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레이오미오사르코마 환자를 대상으로 한 이보네시맙 연구

2026년 8월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이전 치료를 받은 진행성 또는 절제 불가능한 평활근육종 치료를 위한 Vonescimab - 2상 임상시험

이 연구의 목적은 Ivonescimab이 진행성/절제불가능 평활근육종 환자에게 효과적이고 안전하며 부작용이 거의 없거나 경미한 치료법인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sujana Movva, MD
  • 전화번호: 646-888-6787

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
      • Harrison, New York, 미국, 10604
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sujana Movva, MD
          • 전화번호: 646-888-6787
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 작성 시 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능/전이성 LMS가 있는 환자
  • 시험에 대한 서면 동의서/동의를 기꺼이 작성하고 제공할 수 있어야 함
  • 치료 프로토콜을 준수할 의사가 있어야 함
  • 적절한 수행 상태: ECOG 0 - 2
  • 환자는 LMS에 대해 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 전신 치료를 받은 적이 있어야 함. 표준 치료인 1차 전신 치료를 거부한 환자는 본 시험에 참여할 수 있음. 6개월 이전에 완료된 경우, 이전 보조 치료는 포함되지 않음.
  • 방사선 치료를 받은 환자는 연구 약물 투여 최소 2주 전에 방사선 치료를 완료해야 함.
  • 화학요법 또는 임상시험 치료 또는 기타 항암제 치료를 받은 환자는, 적격한 경우, 연구 약물 투여 최소 3주 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간, 그러나 최소 3주 이상) 전에 치료를 완료해야 함. 모든 이상반응은 탈모 및 안정된 신경병증을 제외하고 NCI CTCAE v5 등급 1 이하여야 하며, 탈모 및 안정된 신경병증은 등급 ≤ 2 또는 기저 수준으로 회복되어야 함. 에스트로겐 조절 치료(아로마타제 억제제, 타목시펜, GnRH 작용제 등)를 받은 환자는 연구 약물 투여 최소 2주 전에 치료를 받았어야 함.
  • 참가자는 연구 목적으로 충분한 보관 종양 조직(조직이 이용 가능한 가장 최근 획득 샘플)을 보유해야 함. 보관 종양 조직이 불충분한 경우, 연구자의 판단에 따라 안전하고 실행 가능하다면, 치료 전 연구 생검은 선택 사항이지만 적극 권장됨. 생검이 불가능하고 충분한 보관 조직이 없는 경우, 책임 연구자와 논의가 필요함.
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질병 존재. 표적 병변은 등록 전에 해당 병변에서 방사선학적 및/또는 병리학적으로 문서화된 종양 진행이 있었던 경우를 제외하고, 이전에 조사된 부위에서 선택되어서는 안 됨.

  • 적절한 장기 기능:

    a. 혈액학(선별 CBC 7일 이내 수혈 또는 성장 인자 치료 사용 없음): i. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L

ii. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L

iii. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL

b. 신장:

i. Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율*(CrCL) ≥ 50 mL/분 또는 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 방정식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 ≥30 mL/분(eGFR에 대한 BSA 조정 불필요) CrCL 또는 eGFR은 National Kidney Foundation 웹사이트(www.kidney.org)의 계산기를 사용하여 결정할 수 있음.

ii. 요단백 < 2+ 또는 24시간 요단백 정량 < 1.0 g

c. 간:

i. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); 간 전이 또는 확인/의심된 길버트 증후군 환자의 경우, TBIL ≤3 × ULN

ii. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우, AST 및 ALT ≤ 5 × ULN

  • 응고: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN(이상이 응고병증과 관련 없는 경우 제외). 이는 치료적 항응고제를 복용하지 않는 환자에게만 적용됨. 치료적 항응고제를 복용하는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 함.
  • 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 또는 동의서에 문서화된 지역별 지침에 따라 음성 혈청 임신 검사 결과를, 첫 투여일 투여 전 음성 요 임신 검사를 보유해야 함.
  • 가임 가능성이 있는 여성 환자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 하는 경우, 선별 시작부터 ivonescimab 최종 투여 후 90일까지 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.
  • 불임 수술을 받지 않은 남성 환자가 가임 가능성이 있는 여성 파트너, 또는 임신 중이거나 수유 중인 파트너와 성관계를 하는 경우, 치료 기간 동안 ivonescimab 최종 투여 후 90일까지 장벽 피임(남성 콘돔) 사용에 동의해야 함. 가임 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자는 여성 파트너가 치료 기간 동안 ivonescimab 최종 투여 후 90일까지 최소 1가지 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  • 항 PD1/PDL1 억제제 및/또는 VEGF 억제제(파조파닙/카보잔티닙/수니티닙과 같은 VEGF 억제 다중 티로신 키나제 억제제 포함) 이전 치료.
  • 증상성 자가면역 질환(예: 폐렴, 사구체신염, 혈관염 등)의 병력 또는 증거, 또는 등록 2년 이내 전신 치료(즉, 자가면역 질환 치료를 위한 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 병력. 대체 요법(예: 갑상선기능저하증을 위한 티록신, 당뇨병을 위한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료 형태로 간주되지 않음.
  • 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역억제 증거: o 중증 복합 면역결핍병과 같은 원발성 면역결핍 상태 o 동시 기회 감염 o 등록 7일 이내 프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 경구 스테로이드 용량을 포함한 전신 면역억제 치료(> 2주) 수령. 그러나, 비면역 매개 스테로이드 사용 적응증의 경우, 만성/활동 저용량 스테로이드 사용은 책임 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있음. 이 경우 허용되는 스테로이드 용량 또한 책임 연구자의 재량에 따름. (흡입 또는 국소 스테로이드 사용은 허용됨.)
  • 무작위 배정 4주 이내 주요 수술 절차 또는 심각한 외상, 또는 첫 투여 후 4주 이내 주요 수술 절차 계획(연구자 판단에 따름). 무작위 배정 3일 이내 소국소적 절차(중심정맥 카테터 삽입 및 포트 이식 제외).

  • 무작위 배정 4주 이내 출혈 경향 또는 응고병증 및/또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위험 병력, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    1. 객혈(신선한 혈액 또는 작은 혈전 ≥ 0.5 티스푼 기침으로 배출으로 정의) 참고: 진단 기관지경 검사와 관련된 일시적 객혈은 허용됨.
    2. 코피 / 비출혈(피가 섞인 비강 분비물은 허용됨)
    3. 무작위 배정 전 안정적이지 않은 치료 목적의 예방적 또는 전용량 항응고제 또는 항혈소판제 사용은 허용되지 않음. 등록 기관의 의료 기준에 따라 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 치료 범위 내에 있는 한 전용량 항응고제 사용은 허용됨.

경구 항고혈압제 치료 후 반복 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg의 조절 불량 고혈압

  • 무작위 배정 2년 이내 전신 요법(예: 질병 수정 약물, 프레드니손 >10 mg 일일 또는 이에 상응, 면역억제제 치료)이 필요한 활동성 자가면역 또는 폐 질환, 그러나 다음은 허용됨:

    1. 대체 요법(예: 갑상선기능저하증을 위한 티록신, 당뇨병을 위한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됨.
    2. 간헐적 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사 사용은 허용됨

  • 무작위 배정 전 주요 질환 병력, 구체적으로:

    1. 무작위 배정 12개월 이내 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ 2등급) 또는 불안정 혈관 질환(예: 파열 위험 있는 대동맥류, 모야모야병), 또는 연구 약물 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 장애(예: 조절 불량 부정맥, 심근 허혈)
    2. 무작위 배정 6개월 이내 식도 위 정맥류, 중증 궤양, 치유되지 않는 상처, 복강 누공, 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈 병력
    3. 무작위 배정 12개월 이내 미국국립암연구소(NCI) 일반적 이상반응 용어 기준(CTCAE) 5.0에 명시된 모든 등급 동맥 혈전색전증, 3등급 이상 정맥 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 병력
    4. 무작위 배정 4주 이내 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화
    5. 무작위 배정 6개월 이내 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 위장관 폐쇄(정맥 영양이 필요한 불완전 장폐쇄 포함), 광범위 장 절제(부분 대장 절제 또는 광범위 소장 절제) 병력

  • 선별 기간 중 영상 검사에서 환자가 다음을 보유함:

    1. 주요 혈관 침범(중심 폐동맥, 중심 폐정맥, 대동맥, 팔머리동맥, 총경동맥, 쇄골하동맥, 상대정맥) 또는 장기 침범(심장, 기관, 식도, 중심 기관지[분절 기관지 제외])의 방사선학적으로 문서화된 증거 또는 연구자 판단에 따라 식도기관 누공 또는 식도흉막 누공 위험이 있는 경우.
    2. 혈관 협착을 동반한 주요 혈관 포위 또는 연구자가 출혈 위험을 현저히 증가시킬 것으로 판단하는 종양 내 폐 공동 또는 괴사의 방사선학적 증거.
  • 증상성 CNS 전이, 출혈 특성을 가진 CNS 전이, CNS 전이 ≥ 1.5 cm, 무작위 배정 7일 이내 CNS 방사선 치료, 첫 주기 내 CNS 방사선 치료 필요 가능성, 또는 뇌척수막 질환.

참고: 환자는 코르티코스테로이드를 중단했거나 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법(프레드니손 ≤ 10 mg 일일 또는 이에 상응)을 받고 있어야 함

  • 계획된 무작위 배정 4주 이내 생백신 또는 생감독 백신, 또는 연구 기간 중 생백신 또는 생감독 백신 접종 예정인 경우. 불활성화 백신은 허용됨.
  • 무작위 배정 4주 이내 중증 감염, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 입원이 필요한 동반 질환, 패혈증 또는 중증 폐렴; 무작위 배정 2주 이내 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염(연구자 판단에 따름)(B형 또는 C형 간염 항바이러스 치료 제외)
  • CTCAE 버전 5 기준 ≥ 2등급의 기존 말초 신경병증 보유
  • 임상적으로 증상이 있는 조절되지 않은 흉막 삼출, 심막 삼출 또는 복수 참고: 유치 카테터(예: PleurX)로 관리되는 환자는 허용됨.
  • 전신 코르티코스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 간질성 폐질환
  • 활동성 또는 이전 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사) 병력
  • 바이러스 부하가 조절되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 알려진 병력.
  • 현재 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10 mg 일일 또는 이에 상응) 사용
  • 알려진 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력
  • 활동성 B형 간염 환자는 무작위 배정 1개월 전 적절한 항바이러스 요법에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 B형 간염 DNA 수치가 안정적이거나 감소해야 함. 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 및 HCV RNA 수치가 검출 하한치 이상)인 모든 환자는 제외됨.
  • 어떤 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기; 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 알려진 병력
  • 연구 결과를 혼동시킬 수 있는, 환자의 연구 전체 기간 참여를 방해할 수 있는, 더 높은 의학적 위험을 초래할 수 있는 및/또는 환자의 최선의 이익에 부합하지 않는 어떤 상태(의학적[이전 항암 치료의 이상반응, 종양 2차 장애 포함], 외과적 또는 정신과적[약물 남용 포함]) 또는 검사실 이상의 병력 또는 현재 증거, 치료 연구자의 판단에 따름.
  • 환자가 연구 중 수유 중이거나 수유 계획이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보네시맙
Ivonescimab은 각 사이클의 1일째에 3주마다 정맥 내 투여됩니다. Ivonescimab 치료의 총 기간은 최대 24개월입니다.
의약품: 아이보네시맙
Ivonescimab은 각 주기의 1일째에 3주마다 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 최대 2년
본 연구에서는 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 제안된 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가합니다. RECIST 기준에서는 종양 병변의 최대 직경(단일 차원 측정)과 악성 림프절의 경우 최단 직경의 변화를 사용합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Summit Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 연구를 지원하는 연방 보조금, 기타 협약의 조건으로 요구되는 경우 및/또는 기타 요구 사항에 따라, 연구 계획서 요약, 통계 요약 및 동의서 양식은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 비식별화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다. 논문에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 협약 조건 하에 공유되며, 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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