Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HIt HArd a hiT Early u roztroušené sklerózy (HiHat)

1. dubna 2026 aktualizováno: Uppsala University

Studie HIt HArd and hiT Early u roztroušené sklerózy - HiHat Studie Fáze 2 sekvenční léčby rituximabem a kladribinem u relabující-remitující roztroušené sklerózy

Studie HiHat je studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost sekvenční léčby rituximabem a kladribinem u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS). Studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, přičemž 60 pacientů s RRRS dostává obě léčby v kontrolovaném režimu: dva cykly rituximabu (1 000 mg každý, ob týden) následované dvěma cykly kladribinu (30 mg na cyklus po tři dny v cyklu) s odstupem jednoho měsíce. Účastníci jsou sledováni po dobu 24 měsíců prostřednictvím klinických hodnocení, MRI a analýz biomarkerů. Primárním cílem je vyhodnotit, zda je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) přijatelně nízký. Sekundární cíle zahrnují hodnocení dopadů na počet lézí na MRI, míru relapsů, progresi postižení, kvalitu života a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
      • Gävle, Švédsko, 80324
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RRMS podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017,
  • S aktivitou onemocnění v předchozím roce ve formě: klinického relapsu, a/nebo důkazů o ≥2 T2 lézích na MRI vyšetření, a/nebo přítomnosti gadolinium zvyšujících lézí na MRI vyšetření,
  • Věk 18–50 let (včetně),
  • Délka trvání onemocnění ≤10 let (od diagnózy RS),
  • EDSS 0–5,5 (včetně),
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza progresivní RS,
  • Předchozí užívání rituximabu (nebo jiné monoklonální protilátky depleční pro B-buňky) a/nebo kladribinu,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Neochota používat antikoncepci během léčebného období a v prvním roce po ukončení léčebného cyklu,
  • Pacienti s kontraindikací pro MRI vyšetření nebo jinak nespolupracující při MRI vyšetřeních,
  • Současná léčba jinými imunosupresivními léky,
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV),
  • Aktivní, závažné infekce (např. hepatitida nebo tuberkulóza),
  • Těžká srdeční porucha,
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (eGFR <60).
  • Aktivní malignita,
  • Žádná předchozí expozice viru varicelly,
  • Očkování do 4 týdnů před první dávkou studijního léku,
  • Těžký psychiatrický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
Studijní populace bude sestávat z pacientů s RRMS s méně než 10 lety trvání onemocnění.
Lék: Sekvenční léčba rituximabem a kladribinem
Dva cykly rituximabu (po 1 000 mg, podávané každé dva týdny) následované dvěma cykly kladribinu (30 mg na cyklus po tři dny v každém cyklu) s odstupem jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených se sekvenční léčbou rituximabem následovanou kladribinem přijatelně nízký. Bude uveden podíl pacientů s alespoň jednou léčbou související SAE (vztah ≥ možný).
Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: První sken provedený po dokončení léčebného cyklu (týden 12) bude porovnán se skenem po 2 letech, aby se zjistilo, zda se objevily nové léze.
Bude uveden podíl pacientů s novou lézí na MRI.
První sken provedený po dokončení léčebného cyklu (týden 12) bude porovnán se skenem po 2 letech, aby se zjistilo, zda se objevily nové léze.
Relapsy
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Bude uveden podíl pacientů s alespoň jedním potvrzeným klinickým relapsem.
Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Invalidita
Časové okno: EDSS při vstupu do studie bude porovnáno s EDSS na konci sledování po 2 letech.
Podíl pacientů s potvrzeným zhoršením invalidity, hodnocených pomocí Kurtzkeho rozšířené škály stavu invalidity (EDSS, rozsah od 0 do 10).
EDSS při vstupu do studie bude porovnáno s EDSS na konci sledování po 2 letech.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: SDMT výchozí hodnota je porovnána s SDMT na konci sledování po 2 letech.
Bude hlášen podíl pacientů se zhoršeným, nezměněným nebo zlepšeným výsledkem SDMT (skóre 0-110, vyšší čísla jsou lepší). Změna o alespoň 4 body v SDMT bude považována za klinicky významnou změnu.
SDMT výchozí hodnota je porovnána s SDMT na konci sledování po 2 letech.
Kvalita života (fyzická) měřená pomocí MSIS-29 (Škála dopadu roztroušené sklerózy)
Časové okno: Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Procento pacientů s zlepšením v oblasti MSIS-29 fyzické (hodnoceno 0–100, vyšší hodnota znamená horší stav) bude uvedeno. Změna o 8 bodů ve fyzické oblasti bude považována za klinicky významnou změnu.
Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Kvalita života (MSIS-29 psychologická)
Časové okno: Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Bude hlášen podíl pacientů se zlepšením v MSIS-29 psychologické škále (hodnoceno 0-100, vyšší hodnota znamená horší stav). Změna o 6 bodů v psychologické oblasti bude považována za klinicky významnou změnu.
Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Nepříznivé události související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou mírné nebo střední závažnosti (vztah ≥ pravděpodobný) ke studovanému léčivému přípravku.
Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit