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多発性硬化症における早期強力治療試験 (HiHat)

2026年9月2日 更新者：Uppsala University

多発性硬化症における早期強力治療試験 - HiHat試験 リツキシマブとクラドリビンによる連続治療の第2相試験（再発寛解型多発性硬化症対象）

HiHat試験は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるリツキシマブとクラドリビンの連続治療の安全性と実現可能性を評価することを目的とした第2相試験です。 この研究は前向き、非盲検、単群デザインに従い、60人のRRMS患者が制御されたレジメンで両治療を受けます：リツキシマブ2サイクル（各1,000 mg、隔週）に続き、1か月間隔を空けたクラドリビン2サイクル（各サイクル30 mg、1サイクルあたり3日間）。 参加者は24か月間にわたり、臨床評価、MRI、バイオマーカー分析を通じてモニタリングされます。 主要目的は、重篤な有害事象（SAE）の発生率が許容範囲内に低いかどうかを評価することです。 副次目的には、MRI病変数、再発率、障害進行、生活の質、および安全性への影響の評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • まだ募集していません
        • Falu Lasarett, Neurologen
        • コンタクト：
      • Gävle、スウェーデン、80324
        • まだ募集していません
        • Gävle sjukhus, Neurologmottagningen
        • コンタクト：
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • まだ募集していません
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 2017年改訂マクドナルド基準に基づくRRMSの診断、
  • 過去1年以内の疾患活動性：臨床的再発、および/またはMRIスキャンで≧2のT2病変の証拠、および/またはMRIスキャンでのガドリニウム増強病変の存在、
  • 年齢18～50歳（含む）、
  • 疾患期間≦10年（MS診断以降）、
  • EDSS 0～5.5（含む）、
  • 署名済みインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 進行性MSの診断、
  • リツキシマブ（またはその他のB細胞枯渇モノクローナル抗体）および/またはクラドリビンの既往使用、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 治療期間および治療コース完了後1年間の避妊使用を希望しない場合、
  • MRI検査の禁忌がある、またはMRI検査に非協力的な患者、
  • 他の免疫抑制薬との同時治療、
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、
  • 活動性の重度感染症（例：肝炎または結核）、
  • 重度の心臓疾患、
  • 中等度または重度の腎機能障害（eGFR＜60）、
  • 活動性悪性腫瘍、
  • 水痘ウイルスへの既往感染なし、
  • 研究薬初回投与4週間以内の予防接種、
  • 重度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者
研究対象集団は、罹病期間が10年未満のRRMS患者で構成されます。
薬：リツキシマブとクラドリビンの順次治療
リツキシマブ2サイクル（各1,000 mg、隔週投与）に続き、1か月間隔をあけたクラドリビン2サイクル（1サイクルあたり30 mg、1サイクルにつき3日間投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の重篤な有害事象
時間枠：治療開始から2年間の追跡期間終了まで。
本研究の主目的は、リツキシマブに続くクラドリビンによる逐次治療に関連するSAE発生率が許容範囲内で低いかどうかを評価することです。 治療に関連するSAE（関連性≥可能性あり）が少なくとも1つ発生した患者の割合を報告します。
治療開始から2年間の追跡期間終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）病変
時間枠：治療コースが完了した後の最初のスキャン（12週目）を、2年後のスキャンと比較して、新たな病変が発生したかどうかを判断します。
新たなMRI病変を有する患者の割合が報告されます。
治療コースが完了した後の最初のスキャン（12週目）を、2年後のスキャンと比較して、新たな病変が発生したかどうかを判断します。
再発
時間枠：治療開始から2年後のフォローアップ終了まで。
少なくとも1回の確認済み臨床再発を経験した患者の割合が報告されます。
治療開始から2年後のフォローアップ終了まで。
障害
時間枠：ベースライン時のEDSSは、2年間の追跡調査終了時のEDSSと比較されます。
カーツケ拡張障害状態スケール（EDSS、0から10の範囲）で評価された、確認された障害悪化を有する患者の割合。
ベースライン時のEDSSは、2年間の追跡調査終了時のEDSSと比較されます。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースライン時のSDMTは、2年後のフォローアップ終了時のSDMTと比較されます。
SDMT（スコア範囲0-110、数値が高いほど良好）のスコアが悪化、不変、または改善した患者の割合を報告します。 SDMTで少なくとも4ポイントの変化は、臨床的に有意な変化とみなされます。
ベースライン時のSDMTは、2年後のフォローアップ終了時のSDMTと比較されます。
MSIS-29（多発性硬化症影響尺度）により測定される生活の質（身体的）
時間枠：ベースラインを2年後の追跡調査終了時と比較。
MSIS-29身体機能スコア（0-100で評価、スコアが高いほど悪い）の改善が見られた患者の割合を報告します。 身体機能ドメインで8ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化と見なされます。
ベースラインを2年後の追跡調査終了時と比較。
生活の質（MSIS-29心理的）
時間枠：ベースラインと2年後のフォローアップ終了時を比較したもの。
MSIS-29心理尺度（0-100で評価、スコアが高いほど悪い）における改善が見られた患者の割合が報告されます。心理領域における6ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化と見なされます。
ベースラインと2年後のフォローアップ終了時を比較したもの。
治療関連有害事象
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査終了まで。
研究薬剤に対する軽度または中等度の治療関連有害事象（関連性≥probable）を有する患者の割合。
治療開始から2年間の追跡調査終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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