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El ensayo HIt HArd and hiT Early en Esclerosis Múltiple (HiHat)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Uppsala University

El Ensayo HIt HArd and hiT Early en Esclerosis Múltiple - Ensayo HiHat Un Estudio de Fase 2 de Tratamiento Secuencial Con Rituximab y Cladribina para la Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente

El estudio HiHat es un ensayo de fase 2 destinado a evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento secuencial con rituximab y cladribina en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). El estudio sigue un diseño prospectivo, abierto y de un solo brazo, con 60 pacientes con EMRR que reciben ambos tratamientos en un régimen controlado: dos ciclos de rituximab (1.000 mg cada uno, quincenalmente) seguidos de dos ciclos de cladribina (30 mg por ciclo durante tres días por ciclo) con un mes de intervalo entre ellos. Los participantes son monitorizados durante 24 meses mediante evaluaciones clínicas, resonancia magnética y análisis de biomarcadores. El objetivo principal es evaluar si la tasa de eventos adversos graves (EAG) es aceptablemente baja. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los impactos en el recuento de lesiones en la resonancia magnética, las tasas de recaída, la progresión de la discapacidad, la calidad de vida y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joachim Burman, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46 18 611 50 88
  • Correo electrónico: joachim.burman@uu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Aún no reclutando
        • Falu Lasarett, Neurologen
        • Contacto:
      • Gävle, Suecia, 80324
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Aún no reclutando
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Joachim Burman, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 18 611 5088
          • Correo electrónico: joachim.burman@uu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM remitente-recurrente según los criterios revisados de McDonald de 2017,
  • Con actividad de la enfermedad en el año anterior en forma de: una recaída clínica, y/o evidencia de ≥2 lesiones T2 en la resonancia magnética, y/o presencia de lesiones que captan gadolinio en una resonancia magnética,
  • Edad entre 18 y 50 años (inclusive),
  • Duración de la enfermedad ≤10 años (desde el diagnóstico de EM),
  • EDSS entre 0 y 5.5 (inclusive),
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de EM progresiva,
  • Uso previo de rituximab (o cualquier otro anticuerpo monoclonal depletor de células B) y/o cladribina,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • No dispuestas a usar anticoncepción durante el período de tratamiento y el primer año después de completar el curso de tratamiento,
  • Pacientes con contraindicación para las investigaciones por resonancia magnética o que no sean compatibles con ellas,
  • Tratamiento simultáneo con otros fármacos inmunosupresores,
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
  • Infecciones activas graves (p. ej., hepatitis o tuberculosis),
  • Trastorno cardíaco grave,
  • Insuficiencia renal moderada o grave (TFGe <60).
  • Neoplasia maligna activa,
  • Sin exposición previa al virus de la varicela,
  • Vacunación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio,
  • Condición psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
La población del estudio estará compuesta por sujetos con EMRE con menos de 10 años de evolución de la enfermedad.
Droga: Tratamiento secuencial con rituximab y cladribina
Dos ciclos de rituximab (1.000 mg cada uno, quincenalmente) seguidos de dos ciclos de cladribina (30 mg por ciclo durante tres días por ciclo) espaciados con un mes de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Graves Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 2 años.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la tasa de EAG asociada con el tratamiento secuencial de rituximab seguido de cladribina es aceptablemente baja. Se informará la proporción de pacientes con al menos una EAG relacionada con el tratamiento (relación ≥ posible).
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones de Imagen por Resonancia Magnética (IRM)
Periodo de tiempo: La primera tomografía realizada después de completar el tratamiento (semana 12) se comparará con la tomografía a los 2 años para determinar si han aparecido nuevas lesiones.
Se informará la proporción de pacientes con una nueva lesión en la resonancia magnética.
La primera tomografía realizada después de completar el tratamiento (semana 12) se comparará con la tomografía a los 2 años para determinar si han aparecido nuevas lesiones.
Recaídas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 2 años.
Se informará la proporción de pacientes con al menos una recaída clínica confirmada.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 2 años.
Discapacidad
Periodo de tiempo: La EDSS al inicio se comparará con la EDSS al final del seguimiento a los 2 años.
La proporción de pacientes con empeoramiento confirmado de la discapacidad, evaluada con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad de Kurtzke (EDSS, que oscila entre 0 y 10).
La EDSS al inicio se comparará con la EDSS al final del seguimiento a los 2 años.
Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Se compara la SDMT al inicio con la SDMT al final del seguimiento a los 2 años.
Se informará la proporción de pacientes con deterioro, sin cambios o mejoría en la SDMT (puntuación de 0 a 110, los números más altos son mejores).
Un cambio de al menos 4 puntos en la SDMT se considerará un cambio clínicamente significativo.
Se compara la SDMT al inicio con la SDMT al final del seguimiento a los 2 años.
Calidad de vida (física) medida por MSIS-29 (Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Línea basal comparada con el final del seguimiento a los 2 años.
Se informará la proporción de pacientes con mejoría en MSIS-29 físico (puntuación 0-100, cuanto mayor sea la puntuación, peor es). Un cambio de 8 puntos en el dominio físico se considerará un cambio clínicamente significativo.
Línea basal comparada con el final del seguimiento a los 2 años.
Calidad de vida (MSIS-29 psicológico)
Periodo de tiempo: Comparación basal con el final del seguimiento a los 2 años.
Se informará la proporción de pacientes con mejoría en MSIS-29 psicológico (puntuado de 0 a 100, donde un valor más alto indica peor estado). Un cambio de 6 puntos en el dominio psicológico se considerará un cambio clínicamente significativo.
Comparación basal con el final del seguimiento a los 2 años.
Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 2 años.
La proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de intensidad leve o moderada (relación ≥ probable) con el medicamento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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