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Lo studio HIt HArd e hiT Early nella Sclerosi Multipla (HiHat)

1 aprile 2026 aggiornato da: Uppsala University

Lo studio HIt HArd and hiT Early nella Sclerosi Multipla - Studio HiHat Uno studio di Fase 2 sul trattamento sequenziale con Rituximab e Cladribina per la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Lo studio HiHat è uno studio di Fase 2 volto a valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento sequenziale con rituximab e cladribina in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Lo studio segue un disegno prospettico, in aperto, a braccio singolo, con 60 pazienti SMRR che ricevono entrambi i trattamenti secondo un regime controllato: due cicli di rituximab (1.000 mg ciascuno, a cadenza bisettimanale) seguiti da due cicli di cladribina (30 mg per ciclo per tre giorni per ciclo) distanziati di un mese l'uno dall'altro. I partecipanti vengono monitorati per 24 mesi attraverso valutazioni cliniche, risonanza magnetica e analisi dei biomarcatori. L'obiettivo primario è valutare se il tasso di eventi avversi gravi (EAG) sia accettabilmente basso. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli impatti sul numero di lesioni alla risonanza magnetica, sui tassi di recidiva, sulla progressione della disabilità, sulla qualità della vita e sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
      • Gävle, Svezia, 80324
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald rivisti del 2017,
  • Con attività di malattia nell'anno precedente sotto forma di: una ricaduta clinica, e/o evidenza di ≥2 lesioni T2 alla risonanza magnetica, e/o presenza di lesioni che si contrastano con gadolinio alla risonanza magnetica,
  • Età 18 - 50 anni (inclusi),
  • Durata della malattia ≤10 anni (dalla diagnosi di SM),
  • EDSS 0 - 5,5 (inclusi),
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva,
  • Uso precedente di rituximab (o qualsiasi altro anticorpo monoclonale che deprime i linfociti B) e/o cladribina,
  • Donne in gravidanza o allattamento,
  • Non disposti a utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e il primo anno dopo il completamento del ciclo terapeutico,
  • Pazienti con controindicazioni o altrimenti non conformi alle indagini di risonanza magnetica,
  • Trattamento simultaneo con altri farmaci immunosoppressori,
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Infezioni attive e gravi (es. epatite o tubercolosi),
  • Disturbo cardiaco grave,
  • Insufficienza renale moderata o grave (eGFR <60).
  • Neoplasia maligna attiva,
  • Nessuna precedente esposizione al virus della varicella,
  • Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio,
  • Condizione psichiatrica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS)
La popolazione dello studio sarà costituita da soggetti con SMRR con una durata della malattia inferiore a 10 anni.
Droga: Trattamento sequenziale con rituximab e cladribina
Due cicli di rituximab (1.000 mg ciascuno, a settimane alterne) seguiti da due cicli di cladribina (30 mg per ciclo per tre giorni per ciclo) distanziati di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up a 2 anni.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se il tasso di SAE associato al trattamento sequenziale con rituximab seguito da cladribina sia accettabilmente basso.
Verrà riportata la proporzione di pazienti con almeno un SAE correlato al trattamento (relazione ≥ possibile).
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni da Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: La prima scansione effettuata dopo il completamento del ciclo di trattamento (settimana 12) sarà confrontata con la scansione a 2 anni per determinare se si sono verificate nuove lesioni.
Sarà riportata la proporzione di pazienti con una nuova lesione alla risonanza magnetica.
La prima scansione effettuata dopo il completamento del ciclo di trattamento (settimana 12) sarà confrontata con la scansione a 2 anni per determinare se si sono verificate nuove lesioni.
Ricadute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al termine del follow-up a 2 anni.
La proporzione di pazienti con almeno una ricaduta clinica confermata sarà riportata.
Dall'inizio del trattamento fino al termine del follow-up a 2 anni.
Disabilità
Lasso di tempo: L'EDSS al basale sarà confrontato con l'EDSS alla fine del follow-up a 2 anni.
La percentuale di pazienti con peggioramento della disabilità confermato, valutata con la Scala Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, intervallo da 0 a 10).
L'EDSS al basale sarà confrontato con l'EDSS alla fine del follow-up a 2 anni.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Il SDMT al basale viene confrontato con il SDMT al termine del follow-up a 2 anni.
Verrà riportata la proporzione di pazienti con SDMT peggiorato, invariato o migliorato (intervallo del punteggio 0-110, numeri più alti indicano un risultato migliore).
Una variazione di almeno 4 punti sull'SDMT sarà considerata una variazione clinicamente significativa.
Il SDMT al basale viene confrontato con il SDMT al termine del follow-up a 2 anni.
Qualità della vita (fisica) misurata da MSIS-29 (Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla)
Lasso di tempo: Valutazione basale rispetto al termine del follow-up a 2 anni.
La proporzione di pazienti con miglioramento nel MSIS-29 fisico (valutato 0-100, valori più alti indicano condizioni peggiori) sarà riportata. Una variazione di 8 punti nel dominio fisico sarà considerata una variazione clinicamente significativa.
Valutazione basale rispetto al termine del follow-up a 2 anni.
Qualità della vita (MSIS-29 psicologico)
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e la fine del follow-up a 2 anni.
Verrà riportata la proporzione di pazienti con miglioramento nella scala MSIS-29 psicologica (valutata 0-100, valori più alti indicano una condizione peggiore). Una variazione di 6 punti nel dominio psicologico sarà considerata una variazione clinicamente significativa.
Confronto tra il basale e la fine del follow-up a 2 anni.
Eventi Avversi correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a 2 anni.
La proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di gravità lieve o moderata (relazione ≥ probabile) al farmaco dello studio.
Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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