Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Ударь сильно и ударь рано при рассеянном склерозе» (HiHat)

2 сентября 2026 г. обновлено: Uppsala University

Исследование HiHat - "Бей сильно и бей рано" при рассеянном склерозе. Фаза 2 исследования последовательного лечения ритуксимабом и кладрибином при ремиттирующем рассеянном склерозе

Исследование HiHat представляет собой исследование фазы 2, направленное на оценку безопасности и осуществимости последовательного лечения ритуксимабом и кладрибином у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Исследование проводится по проспективному, открытому, однорукавному дизайну, при этом 60 пациентов с РРРС получают оба вида лечения по контролируемому режиму: два цикла ритуксимаба (по 1000 мг каждый, раз в две недели), за которыми следуют два цикла кладрибина (30 мг за цикл в течение трех дней за цикл) с интервалом в один месяц. Участники находятся под наблюдением в течение 24 месяцев посредством клинических обследований, МРТ и анализа биомаркеров. Основной целью является оценка того, является ли частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) приемлемо низкой. Второстепенные цели включают оценку влияния на количество очагов на МРТ, частоту рецидивов, прогрессирование инвалидности, качество жизни и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joachim Burman, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 18 611 50 88
  • Электронная почта: joachim.burman@uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Еще не набирают
        • Falu Lasarett, Neurologen
        • Контакт:
      • Gävle, Швеция, 80324
        • Еще не набирают
        • Gävle sjukhus, Neurologmottagningen
        • Контакт:
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Еще не набирают
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Joachim Burman, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 18 611 5088
          • Электронная почта: joachim.burman@uu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РРСМС согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года,
  • Наличие активности заболевания в течение предшествующего года в виде: клинического рецидива, и/или наличия ≥2 очагов на Т2-взвешенных МРТ-изображениях, и/или наличия очагов, накапливающих гадолиний, на МРТ-изображениях,
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно),
  • Длительность заболевания ≤10 лет (с момента постановки диагноза РС),
  • EDSS от 0 до 5,5 (включительно),
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Диагноз прогрессирующего РС,
  • Предыдущее применение ритуксимаба (или любого другого моноклонального антитела, истощающего В-клетки) и/или кладрибина,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Нежелание использовать контрацепцию в период лечения и в течение первого года после завершения курса лечения,
  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ-исследованиям или не соблюдающие требования к их проведению,
  • Одновременное лечение другими иммуносупрессивными препаратами,
  • Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
  • Активные тяжелые инфекции (например, гепатит или туберкулез),
  • Тяжелое сердечное заболевание,
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <60).
  • Активное злокачественное новообразование,
  • Отсутствие предшествующего контакта с вирусом ветряной оспы,
  • Вакцинация в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата,
  • Тяжелое психическое состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС)
В исследовании примут участие пациенты с РРРС, длительность заболевания у которых составляет менее 10 лет.
Лекарство: Последовательное лечение ритуксимабом и кладрибином
Два цикла ритуксимаба (по 1000 мг каждый, каждые две недели), затем два цикла кладрибина (по 30 мг за цикл в течение трех дней на цикл) с интервалом в один месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: С начала лечения до конца наблюдения через 2 года.
Основной целью исследования является оценка того, является ли частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с последовательным лечением ритуксимабом с последующим применением кладрибина, приемлемо низкой. Будет представлена доля пациентов, у которых наблюдалось по крайней мере одно связанное с лечением СНЯ (связь ≥ возможной).
С начала лечения до конца наблюдения через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения, выявленные при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Первое сканирование, проведенное после завершения курса лечения (12 неделя), будет сравниваться со сканированием через 2 года, чтобы определить, появились ли новые очаги поражения.
Будет сообщено о доле пациентов с новым поражением по данным МРТ.
Первое сканирование, проведенное после завершения курса лечения (12 неделя), будет сравниваться со сканированием через 2 года, чтобы определить, появились ли новые очаги поражения.
Рецидивы
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения через 2 года.
Будет сообщена доля пациентов, у которых был по меньшей мере один подтвержденный клинический рецидив.
От начала лечения до окончания наблюдения через 2 года.
Инвалидность
Временное ограничение: EDSS на исходном уровне будет сравниваться с EDSS в конце наблюдения через 2 года.
Доля пациентов с подтвержденным ухудшением инвалидности, оцененная по расширенной шкале оценки степени инвалидизации Куртцке (EDSS, диапазон от 0 до 10).
EDSS на исходном уровне будет сравниваться с EDSS в конце наблюдения через 2 года.
Тест замены символов цифрами (SDMT)
Временное ограничение: Показатели SDMT на исходном уровне сравниваются с показателями SDMT в конце периода наблюдения через 2 года.
Будет сообщено о доле пациентов с ухудшенным, неизменным или улучшенным показателем SDMT (диапазон баллов 0-110, где более высокие значения предпочтительнее). Изменение на 4 или более баллов по шкале SDMT будет считаться клинически значимым изменением.
Показатели SDMT на исходном уровне сравниваются с показателями SDMT в конце периода наблюдения через 2 года.
Качество жизни (физическое), измеренное с помощью MSIS-29 (Шкала влияния рассеянного склероза)
Временное ограничение: Исходные показатели по сравнению с завершением наблюдения через 2 года.
Будет сообщено о доле пациентов с улучшением по физическому компоненту MSIS-29 (оценка 0-100, где более высокие значения означают худшее состояние). Изменение на 8 баллов в физическом домене будет считаться клинически значимым изменением.
Исходные показатели по сравнению с завершением наблюдения через 2 года.
Качество жизни (MSIS-29 психологический)
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с концом периода наблюдения через 2 года.
Будет представлена доля пациентов с улучшением по шкале MSIS-29 психологического компонента (оценка 0-100, где выше хуже). Изменение на 6 баллов в психологической сфере будет считаться клинически значимым изменением.
Базовый уровень по сравнению с концом периода наблюдения через 2 года.
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: С начала лечения до окончания наблюдения через 2 года.
Доля пациентов с легкими или умеренными нежелательными явлениями, связанными с лечением (связь ≥ вероятная), вызванными исследуемым препаратом.
С начала лечения до окончания наблюдения через 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться