる可能性がある、患者の全研究期間中の参加を妨げる可能性がある、医療リスクを高める可能性がある、および/または患者の最善の利益に反すると思われる、あらゆる状態（医学的[既往のがん治療からの有害事象、腫瘍に二次性の障害を含む]、外科的、または精神的[物質乱用を含む]）または検査異常の既往または現在の所見（治療担当研究者の判断による）。
  • 患者が授乳中であるか、研究中に授乳を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イボネシマブ
イボネシマブは各サイクルの第1日にQ3Wで静脈内投与されます。 イボネシマブ治療の全期間は最大24か月です。
薬：イボネシマブ
イボネシマブは、各サイクルの第1日に3週間ごとに静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンス
時間枠：最長2年間
この研究では、改訂された固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン バージョン1.1で提案された国際基準を用いて、治療反応と進行が評価されます。 RECIST基準では、腫瘍病変の最大径（一次元測定）および悪性リンパ節の場合は最短径の変化が使用されます。
最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Summit Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Sandra D'Angelo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）を支持し、臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務を支持しています。 プロトコル概要、統計概要、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援する他の合意、およびその他の要件として必要とされる場合、clinicaltrials.govで公開されます。 非識別化された個々の参加者データのリクエストは、発表後12か月から、発表後最大36か月まで行うことができます。 原稿で報告された非識別化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用することができます。 リクエストは以下にお願いします：crdatashare@mskcc.org。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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