Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIt HArd and hiT Early i multipel sklerose-forsøget (HiHat)

1. april 2026 opdateret af: Uppsala University

HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial - HiHat Trial En fase 2-studie af sekventiel behandling med Rituximab og Cladribin til recidiverende-remitterende multipel sklerose

HiHat-forsøget er et fase 2-studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af sekventiel behandling med rituximab og cladribin hos patienter med relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Studiet følger et prospektivt, åbent, enarmet design, hvor 60 RRMS-patienter modtager begge behandlinger i et kontrolleret regime: to cyklusser af rituximab (1.000 mg hver, hver anden uge) efterfulgt af to cyklusser af cladribin (30 mg pr. cyklus i tre dage pr. cyklus) med en måneds mellemrum.
Deltagerne overvåges over 24 måneder gennem kliniske vurderinger, MR-scanning og biomarkøranalyser.
Det primære mål er at evaluere, om raten af alvorlige bivirkninger (SAE) er acceptabelt lav.
Sekundære mål omfatter vurdering af virkninger på MR-lesiontælling, tilbagefaldsrater, invaliditetsprogression, livskvalitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
      • Gävle, Sverige, 80324
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017,
  • Med sygdomsaktivitet inden for det foregående år i form af: en klinisk recidiv, og/eller evidens for ≥2 T2-læsioner på MR-scanning, og/eller tilstedeværelse af gadoliniumforstærkende læsioner på en MR-scanning,
  • Alder 18 - 50 år (inklusive),
  • Sygdomsvarighed ≤10 år (siden MS-diagnosen),
  • EDSS 0 - 5,5 (inklusive),
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af progressiv MS,
  • Tidligere brug af rituximab (eller et andet B-celle-depleterende monoklonalt antistof) og/eller cladribin,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Uvillige til at anvende prævention i behandlingsperioden og det første år efter afslutning af behandlingsforløbet,
  • Patienter med kontraindikation for eller på anden måde ikke overholder MR-undersøgelser,
  • Samtidig behandling med andre immunsuppressive lægemidler,
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV),
  • Aktiv, alvorlig infektion (f.eks. hepatitis eller tuberkulose),
  • Alvorlig hjertesygdom,
  • Moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <60),
  • Aktiv malignitet,
  • Ingen tidligere eksponering for varicellavirus,
  • Vaccination inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin,
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)
Studiepopulationen vil bestå af personer med RRMS med mindre end 10 års sygdomsvarighed.
Medicin: Sekventiel behandling med rituximab og cladribin
To cyklus af rituximab (1.000 mg hver, hver anden uge) efterfulgt af to cyklus af cladribin (30 mg pr. cyklus i tre dage pr. cyklus) med en måneds mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil opfølgningens afslutning efter 2 år.
Studiets primære formål er at evaluere, om SAE-raten forbundet med sekventiel behandling med rituximab efterfulgt af cladribin er acceptabelt lav.
Andelen af patienter med mindst én behandlingsrelateret SAE (relation ≥ mulig) vil blive rapporteret.
Fra behandlingens start indtil opfølgningens afslutning efter 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk Resonans Scanning (MRI) læsioner
Tidsramme: Den første scanning, der er foretaget efter behandlingsforløbet er afsluttet (uge 12), vil blive sammenlignet med scanningen efter 2 år for at afgøre, om der er opstået nye læsioner.
Andelen af patienter med en ny MRI-lesion vil blive rapporteret.
Den første scanning, der er foretaget efter behandlingsforløbet er afsluttet (uge 12), vil blive sammenlignet med scanningen efter 2 år for at afgøre, om der er opstået nye læsioner.
Recidiver
Tidsramme: Fra behandlingens start til opfølgningsperiodens afslutning efter 2 år.
Andelen af patienter med mindst én bekræftet klinisk tilbagefald vil blive rapporteret.
Fra behandlingens start til opfølgningsperiodens afslutning efter 2 år.
Handicap
Tidsramme: EDSS ved baseline sammenlignes med EDSS ved opfølgningens afslutning efter 2 år.
Andelen af patienter med bekræftet forværring af funktionsevnen, vurderet med Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, spænder fra 0 til 10).
EDSS ved baseline sammenlignes med EDSS ved opfølgningens afslutning efter 2 år.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: SDMT ved baseline sammenlignes med SDMT ved opfølgningens afslutning efter 2 år.
Andelen af patienter med forværret, uændret eller forbedret SDMT (scoreområde 0-110, hvor højere tal er bedre) vil blive rapporteret. En ændring på mindst 4 point på SDMT vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld ændring.
SDMT ved baseline sammenlignes med SDMT ved opfølgningens afslutning efter 2 år.
Livskvalitet (fysisk) målt med MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af opfølgningsperioden efter 2 år.
Andelen af patienter med forbedring i MSIS-29 fysisk (vurderet 0-100, højere er værre) vil blive rapporteret. En ændring på 8 point i det fysiske domæne vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld ændring.
Baseline sammenlignet med slutningen af opfølgningsperioden efter 2 år.
Livskvalitet (MSIS-29 psykologisk)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med opfølgningens afslutning efter 2 år.
Andelen af patienter med forbedring i MSIS-29 psykologisk (vurderet 0-100, højere er værre) vil blive rapporteret. En ændring på 6 point i det psykologiske domæne vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld ændring.
Baseline sammenlignet med opfølgningens afslutning efter 2 år.
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingens start til opfølgningens afslutning efter 2 år.
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger af mild eller moderat sværhedsgrad (sandsynlighed ≥ sandsynlig) i forbindelse med undersøgelsesmedicinen.
Fra behandlingens start til opfølgningens afslutning efter 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner