Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie "HIt HArd and hiT Early" w stwardnieniu rozsianym (HiHat)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Badanie HIt HArd and hiT Early w Stwardnieniu Rozsianym – Badanie HiHat. Badanie fazy 2 dotyczące sekwencyjnego leczenia rytuksymabem i kladrybiną w stwardnieniu rozsianym rzutowo-remisyjnym

Badanie HiHat to badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności sekwencyjnego leczenia rytuksymabem i kladrybiną u pacjentów z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (RRMS). Badanie ma prospektywny, otwarty, jednoramienny charakter, przy czym 60 pacjentów z RRMS otrzymuje oba leczenia w kontrolowanym schemacie: dwa cykle rytuksymabu (po 1000 mg każdy, co dwa tygodnie), a następnie dwa cykle kladrybiny (30 mg na cykl przez trzy dni w cyklu) w odstępie jednego miesiąca. Uczestnicy są monitorowani przez 24 miesiące za pomocą ocen klinicznych, MRI i analiz biomarkerów. Głównym celem jest ocena, czy częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jest akceptowalnie niska. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wpływu na liczbę zmian w MRI, wskaźniki nawrotów, postęp niepełnosprawności, jakość życia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
      • Gävle, Szwecja, 80324
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie RRMS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku,
  • Z aktywnością choroby w ciągu ostatniego roku w postaci: nawrotu klinicznego, i/lub obecności ≥2 ognisk T2 w badaniu MRI, i/lub obecności ognisk wzmacniających się po podaniu gadolinu w badaniu MRI,
  • Wiek 18 - 50 lat (włącznie),
  • Czas trwania choroby ≤10 lat (od rozpoznania SM),
  • EDSS 0 - 5.5 (włącznie),
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie postępującej postaci SM,
  • Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu (lub jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego deplecyjnego wobec komórek B) i/lub kladrybiny,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji w okresie leczenia oraz w pierwszym roku po zakończeniu cyklu leczenia,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badań MRI lub w inny sposób nieprzestrzegający zaleceń dotyczących badań MRI,
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi,
  • Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV),
  • Aktywne, ciężkie infekcje (np. zapalenie wątroby lub gruźlica),
  • Ciężkie zaburzenia sercowe,
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (eGFR <60).
  • Aktywna choroba nowotworowa,
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na wirus ospy wietrznej,
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego,
  • Ciężki stan psychiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (RRMS)
Populacja badana będzie składać się z osób z RRMS z czasem trwania choroby krótszym niż 10 lat.
Lek: Sekwencyjne leczenie rytuksymabem i kladrybiną
Dwa cykle rytuksymabu (po 1000 mg każdy, podawane co dwa tygodnie), a następnie dwa cykle kladrybiny (30 mg na cykl przez trzy dni w każdym cyklu), rozdzielone miesięczną przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Głównym celem badania jest ocena, czy częstość występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń lekowych związanych z sekwencyjnym leczeniem rytuksymabem, a następnie kladrybiną jest akceptowalnie niska.
Zostanie podany odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim niepożądanym zdarzeniem lekowym związanym z leczeniem (związek ≥ możliwy).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany widoczne w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie obrazowe wykonane po zakończeniu cyklu leczenia (tydzień 12) zostanie porównane z badaniem wykonanym po 2 latach, aby określić, czy pojawiły się nowe zmiany.
Proporcja pacjentów z nowymi zmianami w badaniu MRI zostanie zgłoszona.
Pierwsze badanie obrazowe wykonane po zakończeniu cyklu leczenia (tydzień 12) zostanie porównane z badaniem wykonanym po 2 latach, aby określić, czy pojawiły się nowe zmiany.
Nawroty
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym nawrotem klinicznym zostanie zgłoszona.
Od początku leczenia do końca obserwacji po 2 latach.
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: EDSS na początku badania zostanie porównane z EDSS na końcu obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z potwierdzonym pogorszeniem niepełnosprawności, ocenianych za pomocą skali Kurtzkego Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS, zakres od 0 do 10).
EDSS na początku badania zostanie porównane z EDSS na końcu obserwacji po 2 latach.
Test Symboli i Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: SDMT w punkcie wyjściowym porównano z SDMT na końcu okresu obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z pogorszonym, niezmienionym lub poprawionym wynikiem SDMT (zakres punktacji 0-110, wyższe liczby są lepsze) zostanie zgłoszona. Zmiana o co najmniej 4 punkty w SDMT będzie uważana za zmianę o znaczeniu klinicznym.
SDMT w punkcie wyjściowym porównano z SDMT na końcu okresu obserwacji po 2 latach.
Jakość życia (fizyczna) mierzona za pomocą MSIS-29 (Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w porównaniu z końcem okresu obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z poprawą w skali MSIS-29 w zakresie fizycznym (ocena 0-100, wyższa wartość oznacza gorszy stan) zostanie zgłoszona. Zmiana o 8 punktów w domenie fizycznej będzie uznawana za zmianę klinicznie istotną.
Wartości wyjściowe w porównaniu z końcem okresu obserwacji po 2 latach.
Jakość życia (MSIS-29 psychologiczny)
Ramy czasowe: Początkowe wartości w porównaniu z końcem obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z poprawą w skali MSIS-29 psychologicznej (oceniana 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy stan) zostanie zgłoszona. Zmiana o 6 punktów w dziedzinie psychologicznej będzie uznawana za klinicznie istotną zmianę.
Początkowe wartości w porównaniu z końcem obserwacji po 2 latach.
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Odsetek pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związek ≥ prawdopodobny) w odniesieniu do leku badanego.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj