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Die HArd und früh zuschlagen in der Multiple-Sklerose-Studie (HiHat)

1. April 2026 aktualisiert von: Uppsala University

Die HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial - HiHat Trial Eine Phase-2-Studie zur sequentiellen Behandlung mit Rituximab und Cladribin bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Die HiHat-Studie ist eine Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Machbarkeit einer sequenziellen Behandlung mit Rituximab und Cladribin bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten. Die Studie folgt einem prospektiven, offenen, einarmigen Design, wobei 60 RRMS-Patienten beide Behandlungen in einem kontrollierten Regime erhalten: zwei Zyklen Rituximab (jeweils 1.000 mg, zweiwöchentlich), gefolgt von zwei Zyklen Cladribin (30 mg pro Zyklus für drei Tage pro Zyklus) im Abstand von einem Monat. Die Teilnehmer werden über 24 Monate hinweg durch klinische Bewertungen, MRT und Biomarkeranalysen überwacht. Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) akzeptabel niedrig ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen auf die MRT-Läsionszahl, Rückfallraten, Behinderungsprogression, Lebensqualität und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
      • Gävle, Schweden, 80324
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017,
  • Mit Krankheitsaktivität im vorangegangenen Jahr in Form von: einem klinischen Rückfall und/oder Nachweis von ≥2 T2-Läsionen im MRT-Scan und/oder Vorhandensein von Gadolinium-anreichernden Läsionen in einem MRT-Scan,
  • Alter 18 - 50 Jahre (einschließlich),
  • Krankheitsdauer ≤10 Jahre (seit MS-Diagnose),
  • EDSS 0 - 5,5 (einschließlich),
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von progressiver MS,
  • Frühere Anwendung von Rituximab (oder einem anderen B-Zell-depletierenden monoklonalen Antikörper) und/oder Cladribin,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Unwilligkeit, während der Behandlungsdauer und im ersten Jahr nach Abschluss des Behandlungskurses Verhütungsmittel zu verwenden,
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT-Untersuchungen oder anderweitig nicht konform mit MRT-Untersuchungen,
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten,
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV),
  • Aktive, schwere Infektionen (z.B. Hepatitis oder Tuberkulose),
  • Schwere Herzstörung,
  • Mittelschwache oder schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR <60).
  • Aktive Malignität,
  • Keine vorherige Exposition gegenüber dem Varizella-Virus,
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation,
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit RRMS und einer Krankheitsdauer von weniger als 10 Jahren.
Arzneimittel: Sequenzielle Behandlung mit Rituximab und Cladribin
Zwei Zyklen Rituximab (jeweils 1.000 mg, zweiwöchentlich) gefolgt von zwei Zyklen Cladribin (30 mg pro Zyklus für drei Tage pro Zyklus) im Abstand von einem Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Das primäre Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die SAE-Rate bei sequentieller Behandlung mit Rituximab gefolgt von Cladribin akzeptabel niedrig ist. Der Anteil der Patienten mit mindestens einer behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) (Zusammenhang ≥ möglich) wird berichtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) Läsionen
Zeitfenster: Der erste Scan, der nach Abschluss des Behandlungsverlaufs (Woche 12) durchgeführt wird, wird mit dem Scan nach 2 Jahren verglichen, um festzustellen, ob neue Läsionen aufgetreten sind.
Der Anteil der Patienten mit einer neuen Läsion im MRT wird berichtet.
Der erste Scan, der nach Abschluss des Behandlungsverlaufs (Woche 12) durchgeführt wird, wird mit dem Scan nach 2 Jahren verglichen, um festzustellen, ob neue Läsionen aufgetreten sind.
Rückfälle
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem bestätigten klinischen Rückfall wird berichtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Behinderung
Zeitfenster: Der EDSS-Wert zu Studienbeginn wird mit dem EDSS-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Der Anteil der Patienten mit bestätigter Behinderungsverschlechterung, bewertet mit der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, reicht von 0 bis 10).
Der EDSS-Wert zu Studienbeginn wird mit dem EDSS-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Der SDMT-Baselinewert wird mit dem SDMT-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Der Anteil der Patienten mit verschlechtertem, unverändertem oder verbessertem SDMT (Score-Bereich 0-110, höhere Werte sind besser) wird angegeben. Eine Veränderung um mindestens 4 Punkte im SDMT wird als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen.
Der SDMT-Baselinewert wird mit dem SDMT-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Lebensqualität (physisch) gemessen durch MSIS-29 (Multiple-Sklerose-Impact-Skala)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung im MSIS-29-physischen Bereich (bewertet 0-100, höher ist schlechter) wird berichtet. Eine Veränderung um 8 Punkte im physischen Bereich wird als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen.
Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Lebensqualität (MSIS-29 psychologisch)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung in MSIS-29 psychologisch (bewertet 0-100, höher ist schlechter) wird berichtet. Eine Veränderung um 6 Punkte im psychologischen Bereich wird als klinisch bedeutsame Veränderung betrachtet.
Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen leichter oder mittlerer Schwere (Zusammenhang ≥ wahrscheinlich) mit dem Studienmedikament.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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